Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem temperatur og intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgår multilevel spinal kirurgi

8. april 2019 opdateret af: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Forholdet mellem temperatur og intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgår multilevel spinal kirurgi: Prospektiv, multicenter undersøgelse

Det primære formål med dette multicentriske observationsstudie er at definere rollen af ​​intraoperativt temperaturfald (defineret som en reduktion på mindst 1 °C under operation) som hæmoragisk risikofaktor, vurderet som en reduktion på mindst 1 gr/dl hæmoglobin, og at korrelere det med behovet for transfusion. Sekundære mål er infektioner og komplikationer, der påvirker andre organer og systemer forekomst i den første uge efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, observationelle, multicentriske undersøgelse, efter godkendelse af den etiske komité og informeret samtykke fra patienter, vil 20 patienter for hvert center, der gennemgår elektive multi-level rygsøjleoperationer, blive tilmeldt. I alt vil 80 patienter blive indskrevet. Der er ikke planlagt nogen randomisering eller fortielse.

Inklusionskriterier er: voksne (alder > 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, der gennemgår elektiv multi-level spinal kirurgi intervention. Patienter med signifikante komorbiditeter såsom svær leversygdom, svær nyresygdom (stadium III-IV), hjertesygdom med organsvigt, svær præoperativ anæmi, der kræver blodtransfusioner, svær pneumopati med høj sandsynlighed for postoperativ forlænget mekanisk ventilation er udelukket. Andre eksklusionskriterier er: akut intervention, kendt koagulopati og kronisk præoperativ anæmi.

Temperaturen vil blive målt med tromme-, anal- eller esophageal sonde alt efter afdelingens tilgængelighed og midler. Variabler relateret til patienten (såsom køn, alder, BMI, røg, antikoagulant eller blodpladehæmmende behandling, tilstedeværelse af mild kronisk hepatopati/kardiopati/pneumopati/nyresvigt, hæmoglobin og den præoperative hæmatokrit) vil blive sammenlignet med type og længde af patienten. intervention, estimeret blodtab, intraoperative variable (såsom diurese, minimumstemperatur og variationer heraf, blodtransfusioner, ventilationstilstand) og postoperativt hæmoglobinniveau (dagen efter operationen) for at vurdere patientprognosen med hensyn til behov for transfusion og infektiøse og respiratoriske komplikationer forekomst 7 dage efter operationen.

For hver patient vil initial intraoperativ temperatur (T0) og minimumstemperatur (Tmin) blive målt med esophageal, anal eller trommesonde hvert 30. minut under operationen. Temperaturdeltaet vil blive beregnet som T0 - Tmin.

efterforskerne vil sammenligne intraoperativ reduktion af basal kropstemperatur med reduktion af Hb-niveauet (præoperativ Hb sammenlignet med Hb den følgende dag af indgrebet) og betragte en temperaturreduktion på mindst 1 °C og Hb-reduktion på mindst 1 g/dl som signifikant. netto af anerkendte variable korrelerede med øget blødning i vertebral kirurgi (alder, køn, diabetes mellitus, rygning, arteriel hypertension, ASA-klasse, interventionstid, præoperativ Ht) og væskevolumen infunderet under intervention (hæmodillusion).

De kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, mens de kategoriske som frekvens (procentfrekvens, %).

Univariat logistisk regressionsanalyse vil blive anvendt til at evaluere effekten af ​​patientvariabler, kirurgisk indgreb med anæstesibehandling på patientens prognose med hensyn til behov for transfusion og tilstedeværelse/fravær af infektiøse og respiratoriske komplikationer 7 dage efter operationen Variabler forbundet med behovet for transfusion og 7-dages komplikationer med p-værdi <0,10 på univariat analyse vil blive overvejet i en multivariat logistisk regressionsanalysemodel. Arealet under modtagerens ROC-kurve (AUC) vil blive brugt som et mål for modellens forudsigelseskapacitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome,, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter gennemgår elektiv multilevel rygsøjleoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (alder > 18)
  • ASA I-III
  • elektiv rygmarvskirurgi
  • operation på flere niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante komorbiditeter såsom svær leversygdom, svær nyresygdom (stadium III-IV), hjertesygdom med organsvigt, svær præoperativ anæmi, der kræver blodtransfusioner, svær pneumopati med høj sandsynlighed for postoperativ forlænget mekanisk ventilation er udelukket
  • akut indgreb
  • kendt koagulopati
  • kronisk præoperativ anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem temperatur og blødning
Tidsramme: efterforskerne rekrutterer patienter fra november 2018 til november 2019
efterforskerne sigter mod at vurdere, om temperaturen påvirker blødningen hos patienter, og hvilken temperatur, der synes at være den bedste (normothermi versus hypotermi). efterforskerne betragter tabet af mindst 1 point hæmoglobin (tabt >1mg/dl) og hypotermi tabet af mindst 1°C af kropstemperaturen som signifikant blødning
efterforskerne rekrutterer patienter fra november 2018 til november 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner og komplikationer relateret til blødning
Tidsramme: efterforskerne rekrutterer patienter fra november 2018 til november 2019
efterforskerne vurderer, med 1 uges opfølgning, om der er nogen sammenhæng mellem infektioner eller andre komplikationer (pulmonale hændelser, hjertehændelser...) og blødningen fra patienterne
efterforskerne rekrutterer patienter fra november 2018 til november 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner