- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909711
Relação entre temperatura e sangramento intraoperatório em pacientes submetidos à cirurgia multinível da coluna vertebral
Relação entre Temperatura e Sangramento Intraoperatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Coluna Vertebral Multinível: Estudo Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, observacional e multicêntrico, após aprovação do comitê de ética e consentimento informado dos pacientes, 20 pacientes para cada centro submetidos a procedimentos eletivos de cirurgia de coluna em vários níveis serão incluídos. Um total de 80 pacientes serão inscritos. Nenhuma randomização ou ocultação é planejada.
Os critérios de inclusão são: adultos (idade > 18 anos), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, submetidos a intervenção eletiva de cirurgia da coluna vertebral em vários níveis. Pacientes com comorbidades significativas, como doença hepática grave, doença renal grave (estágio III-IV), doença cardíaca com falência de órgãos, anemia pré-operatória grave com necessidade de transfusão de sangue, pneumopatia grave com alta probabilidade de ventilação mecânica prolongada no pós-operatório são excluídos. Outros critérios de exclusão são: intervenção de emergência, coagulopatia conhecida e anemia crônica pré-operatória.
A temperatura será medida com sonda timpânica, anal ou esofágica de acordo com a disponibilidade e meios do departamento. Variáveis relacionadas ao paciente (como sexo, idade, IMC, tabagismo, terapia anticoagulante ou antiplaquetária em andamento, presença de hepatopatia crônica leve/cardiopatia/pneumopatia/insuficiência renal, hemoglobina e hematócrito pré-operatório) serão comparadas com tipo e tempo de intervenção, perda sanguínea estimada, variáveis intraoperatórias (como diurese, temperatura mínima e suas variações, transfusões de sangue, modo ventilatório) e nível de hemoglobina pós-operatória (no dia seguinte à operação) para avaliar o prognóstico do paciente em termos de necessidade de transfusão e doenças infecciosas e incidência de complicações respiratórias 7 dias após a cirurgia.
Para cada paciente será medida a temperatura intraoperatória inicial (T0) e a temperatura mínima (Tmin) com sonda esofágica, anal ou timpânica a cada 30 minutos durante a cirurgia. O delta de temperatura será calculado como T0 - Tmin.
os investigadores irão comparar a redução intraoperatória da temperatura corporal basal com a redução do nível de Hb (Hb pré-operatória em comparação com a Hb do dia seguinte à intervenção) considerando como significativa uma redução da temperatura de pelo menos 1 ° C e redução da Hb de pelo menos 1 g/dl, líquida de variáveis reconhecidamente correlacionadas com aumento do sangramento em cirurgias vertebrais (idade, sexo, diabetes mellitus, tabagismo, hipertensão arterial, classe ASA, tempo de intervenção, Ht pré-operatório) e volume de líquido infundido durante a intervenção (hemodiluição).
As variáveis contínuas serão apresentadas como média e desvio padrão enquanto as categóricas como frequência (frequência percentual, %).
A análise de regressão logística univariada será aplicada para avaliar o efeito das variáveis do paciente, intervenção cirúrgica com manejo anestésico no prognóstico do paciente quanto à necessidade de transfusão e presença/ausência de complicações infecciosas e respiratórias 7 dias após a cirurgia Variáveis associadas à necessidade de transfusão e Complicações de 7 dias com valor de p <0,10 na análise univariada serão consideradas em um modelo de análise de regressão logística multivariada. A área sob a curva ROC do receptor (AUC) será utilizada como medida da capacidade de predição do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome,, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (idade> 18)
- ASA I-III
- cirurgia eletiva da coluna
- cirurgia multinível
Critério de exclusão:
- comorbidades significativas, como doença hepática grave, doença renal grave (estágio III-IV), doença cardíaca com falência de órgãos, anemia pré-operatória grave que requer transfusões de sangue, pneumopatia grave com alta probabilidade de ventilação mecânica prolongada pós-operatória são excluídas
- intervenção de emergência
- coagulopatia conhecida
- anemia pré-operatória crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre temperatura e sangramento
Prazo: os investigadores estão recrutando pacientes de novembro de 2018 a novembro de 2019
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os investigadores pretendem avaliar se a temperatura influencia a hemorragia dos doentes e qual a temperatura parece ser a melhor (normotermia versus hipotermia).
os investigadores consideram sangramento significativo a perda de pelo menos 1 ponto de hemoglobina (perda >1mg/dl), e hipotermia a perda de pelo menos 1°C da temperatura corporal
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os investigadores estão recrutando pacientes de novembro de 2018 a novembro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecções e complicações relacionadas ao sangramento
Prazo: os investigadores estão recrutando pacientes de novembro de 2018 a novembro de 2019
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os investigadores avaliam, com 1 semana de acompanhamento, se existe alguma correlação entre infecções ou outras complicações (eventos pulmonares, cardíacos...) e o sangramento dos pacientes
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os investigadores estão recrutando pacientes de novembro de 2018 a novembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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