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Relation entre la température et les saignements peropératoires chez les patients subissant une chirurgie rachidienne à plusieurs niveaux

8 avril 2019 mis à jour par: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Relation entre la température et les saignements peropératoires chez les patients subissant une chirurgie rachidienne à plusieurs niveaux : étude prospective multicentrique

L'objectif principal de cette étude observationnelle multicentrique est de définir le rôle de la diminution de la température peropératoire (définie comme une diminution d'au moins 1°C pendant l'intervention) comme facteur de risque hémorragique, évalué comme une diminution d'au moins 1 gr/dl de l'hémoglobine, et de corréler avec le besoin de transfusion. Les objectifs secondaires sont l'incidence des infections et des complications affectant d'autres organes et systèmes dans la première semaine après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude prospective, observationnelle et multicentrique, après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé des patients, 20 patients pour chaque centre subissant des interventions chirurgicales électives du rachis à plusieurs niveaux seront recrutés. Au total, 80 patients seront inscrits. Aucune randomisation ou dissimulation n'est prévue.

Les critères d'inclusion sont : les adultes (âge> 18 ans), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, subissant une intervention de chirurgie rachidienne à plusieurs niveaux élective. Les patients présentant des comorbidités importantes telles qu'une maladie hépatique sévère, une maladie rénale sévère (stade III-IV), une maladie cardiaque avec défaillance d'organe, une anémie préopératoire sévère nécessitant des transfusions sanguines, une pneumopathie sévère avec une forte probabilité de ventilation mécanique prolongée postopératoire sont exclus. Les autres critères d'exclusion sont : intervention d'urgence, coagulopathie connue et anémie préopératoire chronique.

La température sera prise avec une sonde tympanique, anale ou oesophagienne selon la disponibilité et les moyens du service. Les variables liées au patient (telles que le sexe, l'âge, l'IMC, la fumée, un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours, la présence d'une hépatopathie / cardiopathie / pneumopathie / insuffisance rénale chronique légère, l'hémoglobine et l'hématocrite préopératoire) seront comparées au type et à la durée de l'intervention, les pertes sanguines estimées, les variables peropératoires (telles que la diurèse, la température minimale et ses variations, les transfusions sanguines, le mode de ventilation) et le taux d'hémoglobine postopératoire (le lendemain de l'opération) pour évaluer le pronostic du patient en termes de besoin de transfusion et de maladies infectieuses et incidence des complications respiratoires 7 jours après la chirurgie.

Pour chaque patient sera mesurée la température peropératoire initiale (T0) et la température minimale (Tmin) avec une sonde oesophagienne, anale ou tympanique toutes les 30 minutes pendant la chirurgie. Le delta de température sera calculé comme T0 - Tmin.

les investigateurs compareront la réduction peropératoire de la température corporelle basale à la réduction du taux d'Hb (Hb préopératoire par rapport à l'Hb du lendemain de l'intervention) en considérant comme significative une réduction de la température d'au moins 1 °C et une réduction de l'Hb d'au moins 1 g/dl, net des variables reconnues corrélées à l'augmentation des saignements en chirurgie vertébrale (âge, sexe, diabète sucré, tabagisme, hypertension artérielle, classe ASA, temps d'intervention, Ht préopératoire) et au volume de liquide perfusé pendant l'intervention (hémodilution).

Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type tandis que les variables catégorielles sous forme de fréquence (fréquence en pourcentage, %).

Une analyse de régression logistique univariée sera appliquée pour évaluer l'effet des variables patients, intervention chirurgicale avec prise en charge anesthésique sur le pronostic des patients en termes de besoin de transfusion et de présence/absence de complications infectieuses et respiratoires 7 jours après la chirurgie Variables associées au besoin de transfusion et Les complications à 7 jours avec une valeur p <0,10 en analyse univariée seront prises en compte dans un modèle d'analyse de régression logistique multivariée. L'aire sous la courbe ROC du récepteur (AUC) sera utilisée comme mesure de la capacité de prédiction du modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome,, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (âge> 18 ans)
  • ASA I-III
  • chirurgie rachidienne élective
  • chirurgie à plusieurs niveaux

Critère d'exclusion:

  • les comorbidités importantes telles qu'une maladie hépatique sévère, une maladie rénale sévère (stade III-IV), une maladie cardiaque avec défaillance d'organe, une anémie préopératoire sévère nécessitant des transfusions sanguines, une pneumopathie sévère avec une forte probabilité de ventilation mécanique prolongée postopératoire sont exclues
  • intervention d'urgence
  • coagulopathie connue
  • anémie préopératoire chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre la température et le saignement
Délai: les investigateurs recrutent des patients de novembre 2018 à novembre 2019
les enquêteurs visent à évaluer si la température influence le saignement des patients et quelle température semble être la meilleure (normothermie versus hypothermie). les investigateurs considèrent comme saignement significatif la perte d'au moins 1 point d'hémoglobine (perte >1mg/dl), et l'hypothermie la perte d'au moins 1°C de la température corporelle
les investigateurs recrutent des patients de novembre 2018 à novembre 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections et complications liées aux saignements
Délai: les investigateurs recrutent des patients de novembre 2018 à novembre 2019
les investigateurs évaluent, avec un suivi d'une semaine, s'il existe une corrélation entre les infections ou autres complications (événements pulmonaires, événements cardiaques...) et les saignements des patients
les investigateurs recrutent des patients de novembre 2018 à novembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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