- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03909711
Relazione tra temperatura e sanguinamento intraoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello
Relazione tra temperatura e sanguinamento intraoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello: studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, osservazionale e multicentrico, dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato dei pazienti, verranno arruolati 20 pazienti per ciascun centro sottoposti a procedure elettive di chirurgia spinale multilivello. Saranno arruolati un totale di 80 pazienti. Non è prevista alcuna randomizzazione o occultamento.
I criteri di inclusione sono: adulti (età> 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, sottoposti a intervento di chirurgia spinale multilivello elettivo. Sono esclusi i pazienti con comorbidità significative come grave malattia epatica, grave malattia renale (stadio III-IV), malattia cardiaca con insufficienza d'organo, grave anemia preoperatoria che richiede trasfusioni di sangue, grave pneumopatia con alta probabilità di ventilazione meccanica prolungata postoperatoria. Altri criteri di esclusione sono: intervento di emergenza, coagulopatia nota e anemia cronica preoperatoria.
La temperatura verrà misurata con sonda timpanica, anale o esofagea secondo disponibilità e mezzi del reparto. Le variabili legate al paziente (quali sesso, età, BMI, fumo, terapia anticoagulante o antipiastrinica in corso, presenza di lieve epatopatia cronica/cardiopatia/pneumopatia/insufficienza renale, emoglobina ed ematocrito preoperatorio) saranno confrontate con tipologia e durata del intervento, perdite ematiche stimate, variabili intraoperatorie (quali diuresi, temperatura minima e sue variazioni, trasfusioni di sangue, modalità di ventilazione) e livello di emoglobina postoperatoria (il giorno dopo l'intervento) per valutare la prognosi del paziente in termini di necessità trasfusionale e infettività e incidenza di complicanze respiratorie 7 giorni dopo l'intervento.
Per ogni paziente verrà misurata la temperatura intraoperatoria iniziale (T0) e la temperatura minima (Tmin) con sonda esofagea, anale o timpanica ogni 30 minuti durante l'intervento. Il delta di temperatura sarà calcolato come T0 - Tmin.
i ricercatori confronteranno la riduzione intraoperatoria della temperatura corporea basale con la riduzione del livello di Hb (Hb preoperatoria rispetto a Hb del giorno successivo all'intervento) considerando significativa una riduzione della temperatura di almeno 1 ° C e una riduzione di Hb di almeno 1 g/dl, al netto delle variabili riconosciute correlate con aumento del sanguinamento in chirurgia vertebrale (età, sesso, diabete mellito, fumo, ipertensione arteriosa, classe ASA, tempo di intervento, Ht preoperatoria) e volume di liquido infuso durante l'intervento (emodiluizione).
Le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard mentre quelle categoriali come frequenza (frequenza percentuale, %).
Verrà applicata l'analisi di regressione logistica univariata per valutare l'effetto delle variabili dei pazienti, dell'intervento chirurgico con gestione dell'anestesia sulla prognosi dei pazienti in termini di necessità di trasfusioni e presenza/assenza di complicanze infettive e respiratorie 7 giorni dopo l'intervento Variabili associate alla necessità di trasfusioni e Le complicanze a 7 giorni con valore p <0,10 all'analisi univariata saranno considerate in un modello di analisi di regressione logistica multivariata. L'area sotto la curva ROC del ricevitore (AUC) verrà utilizzata come misura della capacità di previsione del modello.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome,, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (età> 18)
- ASSA I-III
- chirurgia spinale elettiva
- chirurgia multilivello
Criteri di esclusione:
- sono escluse comorbilità significative come grave malattia epatica, grave malattia renale (stadio III-IV), malattia cardiaca con insufficienza d'organo, grave anemia preoperatoria che richiede trasfusioni di sangue, grave pneumopatia con alta probabilità di ventilazione meccanica prolungata postoperatoria
- intervento di emergenza
- nota coagulopatia
- anemia cronica preoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra temperatura e sanguinamento
Lasso di tempo: gli investigatori stanno reclutando pazienti da novembre 2018 a novembre 2019
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gli investigatori mirano a valutare se la temperatura influenza il sanguinamento dei pazienti e quale temperatura sembra essere la migliore (nortermia contro ipotermia).
i ricercatori considerano sanguinamento significativo la perdita di almeno 1 punto di emoglobina (perso >1mg/dl) e ipotermia la perdita di almeno 1°C della temperatura corporea
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gli investigatori stanno reclutando pazienti da novembre 2018 a novembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni e complicanze legate al sanguinamento
Lasso di tempo: gli investigatori stanno reclutando pazienti da novembre 2018 a novembre 2019
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i ricercatori valutano, con follow-up di 1 settimana, se esiste una correlazione tra infezioni o altre complicanze (eventi polmonari, eventi cardiaci...) e il sanguinamento dei pazienti
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gli investigatori stanno reclutando pazienti da novembre 2018 a novembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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