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Relación entre la temperatura y el sangrado intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía multinivel de columna

8 de abril de 2019 actualizado por: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Relación entre la temperatura y el sangrado intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía multinivel de columna: estudio prospectivo multicéntrico

El objetivo principal de este estudio observacional multicéntrico es definir el papel de la disminución de la temperatura intraoperatoria (definida como una reducción de al menos 1 °C durante la cirugía) como factor de riesgo hemorrágico, evaluado como una reducción de al menos 1 gr/dl de hemoglobina, y correlacionarlo con la necesidad de transfusión. Los objetivos secundarios son las infecciones y complicaciones que afectan a otros órganos y sistemas con incidencia en la primera semana después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico, después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado de los pacientes, se inscribirán 20 pacientes de cada centro que se someterán a procedimientos quirúrgicos de columna multinivel electivos. Se inscribirán un total de 80 pacientes. No se planea aleatorización ni ocultación.

Los criterios de inclusión son: adultos (edad> 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, sometidos a una intervención de cirugía espinal electiva de múltiples niveles. Se excluyen los pacientes con comorbilidades significativas como enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave (estadio III-IV), cardiopatía con insuficiencia orgánica, anemia preoperatoria grave que requiera transfusiones de sangre, neumopatía grave con alta probabilidad de ventilación mecánica prolongada posoperatoria. Otros criterios de exclusión son: intervención de urgencia, coagulopatía conocida y anemia preoperatoria crónica.

La temperatura se medirá con sonda timpánica, anal o esofágica según disponibilidad y medios del servicio. Variables relacionadas con el paciente (como el sexo, la edad, el IMC, el tabaquismo, el tratamiento anticoagulante o antiagregante en curso, la presencia de hepatopatía crónica leve/cardiopatía/neumopatía/insuficiencia renal, la hemoglobina y el hematocrito preoperatorio) se compararán con el tipo y la duración de la intervención, pérdida de sangre estimada, variables intraoperatorias (como diuresis, temperatura mínima y sus variaciones, transfusiones de sangre, modo de ventilación) y nivel de hemoglobina postoperatoria (el día después de la operación) para evaluar el pronóstico del paciente en términos de necesidad de transfusión y enfermedades infecciosas y Incidencia de complicaciones respiratorias a los 7 días de la cirugía.

A cada paciente se le medirá la temperatura intraoperatoria inicial (T0) y la temperatura mínima (Tmin) con sonda esofágica, anal o timpánica cada 30 minutos durante la cirugía. El delta de temperatura se calculará como T0 - Tmin.

los investigadores compararán la reducción intraoperatoria de la temperatura corporal basal con la reducción del nivel de Hb (Hb preoperatoria en comparación con la Hb del día siguiente de la intervención) considerando como significativa una reducción de la temperatura de al menos 1 ° C y una reducción de la Hb de al menos 1 g/dl, neta de variables reconocidas correlacionadas con mayor sangrado en cirugía vertebral (edad, sexo, diabetes mellitus, tabaquismo, hipertensión arterial, clase ASA, tiempo de intervención, Ht preoperatoria) y volumen de líquido infundido durante la intervención (hemodilución).

Las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar mientras que las categóricas como frecuencia (frecuencia porcentual, %).

Se aplicará un análisis de regresión logística univariado para evaluar el efecto de las variables del paciente, intervención quirúrgica con manejo anestésico sobre el pronóstico del paciente en cuanto a necesidad de transfusión y presencia/ausencia de complicaciones infecciosas y respiratorias a los 7 días de la cirugía Variables asociadas a la necesidad de transfusión y Las complicaciones a los 7 días con un valor de p <0,10 en el análisis univariante se considerarán en un modelo de análisis de regresión logística multivariante. El área bajo la curva ROC del receptor (AUC) se utilizará como medida de la capacidad de predicción del modelo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome,, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía de columna multinivel electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (edad> 18)
  • ASA I-III
  • cirugía espinal electiva
  • cirugía multinivel

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen comorbilidades significativas como enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave (estadio III-IV), enfermedad cardíaca con insuficiencia orgánica, anemia preoperatoria grave que requiere transfusiones de sangre, neumopatía grave con alta probabilidad de ventilación mecánica postoperatoria prolongada.
  • intervención de emergencia
  • coagulopatía conocida
  • Anemia crónica preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre la temperatura y el sangrado
Periodo de tiempo: los investigadores están reclutando pacientes desde noviembre de 2018 hasta noviembre de 2019
los investigadores tienen como objetivo evaluar si la temperatura influye en el sangrado de los pacientes y qué temperatura parece ser la mejor (normotermia versus hipotermia). los investigadores consideran sangrado significativo la pérdida de al menos 1 punto de hemoglobina (pérdida >1mg/dl), e hipotermia la pérdida de al menos 1°C de la temperatura corporal
los investigadores están reclutando pacientes desde noviembre de 2018 hasta noviembre de 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones y complicaciones relacionadas con el sangrado
Periodo de tiempo: los investigadores están reclutando pacientes desde noviembre de 2018 hasta noviembre de 2019
los investigadores evalúan, con 1 semana de seguimiento, si existe alguna correlación entre infecciones u otras complicaciones (eventos pulmonares, eventos cardíacos...) y el sangrado de los pacientes
los investigadores están reclutando pacientes desde noviembre de 2018 hasta noviembre de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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