- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03909711
Relation entre la température et les saignements peropératoires chez les patients subissant une chirurgie rachidienne à plusieurs niveaux
Relation entre la température et les saignements peropératoires chez les patients subissant une chirurgie rachidienne à plusieurs niveaux : étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude prospective, observationnelle et multicentrique, après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé des patients, 20 patients pour chaque centre subissant des interventions chirurgicales électives du rachis à plusieurs niveaux seront recrutés. Au total, 80 patients seront inscrits. Aucune randomisation ou dissimulation n'est prévue.
Les critères d'inclusion sont : les adultes (âge> 18 ans), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, subissant une intervention de chirurgie rachidienne à plusieurs niveaux élective. Les patients présentant des comorbidités importantes telles qu'une maladie hépatique sévère, une maladie rénale sévère (stade III-IV), une maladie cardiaque avec défaillance d'organe, une anémie préopératoire sévère nécessitant des transfusions sanguines, une pneumopathie sévère avec une forte probabilité de ventilation mécanique prolongée postopératoire sont exclus. Les autres critères d'exclusion sont : intervention d'urgence, coagulopathie connue et anémie préopératoire chronique.
La température sera prise avec une sonde tympanique, anale ou oesophagienne selon la disponibilité et les moyens du service. Les variables liées au patient (telles que le sexe, l'âge, l'IMC, la fumée, un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours, la présence d'une hépatopathie / cardiopathie / pneumopathie / insuffisance rénale chronique légère, l'hémoglobine et l'hématocrite préopératoire) seront comparées au type et à la durée de l'intervention, les pertes sanguines estimées, les variables peropératoires (telles que la diurèse, la température minimale et ses variations, les transfusions sanguines, le mode de ventilation) et le taux d'hémoglobine postopératoire (le lendemain de l'opération) pour évaluer le pronostic du patient en termes de besoin de transfusion et de maladies infectieuses et incidence des complications respiratoires 7 jours après la chirurgie.
Pour chaque patient sera mesurée la température peropératoire initiale (T0) et la température minimale (Tmin) avec une sonde oesophagienne, anale ou tympanique toutes les 30 minutes pendant la chirurgie. Le delta de température sera calculé comme T0 - Tmin.
les investigateurs compareront la réduction peropératoire de la température corporelle basale à la réduction du taux d'Hb (Hb préopératoire par rapport à l'Hb du lendemain de l'intervention) en considérant comme significative une réduction de la température d'au moins 1 °C et une réduction de l'Hb d'au moins 1 g/dl, net des variables reconnues corrélées à l'augmentation des saignements en chirurgie vertébrale (âge, sexe, diabète sucré, tabagisme, hypertension artérielle, classe ASA, temps d'intervention, Ht préopératoire) et au volume de liquide perfusé pendant l'intervention (hémodilution).
Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type tandis que les variables catégorielles sous forme de fréquence (fréquence en pourcentage, %).
Une analyse de régression logistique univariée sera appliquée pour évaluer l'effet des variables patients, intervention chirurgicale avec prise en charge anesthésique sur le pronostic des patients en termes de besoin de transfusion et de présence/absence de complications infectieuses et respiratoires 7 jours après la chirurgie Variables associées au besoin de transfusion et Les complications à 7 jours avec une valeur p <0,10 en analyse univariée seront prises en compte dans un modèle d'analyse de régression logistique multivariée. L'aire sous la courbe ROC du récepteur (AUC) sera utilisée comme mesure de la capacité de prédiction du modèle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome,, Italie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes (âge> 18 ans)
- ASA I-III
- chirurgie rachidienne élective
- chirurgie à plusieurs niveaux
Critère d'exclusion:
- les comorbidités importantes telles qu'une maladie hépatique sévère, une maladie rénale sévère (stade III-IV), une maladie cardiaque avec défaillance d'organe, une anémie préopératoire sévère nécessitant des transfusions sanguines, une pneumopathie sévère avec une forte probabilité de ventilation mécanique prolongée postopératoire sont exclues
- intervention d'urgence
- coagulopathie connue
- anémie préopératoire chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre la température et le saignement
Délai: les investigateurs recrutent des patients de novembre 2018 à novembre 2019
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les enquêteurs visent à évaluer si la température influence le saignement des patients et quelle température semble être la meilleure (normothermie versus hypothermie).
les investigateurs considèrent comme saignement significatif la perte d'au moins 1 point d'hémoglobine (perte >1mg/dl), et l'hypothermie la perte d'au moins 1°C de la température corporelle
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les investigateurs recrutent des patients de novembre 2018 à novembre 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections et complications liées aux saignements
Délai: les investigateurs recrutent des patients de novembre 2018 à novembre 2019
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les investigateurs évaluent, avec un suivi d'une semaine, s'il existe une corrélation entre les infections ou autres complications (événements pulmonaires, événements cardiaques...) et les saignements des patients
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les investigateurs recrutent des patients de novembre 2018 à novembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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