Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom temperatur og intraoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi på flere nivåer

8. april 2019 oppdatert av: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Forholdet mellom temperatur og intraoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi på flere nivåer: Prospektiv, multisenterstudie

Hovedmålet med denne multisentriske observasjonsstudien er å definere rollen til intraoperativ temperaturreduksjon (definert som reduksjon på minst 1 °C under operasjonen) som hemorragisk risikofaktor, evaluert som reduksjon på minst 1 gr/dl hemoglobin, og å korreler det med behovet for transfusjon. Sekundære mål er infeksjoner og komplikasjoner som påvirker andre organer og systemer den første uken etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, observerende, multisentriske studien, etter godkjenning av etikkkomiteen og informert samtykke fra pasienter, vil 20 pasienter for hvert senter som gjennomgår elektive multi-level ryggradskirurgi prosedyrer bli registrert. Totalt vil 80 pasienter bli registrert. Det er ikke planlagt noen randomisering eller fortielse.

Inklusjonskriterier er: voksne (alder > 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, som gjennomgår elektiv multi-level spinal kirurgi intervensjon. Pasienter med betydelige komorbiditeter som alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom (stadium III-IV), hjertesykdom med organsvikt, alvorlig preoperativ anemi som krever blodtransfusjoner, alvorlig pneumopati med høy sannsynlighet for postoperativ forlenget mekanisk ventilasjon er ekskludert. Andre eksklusjonskriterier er: nødintervensjon, kjent koagulopati og kronisk preoperativ anemi.

Temperaturen vil bli målt med tromme-, anal- eller esophageal sonde i henhold til tilgjengelighet og midler på avdelingen. Variabler relatert til pasienten (som kjønn, alder, BMI, røyk, antikoagulerende eller blodplatehemmende behandling, tilstedeværelse av mild kronisk hepatopati / kardiopati / pneumopati / nyresvikt, hemoglobin og preoperativ hematokrit) vil bli sammenlignet med type og lengde av pasienten. intervensjon, estimert blodtap, intraoperative variabler (som diurese, minimumstemperatur og dens variasjoner, blodtransfusjoner, ventilasjonsmodus) og postoperativt hemoglobinnivå (dagen etter operasjonen) for å vurdere pasientens prognose med hensyn til behov for transfusjon og smittsomme og respiratoriske komplikasjoner forekomst 7 dager etter operasjonen.

For hver pasient vil initial intraoperativ temperatur (T0) og minimumstemperatur (Tmin) bli målt med esophageal, anal eller tympanic probe hvert 30. minutt under operasjonen. Temperaturdeltaet vil bli beregnet som T0 - Tmin.

etterforskerne vil sammenligne intraoperativ reduksjon av basal kroppstemperatur med reduksjon av Hb-nivå (preoperativ Hb sammenlignet med Hb påfølgende dag av intervensjon) og vurdere en temperaturreduksjon på minst 1 °C og Hb-reduksjon på minst 1 g/dl som signifikant, netto av gjenkjente variabler korrelert med økt blødning ved vertebral kirurgi (alder, kjønn, diabetes mellitus, røyking, arteriell hypertensjon, ASA-klasse, intervensjonstid, preoperativ Ht) og væskevolum infundert under intervensjon (hemodilusjon).

De kontinuerlige variablene vil presenteres som gjennomsnitt og standardavvik mens de kategoriske som frekvens (prosentvis frekvens, %).

Univariat logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere effekten av pasientvariabler, kirurgisk inngrep med anestesibehandling på pasientens prognose når det gjelder behov for transfusjon og tilstedeværelse/fravær av smittsomme og respiratoriske komplikasjoner 7 dager etter operasjon Variabler knyttet til transfusjonsbehov og 7-dagers komplikasjoner med p-verdi <0,10 på univariat analyse vil bli vurdert i en multivariat logistisk regresjonsanalysemodell. Arealet under mottaker ROC-kurven (AUC) vil bli brukt som et mål på modellens prediksjonskapasitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome,, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter gjennomgår elektiv ryggradskirurgi på flere nivåer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (alder > 18)
  • ASA I-III
  • elektiv spinalkirurgi
  • kirurgi på flere nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante komorbiditeter som alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom (stadium III-IV), hjertesykdom med organsvikt, alvorlig preoperativ anemi som krever blodtransfusjoner, alvorlig pneumopati med høy sannsynlighet for postoperativ forlenget mekanisk ventilasjon er utelukket
  • akutt intervensjon
  • kjent koagulopati
  • kronisk preoperativ anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng mellom temperatur og blødning
Tidsramme: etterforskerne rekrutterer pasienter fra november 2018 til november 2019
etterforskerne tar sikte på å evaluere om temperaturen påvirker blødningen til pasientene og hvilken temperatur som ser ut til å være best (normotermi versus hypotermi). etterforskerne anser som betydelig blødning tap av minst 1 poeng hemoglobin (tapt >1mg/dl), og hypotermi tap av minst 1°C av kroppstemperaturen
etterforskerne rekrutterer pasienter fra november 2018 til november 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner og komplikasjoner knyttet til blødning
Tidsramme: etterforskerne rekrutterer pasienter fra november 2018 til november 2019
etterforskerne vurderer, med 1 ukes oppfølging, om det er noen sammenheng mellom infeksjoner eller andre komplikasjoner (lungehendelser, hjertehendelser...) og blødningene til pasientene
etterforskerne rekrutterer pasienter fra november 2018 til november 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere