Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между температурой и интраоперационным кровотечением у пациентов, перенесших многоуровневые операции на позвоночнике

8 апреля 2019 г. обновлено: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Взаимосвязь между температурой и интраоперационным кровотечением у пациентов, перенесших многоуровневые операции на позвоночнике: проспективное многоцентровое исследование

Основная цель этого многоцентрового обсервационного исследования состоит в том, чтобы определить роль интраоперационного снижения температуры (определяемого как снижение не менее чем на 1°C во время операции) как геморрагического фактора риска, оцениваемого как снижение гемоглобина не менее чем на 1 г/дл, и коррелировать его с потребностью в переливании крови. Второстепенными целями являются случаи инфекций и осложнений, поражающих другие органы и системы, в первую неделю после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, после одобрения комитета по этике и информированного согласия пациентов, будут включены по 20 пациентов из каждого центра, которым предстоит плановая многоуровневая хирургия позвоночника. Всего будет зарегистрировано 80 пациентов. Никакой рандомизации или сокрытия не планируется.

Критерии включения: взрослые (старше 18 лет), Американское общество анестезиологов (ASA) I-III, перенесшие плановое многоуровневое хирургическое вмешательство на позвоночнике. Исключаются пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания почек (III-IV стадии), пороки сердца с органной недостаточностью, тяжелая предоперационная анемия, требующая гемотрансфузий, тяжелая пневмопатия с высокой вероятностью послеоперационной пролонгированной ИВЛ. Другими критериями исключения являются: экстренное вмешательство, известная коагулопатия и хроническая предоперационная анемия.

Температуру измеряют барабанным, анальным или пищеводным зондом в зависимости от наличия и возможностей отделения. Переменные, относящиеся к пациенту (такие как пол, возраст, ИМТ, курение, проводимая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, наличие легкой хронической гепатопатии/кардиопатии/пневмопатии/почечной недостаточности, гемоглобин и предоперационный гематокрит) будут сравниваться с типом и продолжительностью вмешательства, предполагаемой кровопотери, интраоперационных переменных (таких как диурез, минимальная температура и ее вариации, гемотрансфузии, режим вентиляции) и послеоперационного уровня гемоглобина (на следующий день после операции) для оценки прогноза пациента с точки зрения потребности в гемотрансфузии и инфекционных и частота респираторных осложнений через 7 дней после операции.

У каждого пациента будут измерять начальную интраоперационную температуру (T0) и минимальную температуру (Tmin) с помощью пищеводного, анального или барабанного зонда каждые 30 минут во время операции. Дельта температуры будет рассчитываться как T0 - Tmin.

исследователи будут сравнивать интраоперационное снижение базальной температуры тела со снижением уровня гемоглобина (дооперационный уровень гемоглобина по сравнению с уровнем гемоглобина на следующий день вмешательства), принимая за значимое снижение температуры не менее чем на 1°С и снижение уровня гемоглобина не менее чем на 1 г/дл, за вычетом переменных, признанных коррелирующими с повышенной кровоточивостью при вертебральной хирургии (возраст, пол, сахарный диабет, курение, артериальная гипертензия, класс ASA, время вмешательства, предоперационный Ht) и объем жидкости, введенной во время вмешательства (гемодилюция).

Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение, а категориальные - как частота (процентная частота, %).

Однофакторный логистический регрессионный анализ будет применяться для оценки влияния переменных пациентов, хирургического вмешательства с анестезией на прогноз пациентов с точки зрения потребности в переливании крови и наличия/отсутствия инфекционных и респираторных осложнений через 7 дней после операции Переменные, связанные с потребностью в переливании и 7-дневные осложнения со значением p <0,10 при одномерном анализе будут рассматриваться в модели многомерного логистического регрессионного анализа. Площадь под кривой ROC приемника (AUC) будет использоваться в качестве меры прогнозирующей способности модели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome,, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие плановую многоуровневую операцию на позвоночнике

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (старше 18 лет)
  • АСА I-III
  • плановая хирургия позвоночника
  • многоуровневая хирургия

Критерий исключения:

  • исключаются значимые сопутствующие заболевания, такие как тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания почек (III-IV стадии), пороки сердца с органной недостаточностью, тяжелая предоперационная анемия, требующая гемотрансфузий, тяжелая пневмопатия с высокой вероятностью послеоперационной длительной ИВЛ.
  • экстренное вмешательство
  • известная коагулопатия
  • хроническая предоперационная анемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция между температурой и кровотечением
Временное ограничение: исследователи набирают пациентов с ноября 2018 г. по ноябрь 2019 г.
исследователи стремятся оценить, влияет ли температура на кровотечение у пациентов и какая температура кажется лучшей (нормотермия или гипотермия). исследователи считают значительным кровотечением потерю по крайней мере 1 единицы гемоглобина (потеря >1 мг/дл), а гипотермией - потерю по крайней мере 1°C температуры тела.
исследователи набирают пациентов с ноября 2018 г. по ноябрь 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции и осложнения, связанные с кровотечением
Временное ограничение: исследователи набирают пациентов с ноября 2018 г. по ноябрь 2019 г.
исследователи оценивают с последующим наблюдением в течение 1 недели, есть ли какая-либо корреляция между инфекциями или другими осложнениями (легочные события, сердечные события ...) и кровотечением у пациентов.
исследователи набирают пациентов с ноября 2018 г. по ноябрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться