- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03909711
Forholdet mellem temperatur og intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgår multilevel spinal kirurgi
Forholdet mellem temperatur og intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgår multilevel spinal kirurgi: Prospektiv, multicenter undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, observationelle, multicentriske undersøgelse, efter godkendelse af den etiske komité og informeret samtykke fra patienter, vil 20 patienter for hvert center, der gennemgår elektive multi-level rygsøjleoperationer, blive tilmeldt. I alt vil 80 patienter blive indskrevet. Der er ikke planlagt nogen randomisering eller fortielse.
Inklusionskriterier er: voksne (alder > 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, der gennemgår elektiv multi-level spinal kirurgi intervention. Patienter med signifikante komorbiditeter såsom svær leversygdom, svær nyresygdom (stadium III-IV), hjertesygdom med organsvigt, svær præoperativ anæmi, der kræver blodtransfusioner, svær pneumopati med høj sandsynlighed for postoperativ forlænget mekanisk ventilation er udelukket. Andre eksklusionskriterier er: akut intervention, kendt koagulopati og kronisk præoperativ anæmi.
Temperaturen vil blive målt med tromme-, anal- eller esophageal sonde alt efter afdelingens tilgængelighed og midler. Variabler relateret til patienten (såsom køn, alder, BMI, røg, antikoagulant eller blodpladehæmmende behandling, tilstedeværelse af mild kronisk hepatopati/kardiopati/pneumopati/nyresvigt, hæmoglobin og den præoperative hæmatokrit) vil blive sammenlignet med type og længde af patienten. intervention, estimeret blodtab, intraoperative variable (såsom diurese, minimumstemperatur og variationer heraf, blodtransfusioner, ventilationstilstand) og postoperativt hæmoglobinniveau (dagen efter operationen) for at vurdere patientprognosen med hensyn til behov for transfusion og infektiøse og respiratoriske komplikationer forekomst 7 dage efter operationen.
For hver patient vil initial intraoperativ temperatur (T0) og minimumstemperatur (Tmin) blive målt med esophageal, anal eller trommesonde hvert 30. minut under operationen. Temperaturdeltaet vil blive beregnet som T0 - Tmin.
efterforskerne vil sammenligne intraoperativ reduktion af basal kropstemperatur med reduktion af Hb-niveauet (præoperativ Hb sammenlignet med Hb den følgende dag af indgrebet) og betragte en temperaturreduktion på mindst 1 °C og Hb-reduktion på mindst 1 g/dl som signifikant. netto af anerkendte variable korrelerede med øget blødning i vertebral kirurgi (alder, køn, diabetes mellitus, rygning, arteriel hypertension, ASA-klasse, interventionstid, præoperativ Ht) og væskevolumen infunderet under intervention (hæmodillusion).
De kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, mens de kategoriske som frekvens (procentfrekvens, %).
Univariat logistisk regressionsanalyse vil blive anvendt til at evaluere effekten af patientvariabler, kirurgisk indgreb med anæstesibehandling på patientens prognose med hensyn til behov for transfusion og tilstedeværelse/fravær af infektiøse og respiratoriske komplikationer 7 dage efter operationen Variabler forbundet med behovet for transfusion og 7-dages komplikationer med p-værdi <0,10 på univariat analyse vil blive overvejet i en multivariat logistisk regressionsanalysemodel. Arealet under modtagerens ROC-kurve (AUC) vil blive brugt som et mål for modellens forudsigelseskapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome,, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (alder > 18)
- ASA I-III
- elektiv rygmarvskirurgi
- operation på flere niveauer
Ekskluderingskriterier:
- signifikante komorbiditeter såsom svær leversygdom, svær nyresygdom (stadium III-IV), hjertesygdom med organsvigt, svær præoperativ anæmi, der kræver blodtransfusioner, svær pneumopati med høj sandsynlighed for postoperativ forlænget mekanisk ventilation er udelukket
- akut indgreb
- kendt koagulopati
- kronisk præoperativ anæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem temperatur og blødning
Tidsramme: efterforskerne rekrutterer patienter fra november 2018 til november 2019
|
efterforskerne sigter mod at vurdere, om temperaturen påvirker blødningen hos patienter, og hvilken temperatur, der synes at være den bedste (normothermi versus hypotermi).
efterforskerne betragter tabet af mindst 1 point hæmoglobin (tabt >1mg/dl) og hypotermi tabet af mindst 1°C af kropstemperaturen som signifikant blødning
|
efterforskerne rekrutterer patienter fra november 2018 til november 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektioner og komplikationer relateret til blødning
Tidsramme: efterforskerne rekrutterer patienter fra november 2018 til november 2019
|
efterforskerne vurderer, med 1 uges opfølgning, om der er nogen sammenhæng mellem infektioner eller andre komplikationer (pulmonale hændelser, hjertehændelser...) og blødningen fra patienterne
|
efterforskerne rekrutterer patienter fra november 2018 til november 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .