- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03909711
Lämpötilan ja leikkauksen sisäisen verenvuodon suhde potilailla, joille tehdään monitasoinen selkäydinleikkaus
Lämpötilan ja leikkauksen sisäisen verenvuodon suhde potilailla, joille tehdään monitasoinen selkäydinleikkaus: tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen, havainnolliseen, monikeskiseen tutkimukseen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen otetaan mukaan 20 potilasta kustakin keskuksesta, jolle tehdään valinnaisia monitasoisia selkärangan leikkaustoimenpiteitä. Potilaita otetaan yhteensä 80. Mitään satunnaistamista tai piilottamista ei ole suunniteltu.
Osallistumiskriteerit ovat: aikuiset (ikä> 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, elektiivinen monitasoinen selkäydinleikkaus. Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus (vaihe III-IV), sydänsairaus, johon liittyy elinten vajaatoiminta, vaikea preoperatiivinen anemia, joka vaatii verensiirtoja, vaikea pneumopatia, jolla on suuri todennäköisyys leikkauksen jälkeiseen pitkäkestoiseen mekaaniseen ventilaatioon, on suljettu pois. Muita poissulkemiskriteerejä ovat: hätätoimet, tunnettu koagulopatia ja krooninen preoperatiivinen anemia.
Lämpötila mitataan täry-, peräaukon- tai ruokatorven anturin avulla osaston saatavuuden ja keinojen mukaan. Potilaaseen liittyviä muuttujia (kuten sukupuoli, ikä, BMI, tupakointi, käynnissä oleva antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito, lievän kroonisen hepatopatian/kardiopatian/keuhkopatian/munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen, hemoglobiini ja leikkausta edeltävä hematokriitti) verrataan hoidon tyyppiin ja pituuteen. interventio, arvioitu verenhukka, leikkauksensisäiset muuttujat (kuten diureesi, minimilämpötila ja sen vaihtelut, verensiirrot, ventilaatiotila) ja leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso (leikkauksen jälkeinen päivä) potilaan ennusteen arvioimiseksi verensiirron tarpeen sekä tartuntatautien ja hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Jokaiselle potilaalle mitataan leikkauksen alkulämpötila (T0) ja minimilämpötila (Tmin) ruokatorven, peräaukon tai tärykalvon anturin avulla 30 minuutin välein leikkauksen aikana. Lämpötilan delta lasketaan muodossa T0 - Tmin.
tutkijat vertaavat leikkauksensisäistä peruskehon lämpötilan laskua Hb-tason laskuun (preoperatiivinen Hb verrattuna seuraavan interventiopäivän Hb:hen) pitäen merkittävänä lämpötilan laskua vähintään 1 °C ja Hb:n laskua vähintään 1 g/dl, havaittujen muuttujien netto korreloi lisääntyneen verenvuodon kanssa nikamakirurgiassa (ikä, sukupuoli, diabetes mellitus, tupakointi, valtimoverenpaine, ASA-luokka, interventioaika, preoperatiivinen Ht) ja toimenpiteen aikana infusoidun nestemäärän kanssa (hemodiluutio).
Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoriset muuttujat frekvenssinä (prosenttitiheys, %).
Yksimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytetään arvioimaan potilasmuuttujien, kirurgisen toimenpiteen ja anestesian hallinnan vaikutusta potilaan ennusteeseen verensiirron tarpeessa sekä infektio- ja hengityskomplikaatioiden esiintymisessä/puuttumisessa 7 päivää leikkauksen jälkeen Verensiirron tarpeeseen liittyvät muuttujat ja 7 päivän komplikaatiot, joiden p-arvo <0,10 yksimuuttujaanalyysissä, otetaan huomioon monimuuttujalogistisessa regressioanalyysimallissa. Vastaanottimen ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) käytetään mallin ennustuskyvyn mittana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome,, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (ikä> 18v)
- ASA I-III
- valinnainen selkärangan leikkaus
- monitasoinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät liitännäissairaudet, kuten vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus (vaihe III-IV), sydänsairaus, johon liittyy elinten vajaatoiminta, vaikea preoperatiivinen anemia, joka vaatii verensiirtoja, vaikea pneumopatia, jolla on suuri todennäköisyys leikkauksen jälkeiseen pitkäkestoiseen mekaaniseen ventilaatioon.
- hätätoimet
- tunnettu koagulopatia
- krooninen preoperatiivinen anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lämpötilan ja verenvuodon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: tutkijat rekrytoivat potilaita marraskuusta 2018 marraskuuhun 2019
|
tutkijat pyrkivät arvioimaan, vaikuttaako lämpötila potilaiden verenvuotoon ja mikä lämpötila näyttää olevan paras (normotermia vs. hypotermia).
tutkijat pitävät merkittävänä verenvuodona vähintään 1 hemoglobiinipisteen menetystä (menetys > 1 mg/dl) ja hypotermiaa, jos ruumiinlämpö laskee vähintään 1 °C
|
tutkijat rekrytoivat potilaita marraskuusta 2018 marraskuuhun 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoon liittyvät infektiot ja komplikaatiot
Aikaikkuna: tutkijat rekrytoivat potilaita marraskuusta 2018 marraskuuhun 2019
|
tutkijat arvioivat 1 viikon seurannalla, onko infektioiden tai muiden komplikaatioiden (keuhkotapahtumat, sydäntapahtumat...) ja potilaiden verenvuodon välillä korrelaatiota
|
tutkijat rekrytoivat potilaita marraskuusta 2018 marraskuuhun 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .