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Relação entre temperatura e sangramento intraoperatório em pacientes submetidos à cirurgia multinível da coluna vertebral

8 de abril de 2019 atualizado por: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Relação entre Temperatura e Sangramento Intraoperatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Coluna Vertebral Multinível: Estudo Prospectivo Multicêntrico

O objetivo primário deste estudo observacional multicêntrico é definir o papel da diminuição da temperatura intraoperatória (definida como redução de pelo menos 1°C durante a cirurgia) como fator de risco hemorrágico, avaliada como redução de pelo menos 1 gr/dl de hemoglobina, e correlacionar com a necessidade de transfusão. Os objetivos secundários são a incidência de infecções e complicações em outros órgãos e sistemas na primeira semana após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, observacional e multicêntrico, após aprovação do comitê de ética e consentimento informado dos pacientes, 20 pacientes para cada centro submetidos a procedimentos eletivos de cirurgia de coluna em vários níveis serão incluídos. Um total de 80 pacientes serão inscritos. Nenhuma randomização ou ocultação é planejada.

Os critérios de inclusão são: adultos (idade > 18 anos), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, submetidos a intervenção eletiva de cirurgia da coluna vertebral em vários níveis. Pacientes com comorbidades significativas, como doença hepática grave, doença renal grave (estágio III-IV), doença cardíaca com falência de órgãos, anemia pré-operatória grave com necessidade de transfusão de sangue, pneumopatia grave com alta probabilidade de ventilação mecânica prolongada no pós-operatório são excluídos. Outros critérios de exclusão são: intervenção de emergência, coagulopatia conhecida e anemia crônica pré-operatória.

A temperatura será medida com sonda timpânica, anal ou esofágica de acordo com a disponibilidade e meios do departamento. Variáveis ​​relacionadas ao paciente (como sexo, idade, IMC, tabagismo, terapia anticoagulante ou antiplaquetária em andamento, presença de hepatopatia crônica leve/cardiopatia/pneumopatia/insuficiência renal, hemoglobina e hematócrito pré-operatório) serão comparadas com tipo e tempo de intervenção, perda sanguínea estimada, variáveis ​​intraoperatórias (como diurese, temperatura mínima e suas variações, transfusões de sangue, modo ventilatório) e nível de hemoglobina pós-operatória (no dia seguinte à operação) para avaliar o prognóstico do paciente em termos de necessidade de transfusão e doenças infecciosas e incidência de complicações respiratórias 7 dias após a cirurgia.

Para cada paciente será medida a temperatura intraoperatória inicial (T0) e a temperatura mínima (Tmin) com sonda esofágica, anal ou timpânica a cada 30 minutos durante a cirurgia. O delta de temperatura será calculado como T0 - Tmin.

os investigadores irão comparar a redução intraoperatória da temperatura corporal basal com a redução do nível de Hb (Hb pré-operatória em comparação com a Hb do dia seguinte à intervenção) considerando como significativa uma redução da temperatura de pelo menos 1 ° C e redução da Hb de pelo menos 1 g/dl, líquida de variáveis ​​reconhecidamente correlacionadas com aumento do sangramento em cirurgias vertebrais (idade, sexo, diabetes mellitus, tabagismo, hipertensão arterial, classe ASA, tempo de intervenção, Ht pré-operatório) e volume de líquido infundido durante a intervenção (hemodiluição).

As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média e desvio padrão enquanto as categóricas como frequência (frequência percentual, %).

A análise de regressão logística univariada será aplicada para avaliar o efeito das variáveis ​​do paciente, intervenção cirúrgica com manejo anestésico no prognóstico do paciente quanto à necessidade de transfusão e presença/ausência de complicações infecciosas e respiratórias 7 dias após a cirurgia Variáveis ​​associadas à necessidade de transfusão e Complicações de 7 dias com valor de p <0,10 na análise univariada serão consideradas em um modelo de análise de regressão logística multivariada. A área sob a curva ROC do receptor (AUC) será utilizada como medida da capacidade de predição do modelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome,, Itália, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva da coluna em vários níveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (idade> 18)
  • ASA I-III
  • cirurgia eletiva da coluna
  • cirurgia multinível

Critério de exclusão:

  • comorbidades significativas, como doença hepática grave, doença renal grave (estágio III-IV), doença cardíaca com falência de órgãos, anemia pré-operatória grave que requer transfusões de sangue, pneumopatia grave com alta probabilidade de ventilação mecânica prolongada pós-operatória são excluídas
  • intervenção de emergência
  • coagulopatia conhecida
  • anemia pré-operatória crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre temperatura e sangramento
Prazo: os investigadores estão recrutando pacientes de novembro de 2018 a novembro de 2019
os investigadores pretendem avaliar se a temperatura influencia a hemorragia dos doentes e qual a temperatura parece ser a melhor (normotermia versus hipotermia). os investigadores consideram sangramento significativo a perda de pelo menos 1 ponto de hemoglobina (perda >1mg/dl), e hipotermia a perda de pelo menos 1°C da temperatura corporal
os investigadores estão recrutando pacientes de novembro de 2018 a novembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções e complicações relacionadas ao sangramento
Prazo: os investigadores estão recrutando pacientes de novembro de 2018 a novembro de 2019
os investigadores avaliam, com 1 semana de acompanhamento, se existe alguma correlação entre infecções ou outras complicações (eventos pulmonares, cardíacos...) e o sangramento dos pacientes
os investigadores estão recrutando pacientes de novembro de 2018 a novembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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