- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03909711
Forholdet mellom temperatur og intraoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi på flere nivåer
Forholdet mellom temperatur og intraoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi på flere nivåer: Prospektiv, multisenterstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, observerende, multisentriske studien, etter godkjenning av etikkkomiteen og informert samtykke fra pasienter, vil 20 pasienter for hvert senter som gjennomgår elektive multi-level ryggradskirurgi prosedyrer bli registrert. Totalt vil 80 pasienter bli registrert. Det er ikke planlagt noen randomisering eller fortielse.
Inklusjonskriterier er: voksne (alder > 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, som gjennomgår elektiv multi-level spinal kirurgi intervensjon. Pasienter med betydelige komorbiditeter som alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom (stadium III-IV), hjertesykdom med organsvikt, alvorlig preoperativ anemi som krever blodtransfusjoner, alvorlig pneumopati med høy sannsynlighet for postoperativ forlenget mekanisk ventilasjon er ekskludert. Andre eksklusjonskriterier er: nødintervensjon, kjent koagulopati og kronisk preoperativ anemi.
Temperaturen vil bli målt med tromme-, anal- eller esophageal sonde i henhold til tilgjengelighet og midler på avdelingen. Variabler relatert til pasienten (som kjønn, alder, BMI, røyk, antikoagulerende eller blodplatehemmende behandling, tilstedeværelse av mild kronisk hepatopati / kardiopati / pneumopati / nyresvikt, hemoglobin og preoperativ hematokrit) vil bli sammenlignet med type og lengde av pasienten. intervensjon, estimert blodtap, intraoperative variabler (som diurese, minimumstemperatur og dens variasjoner, blodtransfusjoner, ventilasjonsmodus) og postoperativt hemoglobinnivå (dagen etter operasjonen) for å vurdere pasientens prognose med hensyn til behov for transfusjon og smittsomme og respiratoriske komplikasjoner forekomst 7 dager etter operasjonen.
For hver pasient vil initial intraoperativ temperatur (T0) og minimumstemperatur (Tmin) bli målt med esophageal, anal eller tympanic probe hvert 30. minutt under operasjonen. Temperaturdeltaet vil bli beregnet som T0 - Tmin.
etterforskerne vil sammenligne intraoperativ reduksjon av basal kroppstemperatur med reduksjon av Hb-nivå (preoperativ Hb sammenlignet med Hb påfølgende dag av intervensjon) og vurdere en temperaturreduksjon på minst 1 °C og Hb-reduksjon på minst 1 g/dl som signifikant, netto av gjenkjente variabler korrelert med økt blødning ved vertebral kirurgi (alder, kjønn, diabetes mellitus, røyking, arteriell hypertensjon, ASA-klasse, intervensjonstid, preoperativ Ht) og væskevolum infundert under intervensjon (hemodilusjon).
De kontinuerlige variablene vil presenteres som gjennomsnitt og standardavvik mens de kategoriske som frekvens (prosentvis frekvens, %).
Univariat logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere effekten av pasientvariabler, kirurgisk inngrep med anestesibehandling på pasientens prognose når det gjelder behov for transfusjon og tilstedeværelse/fravær av smittsomme og respiratoriske komplikasjoner 7 dager etter operasjon Variabler knyttet til transfusjonsbehov og 7-dagers komplikasjoner med p-verdi <0,10 på univariat analyse vil bli vurdert i en multivariat logistisk regresjonsanalysemodell. Arealet under mottaker ROC-kurven (AUC) vil bli brukt som et mål på modellens prediksjonskapasitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome,, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (alder > 18)
- ASA I-III
- elektiv spinalkirurgi
- kirurgi på flere nivåer
Ekskluderingskriterier:
- signifikante komorbiditeter som alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom (stadium III-IV), hjertesykdom med organsvikt, alvorlig preoperativ anemi som krever blodtransfusjoner, alvorlig pneumopati med høy sannsynlighet for postoperativ forlenget mekanisk ventilasjon er utelukket
- akutt intervensjon
- kjent koagulopati
- kronisk preoperativ anemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom temperatur og blødning
Tidsramme: etterforskerne rekrutterer pasienter fra november 2018 til november 2019
|
etterforskerne tar sikte på å evaluere om temperaturen påvirker blødningen til pasientene og hvilken temperatur som ser ut til å være best (normotermi versus hypotermi).
etterforskerne anser som betydelig blødning tap av minst 1 poeng hemoglobin (tapt >1mg/dl), og hypotermi tap av minst 1°C av kroppstemperaturen
|
etterforskerne rekrutterer pasienter fra november 2018 til november 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner og komplikasjoner knyttet til blødning
Tidsramme: etterforskerne rekrutterer pasienter fra november 2018 til november 2019
|
etterforskerne vurderer, med 1 ukes oppfølging, om det er noen sammenheng mellom infeksjoner eller andre komplikasjoner (lungehendelser, hjertehendelser...) og blødningene til pasientene
|
etterforskerne rekrutterer pasienter fra november 2018 til november 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .