- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03909711
Взаимосвязь между температурой и интраоперационным кровотечением у пациентов, перенесших многоуровневые операции на позвоночнике
Взаимосвязь между температурой и интраоперационным кровотечением у пациентов, перенесших многоуровневые операции на позвоночнике: проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, после одобрения комитета по этике и информированного согласия пациентов, будут включены по 20 пациентов из каждого центра, которым предстоит плановая многоуровневая хирургия позвоночника. Всего будет зарегистрировано 80 пациентов. Никакой рандомизации или сокрытия не планируется.
Критерии включения: взрослые (старше 18 лет), Американское общество анестезиологов (ASA) I-III, перенесшие плановое многоуровневое хирургическое вмешательство на позвоночнике. Исключаются пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания почек (III-IV стадии), пороки сердца с органной недостаточностью, тяжелая предоперационная анемия, требующая гемотрансфузий, тяжелая пневмопатия с высокой вероятностью послеоперационной пролонгированной ИВЛ. Другими критериями исключения являются: экстренное вмешательство, известная коагулопатия и хроническая предоперационная анемия.
Температуру измеряют барабанным, анальным или пищеводным зондом в зависимости от наличия и возможностей отделения. Переменные, относящиеся к пациенту (такие как пол, возраст, ИМТ, курение, проводимая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, наличие легкой хронической гепатопатии/кардиопатии/пневмопатии/почечной недостаточности, гемоглобин и предоперационный гематокрит) будут сравниваться с типом и продолжительностью вмешательства, предполагаемой кровопотери, интраоперационных переменных (таких как диурез, минимальная температура и ее вариации, гемотрансфузии, режим вентиляции) и послеоперационного уровня гемоглобина (на следующий день после операции) для оценки прогноза пациента с точки зрения потребности в гемотрансфузии и инфекционных и частота респираторных осложнений через 7 дней после операции.
У каждого пациента будут измерять начальную интраоперационную температуру (T0) и минимальную температуру (Tmin) с помощью пищеводного, анального или барабанного зонда каждые 30 минут во время операции. Дельта температуры будет рассчитываться как T0 - Tmin.
исследователи будут сравнивать интраоперационное снижение базальной температуры тела со снижением уровня гемоглобина (дооперационный уровень гемоглобина по сравнению с уровнем гемоглобина на следующий день вмешательства), принимая за значимое снижение температуры не менее чем на 1°С и снижение уровня гемоглобина не менее чем на 1 г/дл, за вычетом переменных, признанных коррелирующими с повышенной кровоточивостью при вертебральной хирургии (возраст, пол, сахарный диабет, курение, артериальная гипертензия, класс ASA, время вмешательства, предоперационный Ht) и объем жидкости, введенной во время вмешательства (гемодилюция).
Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение, а категориальные - как частота (процентная частота, %).
Однофакторный логистический регрессионный анализ будет применяться для оценки влияния переменных пациентов, хирургического вмешательства с анестезией на прогноз пациентов с точки зрения потребности в переливании крови и наличия/отсутствия инфекционных и респираторных осложнений через 7 дней после операции Переменные, связанные с потребностью в переливании и 7-дневные осложнения со значением p <0,10 при одномерном анализе будут рассматриваться в модели многомерного логистического регрессионного анализа. Площадь под кривой ROC приемника (AUC) будет использоваться в качестве меры прогнозирующей способности модели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome,, Италия, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые (старше 18 лет)
- АСА I-III
- плановая хирургия позвоночника
- многоуровневая хирургия
Критерий исключения:
- исключаются значимые сопутствующие заболевания, такие как тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания почек (III-IV стадии), пороки сердца с органной недостаточностью, тяжелая предоперационная анемия, требующая гемотрансфузий, тяжелая пневмопатия с высокой вероятностью послеоперационной длительной ИВЛ.
- экстренное вмешательство
- известная коагулопатия
- хроническая предоперационная анемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция между температурой и кровотечением
Временное ограничение: исследователи набирают пациентов с ноября 2018 г. по ноябрь 2019 г.
|
исследователи стремятся оценить, влияет ли температура на кровотечение у пациентов и какая температура кажется лучшей (нормотермия или гипотермия).
исследователи считают значительным кровотечением потерю по крайней мере 1 единицы гемоглобина (потеря >1 мг/дл), а гипотермией - потерю по крайней мере 1°C температуры тела.
|
исследователи набирают пациентов с ноября 2018 г. по ноябрь 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфекции и осложнения, связанные с кровотечением
Временное ограничение: исследователи набирают пациентов с ноября 2018 г. по ноябрь 2019 г.
|
исследователи оценивают с последующим наблюдением в течение 1 недели, есть ли какая-либо корреляция между инфекциями или другими осложнениями (легочные события, сердечные события ...) и кровотечением у пациентов.
|
исследователи набирают пациентов с ноября 2018 г. по ноябрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .