Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpötilan ja leikkauksen sisäisen verenvuodon suhde potilailla, joille tehdään monitasoinen selkäydinleikkaus

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Lämpötilan ja leikkauksen sisäisen verenvuodon suhde potilailla, joille tehdään monitasoinen selkäydinleikkaus: tuleva monikeskustutkimus

Tämän monikeskisen havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määritellä leikkauksen sisäisen lämpötilan laskun (määritelty vähintään 1 °C:n laskuksi leikkauksen aikana) rooli verenvuotoriskitekijänä, joka arvioidaan hemoglobiinin alenemisena vähintään 1 g/dl, ja korreloi sen verensiirron tarpeen kanssa. Toissijaiset tavoitteet ovat infektiot ja komplikaatiot, jotka vaikuttavat muihin elimiin ja järjestelmiin ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen, havainnolliseen, monikeskiseen tutkimukseen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen otetaan mukaan 20 potilasta kustakin keskuksesta, jolle tehdään valinnaisia ​​monitasoisia selkärangan leikkaustoimenpiteitä. Potilaita otetaan yhteensä 80. Mitään satunnaistamista tai piilottamista ei ole suunniteltu.

Osallistumiskriteerit ovat: aikuiset (ikä> 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, elektiivinen monitasoinen selkäydinleikkaus. Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, kuten vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus (vaihe III-IV), sydänsairaus, johon liittyy elinten vajaatoiminta, vaikea preoperatiivinen anemia, joka vaatii verensiirtoja, vaikea pneumopatia, jolla on suuri todennäköisyys leikkauksen jälkeiseen pitkäkestoiseen mekaaniseen ventilaatioon, on suljettu pois. Muita poissulkemiskriteerejä ovat: hätätoimet, tunnettu koagulopatia ja krooninen preoperatiivinen anemia.

Lämpötila mitataan täry-, peräaukon- tai ruokatorven anturin avulla osaston saatavuuden ja keinojen mukaan. Potilaaseen liittyviä muuttujia (kuten sukupuoli, ikä, BMI, tupakointi, käynnissä oleva antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito, lievän kroonisen hepatopatian/kardiopatian/keuhkopatian/munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen, hemoglobiini ja leikkausta edeltävä hematokriitti) verrataan hoidon tyyppiin ja pituuteen. interventio, arvioitu verenhukka, leikkauksensisäiset muuttujat (kuten diureesi, minimilämpötila ja sen vaihtelut, verensiirrot, ventilaatiotila) ja leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso (leikkauksen jälkeinen päivä) potilaan ennusteen arvioimiseksi verensiirron tarpeen sekä tartuntatautien ja hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Jokaiselle potilaalle mitataan leikkauksen alkulämpötila (T0) ja minimilämpötila (Tmin) ruokatorven, peräaukon tai tärykalvon anturin avulla 30 minuutin välein leikkauksen aikana. Lämpötilan delta lasketaan muodossa T0 - Tmin.

tutkijat vertaavat leikkauksensisäistä peruskehon lämpötilan laskua Hb-tason laskuun (preoperatiivinen Hb verrattuna seuraavan interventiopäivän Hb:hen) pitäen merkittävänä lämpötilan laskua vähintään 1 °C ja Hb:n laskua vähintään 1 g/dl, havaittujen muuttujien netto korreloi lisääntyneen verenvuodon kanssa nikamakirurgiassa (ikä, sukupuoli, diabetes mellitus, tupakointi, valtimoverenpaine, ASA-luokka, interventioaika, preoperatiivinen Ht) ja toimenpiteen aikana infusoidun nestemäärän kanssa (hemodiluutio).

Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoriset muuttujat frekvenssinä (prosenttitiheys, %).

Yksimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytetään arvioimaan potilasmuuttujien, kirurgisen toimenpiteen ja anestesian hallinnan vaikutusta potilaan ennusteeseen verensiirron tarpeessa sekä infektio- ja hengityskomplikaatioiden esiintymisessä/puuttumisessa 7 päivää leikkauksen jälkeen Verensiirron tarpeeseen liittyvät muuttujat ja 7 päivän komplikaatiot, joiden p-arvo <0,10 yksimuuttujaanalyysissä, otetaan huomioon monimuuttujalogistisessa regressioanalyysimallissa. Vastaanottimen ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) käytetään mallin ennustuskyvyn mittana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome,, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisille potilaille tehdään valinnainen monitasoinen selkäleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (ikä> 18v)
  • ASA I-III
  • valinnainen selkärangan leikkaus
  • monitasoinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät liitännäissairaudet, kuten vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus (vaihe III-IV), sydänsairaus, johon liittyy elinten vajaatoiminta, vaikea preoperatiivinen anemia, joka vaatii verensiirtoja, vaikea pneumopatia, jolla on suuri todennäköisyys leikkauksen jälkeiseen pitkäkestoiseen mekaaniseen ventilaatioon.
  • hätätoimet
  • tunnettu koagulopatia
  • krooninen preoperatiivinen anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lämpötilan ja verenvuodon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: tutkijat rekrytoivat potilaita marraskuusta 2018 marraskuuhun 2019
tutkijat pyrkivät arvioimaan, vaikuttaako lämpötila potilaiden verenvuotoon ja mikä lämpötila näyttää olevan paras (normotermia vs. hypotermia). tutkijat pitävät merkittävänä verenvuodona vähintään 1 hemoglobiinipisteen menetystä (menetys > 1 mg/dl) ja hypotermiaa, jos ruumiinlämpö laskee vähintään 1 °C
tutkijat rekrytoivat potilaita marraskuusta 2018 marraskuuhun 2019

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotoon liittyvät infektiot ja komplikaatiot
Aikaikkuna: tutkijat rekrytoivat potilaita marraskuusta 2018 marraskuuhun 2019
tutkijat arvioivat 1 viikon seurannalla, onko infektioiden tai muiden komplikaatioiden (keuhkotapahtumat, sydäntapahtumat...) ja potilaiden verenvuodon välillä korrelaatiota
tutkijat rekrytoivat potilaita marraskuusta 2018 marraskuuhun 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa