- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03909711
Relación entre la temperatura y el sangrado intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía multinivel de columna
Relación entre la temperatura y el sangrado intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía multinivel de columna: estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico, después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado de los pacientes, se inscribirán 20 pacientes de cada centro que se someterán a procedimientos quirúrgicos de columna multinivel electivos. Se inscribirán un total de 80 pacientes. No se planea aleatorización ni ocultación.
Los criterios de inclusión son: adultos (edad> 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, sometidos a una intervención de cirugía espinal electiva de múltiples niveles. Se excluyen los pacientes con comorbilidades significativas como enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave (estadio III-IV), cardiopatía con insuficiencia orgánica, anemia preoperatoria grave que requiera transfusiones de sangre, neumopatía grave con alta probabilidad de ventilación mecánica prolongada posoperatoria. Otros criterios de exclusión son: intervención de urgencia, coagulopatía conocida y anemia preoperatoria crónica.
La temperatura se medirá con sonda timpánica, anal o esofágica según disponibilidad y medios del servicio. Variables relacionadas con el paciente (como el sexo, la edad, el IMC, el tabaquismo, el tratamiento anticoagulante o antiagregante en curso, la presencia de hepatopatía crónica leve/cardiopatía/neumopatía/insuficiencia renal, la hemoglobina y el hematocrito preoperatorio) se compararán con el tipo y la duración de la intervención, pérdida de sangre estimada, variables intraoperatorias (como diuresis, temperatura mínima y sus variaciones, transfusiones de sangre, modo de ventilación) y nivel de hemoglobina postoperatoria (el día después de la operación) para evaluar el pronóstico del paciente en términos de necesidad de transfusión y enfermedades infecciosas y Incidencia de complicaciones respiratorias a los 7 días de la cirugía.
A cada paciente se le medirá la temperatura intraoperatoria inicial (T0) y la temperatura mínima (Tmin) con sonda esofágica, anal o timpánica cada 30 minutos durante la cirugía. El delta de temperatura se calculará como T0 - Tmin.
los investigadores compararán la reducción intraoperatoria de la temperatura corporal basal con la reducción del nivel de Hb (Hb preoperatoria en comparación con la Hb del día siguiente de la intervención) considerando como significativa una reducción de la temperatura de al menos 1 ° C y una reducción de la Hb de al menos 1 g/dl, neta de variables reconocidas correlacionadas con mayor sangrado en cirugía vertebral (edad, sexo, diabetes mellitus, tabaquismo, hipertensión arterial, clase ASA, tiempo de intervención, Ht preoperatoria) y volumen de líquido infundido durante la intervención (hemodilución).
Las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar mientras que las categóricas como frecuencia (frecuencia porcentual, %).
Se aplicará un análisis de regresión logística univariado para evaluar el efecto de las variables del paciente, intervención quirúrgica con manejo anestésico sobre el pronóstico del paciente en cuanto a necesidad de transfusión y presencia/ausencia de complicaciones infecciosas y respiratorias a los 7 días de la cirugía Variables asociadas a la necesidad de transfusión y Las complicaciones a los 7 días con un valor de p <0,10 en el análisis univariante se considerarán en un modelo de análisis de regresión logística multivariante. El área bajo la curva ROC del receptor (AUC) se utilizará como medida de la capacidad de predicción del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome,, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (edad> 18)
- ASA I-III
- cirugía espinal electiva
- cirugía multinivel
Criterio de exclusión:
- Se excluyen comorbilidades significativas como enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave (estadio III-IV), enfermedad cardíaca con insuficiencia orgánica, anemia preoperatoria grave que requiere transfusiones de sangre, neumopatía grave con alta probabilidad de ventilación mecánica postoperatoria prolongada.
- intervención de emergencia
- coagulopatía conocida
- Anemia crónica preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la temperatura y el sangrado
Periodo de tiempo: los investigadores están reclutando pacientes desde noviembre de 2018 hasta noviembre de 2019
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los investigadores tienen como objetivo evaluar si la temperatura influye en el sangrado de los pacientes y qué temperatura parece ser la mejor (normotermia versus hipotermia).
los investigadores consideran sangrado significativo la pérdida de al menos 1 punto de hemoglobina (pérdida >1mg/dl), e hipotermia la pérdida de al menos 1°C de la temperatura corporal
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los investigadores están reclutando pacientes desde noviembre de 2018 hasta noviembre de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Infecciones y complicaciones relacionadas con el sangrado
Periodo de tiempo: los investigadores están reclutando pacientes desde noviembre de 2018 hasta noviembre de 2019
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los investigadores evalúan, con 1 semana de seguimiento, si existe alguna correlación entre infecciones u otras complicaciones (eventos pulmonares, eventos cardíacos...) y el sangrado de los pacientes
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los investigadores están reclutando pacientes desde noviembre de 2018 hasta noviembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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