Pertussis-rokotus raskaana oleville naisille
Raskaana olevien naisten hinkuyskärokotus: erilaisten rokotusmallien käyttöönotto ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on näennäisen kokeellinen tutkimus, jossa ei ole samanarvoista kontrolliryhmää raskaana oleville naisille, ja se suoritetaan 4 Québecin alueella (Montréal, Montérégie, Capitale-Nationale, Mauricie). Arvioidaan neljää rokoteannostelumallia: yksi yliopistosairaala raskausdiabeteksen seulonnan ympärillä, paikalliset terveys- ja sosiaalipalvelut (CSLC) ja suurimääräinen klinikka. Jokaiseen neljään keskukseen rekrytoidaan 250 osallistujaa.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös kaikille raskaana olevien naisten hinkuyskärokotusohjelmaan osallistuville aiheutuvia kustannuksia sekä kustannuksia rokotettua naista kohden.
Terveysammattilaiset:
15-20 raskaana olevien naisten rokotuspalveluiden tuottamiseen osallistuvaa terveydenhuollon ammattilaista: osallistuvien klinikoiden synnytys-gynekologeja, perhelääkäreitä ja sairaanhoitajia arvioidaan heidän tietämyksensä, asenteidensa ja ammatillisten käytäntöjensä suhteen hinkuyskärokotuksesta raskauden aikana.
Kustannusten arviointi:
Yksityiskohtaista kustannuslaskentaa (mikrokustannuslaskentaa) käytetään. Aikaa ja liikettä tutkitaan suoralla havainnolla sähköisessä tiedostossa olevan ruudukon avulla kussakin viidestä tutkitusta ympäristöstä, jotta voidaan tunnistaa suoritetut palvelut ja toiminnot sekä määrittää näiden palvelujen ja toimintojen toteuttamiseen liittyvät resurssit. Näiden havaintojen tekemiseksi valitaan kolme tyypillistä rokotuspäivää kussakin neljästä tutkimusympäristöstä.
Tärkeimmät havaitut toiminnot liittyvät rokotusvalmisteluihin aina itse rokotukseen asti (tietoinen suostumus, injektio jne.), rokotustietojen keruu, rokotteiden ja laitteiden hallinta, kliiniset ilmenemismuodot jne. Tarkasteltavia ihmisiä voidaan tarvittaessa haastatella suoraan, jotta he ymmärtäisivät paremmin toiminnan tai tarjottujen palvelujen. Muuten yllä kuvattuihin haastatteluihin voi sisältyä joitain kysymyksiä.
Tärkeimmät kustannusluokat, jotka arvioidaan kunkin toimitustavan osalta, ovat henkilöresurssit ja tarvikkeet. Kustannuskomponentit lueteltuina ovat: hoitoaika (immunisaatio/koulutus), koordinointiaika, tukihenkilöstön aika, toimistotarvikkeet, rokotteiden säilytysvälineet, rokotteiden kuljetusvälineet, rokotteiden kuljetus, terveys- ja turvallisuusvälineet, hätätilanne, kertakäyttöiset rokotusvälineet ja muut.
Naisten maksamien kustannusten osalta arvioitavien muuttujien pääluokat ovat: tapaamisiin ja rokotuksiin kulunut aika, mahdollisesti menetetty työaika, kuljetus-, lastenhoito- ja muut kulut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- CLSC Montérégie
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada
- CLSC Capitale Nationale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat vähintään 18-vuotiaat naiset, jotka puhuvat englantia tai ranskaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quebecin Montrealin alue
Rokotus Boostrixilla raskausdiabeteksen seulonnan yhteydessä sairaalassa
|
Boostrix annettu raskausdiabeteksen seulonnan aikana
|
|
Ei väliintuloa: Montérégie
Boostrix-rokotus raskaana oleville naisille, jotka saavat rutiinihoitoa CLSC:llä tai tavallisella klinikalla
|
|
|
Kokeellinen: Maurice alue
Boostrix-rokotus raskaana oleville naisille, jotka saavat rutiinihoitoa suuren volyymin klinikalla
|
Boostrix annetaan suuren määrän synnytysklinikalla
|
|
Ei väliintuloa: Kansallinen pääkaupunki
Boostrix-rokotus raskaana oleville naisille, jotka saavat rutiinihoitoa CLSC:llä tai tavallisella klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hinkuyskää vastaan rokotettujen raskaana olevien naisten osuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta, toukokuu 2019 tai maaliskuu 2020
|
Hinkuyskää vastaan rokotettujen raskaana olevien naisten osuutta arvioidaan viidellä Quebecin alueella
|
11 kuukautta, toukokuu 2019 tai maaliskuu 2020
|
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka pitävät hinkuyskää vakavana riskinä imeväisille
Aikaikkuna: 12 kuukautta, toukokuusta 2019 huhtikuuhun 2020
|
Pertussisriskin ymmärtäminen
|
12 kuukautta, toukokuusta 2019 huhtikuuhun 2020
|
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka pitävät hinkuyskärokotusta raskauden aikana turvallisena.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, toukokuusta 2019 huhtikuuhun 2020
|
Raskaana olevien naisten rokotusriskin ymmärtäminen
|
12 kuukautta, toukokuusta 2019 huhtikuuhun 2020
|
|
Kustannukset jokaista rokotettua naista kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta, tammi-joulukuu 2019
|
Rokotuksen kustannukset arvioidaan ja niitä verrataan neljän rokotusmallin välillä.
|
12 kuukautta, tammi-joulukuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Quach, MD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSSS-PERT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .