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多層脊椎手術を受ける患者における体温と術中出血の関係

2019年4月8日 更新者:Federico Bilotta、University of Roma La Sapienza

多層脊椎手術を受ける患者における体温と術中出血の関係:前向き多施設研究

この多中心観察研究の主な目的は、術中の体温低下(手術中の少なくとも 1 ℃の低下として定義される)の役割を出血危険因子として定義し、ヘモグロビンの少なくとも 1 gr/dl の低下として評価することです。それを輸血の必要性と関連付けます。 第二の目的は、手術後 1 週間以内の他の臓器やシステムに影響を及ぼす感染症や合併症の発生率です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この前向き観察的多施設研究では、倫理委員会の承認と患者のインフォームドコンセントの後、待機的多段階脊椎手術を受ける各施設につき 20 人の患者が登録されます。 合計80人の患者が登録される予定です。 ランダム化や隠蔽は計画されていません。

対象基準は以下の通りである:成人(18歳以上)、米国麻酔学会(ASA)I~III、選択的マルチレベル脊椎手術介入を受けている。 重度の肝疾患、重度の腎疾患(ステージIII~IV)、臓器不全を伴う心疾患、輸血を必要とする重度の術前貧血、術後に長時間の人工呼吸器が必要となる可能性が高い重度の肺炎などの重大な併存疾患を有する患者は除外される。 他の除外基準は、緊急介入、既知の凝固障害および慢性術前貧血である。

体温は、診療科の利用可能性と手段に応じて、鼓膜、肛門、または食道のプローブを使用して測定されます。 患者に関連する変数(性別、年齢、BMI、喫煙、進行中の抗凝固薬または抗血小板療法、軽度の慢性肝疾患/心疾患/肺疾患/腎不全の有無、ヘモグロビンおよび術前ヘマトクリットなど)は、血液凝固の種類および期間と比較されます。介入、推定失血量、術中変数(利尿、最低体温とその変動、輸血、換気モードなど)および術後ヘモグロビンレベル(手術翌日)を考慮して、輸血の必要性と感染性および感染性の観点から患者の予後を評価します。手術後7日目の呼吸器合併症の発生率。

各患者について、手術中 30 分ごとに、食道、肛門、または鼓膜のプローブを使用して、術中初期体温 (T0) と最低体温 (Tmin) を測定します。 温度デルタは T0 - Tmin として計算されます。

研究者らは、少なくとも1℃の体温低下と少なくとも1 g/dlのHb低下を有意であるとみなして、術中の基礎体温の低下とHbレベルの低下を比較する(術前のHbと介入翌日のHbの比較)。認識された変数の正味量は、脊椎手術における出血の増加(年齢、性別、糖尿病、喫煙、動脈高血圧、ASA クラス、介入時間、術前 Ht)および介入中に注入された液体の量(血液希釈)と相関していました。

連続変数は平均と標準偏差として表示され、カテゴリ変数は頻度 (頻度パーセント、%) として表示されます。

単変量ロジスティック回帰分析は、輸血の必要性、術後 7 日後の感染症および呼吸器合併症の有無の観点から患者の予後に対する患者変数、麻酔管理による外科的介入の影響を評価するために適用されます。単変量解析で p 値が 0.10 未満の 7 日合併症は、多変量ロジスティック回帰分析モデルで考慮されます。 受信機 ROC 曲線下面積 (AUC) は、モデルの予測能力の尺度として使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome,、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的多層脊椎手術を受ける成人患者

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • ASA I-III
  • 待機的脊椎手術
  • マルチレベル手術

除外基準:

  • 重度の肝疾患、重度の腎疾患(ステージIII~IV)、臓器不全を伴う心疾患、輸血を必要とする重度の術前貧血、術後に長時間の人工呼吸器が必要となる可能性が高い重度の肺炎などの重大な併存疾患は除外されます。
  • 緊急介入
  • 既知の凝固障害
  • 術前の慢性貧血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温と出血の相関関係
時間枠:研究者らは2018年11月から2019年11月まで患者を募集している
研究者らは、温度が患者の出血に影響を与えるかどうか、またどの温度が最適であると思われるか (正常体温と低体温) を評価することを目的としています。 研究者らは、ヘモグロビンの少なくとも 1 ポイントの損失 (1mg/dl を超える損失) を重大な出血とみなし、体温の少なくとも 1°C の損失を低体温とみなします。
研究者らは2018年11月から2019年11月まで患者を募集している

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血に関連する感染症と合併症
時間枠:研究者らは2018年11月から2019年11月まで患者を募集している
研究者は、感染症やその他の合併症(肺イベント、心臓イベントなど)と患者の出血との間に相関関係があるかどうかを1週間の追跡調査で評価します。
研究者らは2018年11月から2019年11月まで患者を募集している

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月15日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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