- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03909711
Relatie tussen temperatuur en intra-operatieve bloeding bij patiënten die een spinale operatie op meerdere niveaus ondergaan
Verband tussen temperatuur en intra-operatieve bloeding bij patiënten die een spinale operatie op meerdere niveaus ondergaan: prospectief onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, observationele, multicentrische studie zullen, na goedkeuring door de ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de patiënten, 20 patiënten worden ingeschreven voor elk centrum dat electieve procedures voor wervelkolomchirurgie op meerdere niveaus ondergaat. In totaal zullen 80 patiënten worden ingeschreven. Er is geen randomisatie of verhulling gepland.
Inclusiecriteria zijn: volwassenen (leeftijd> 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, die een electieve interventie op meerdere niveaus aan de wervelkolom ondergaan. Patiënten met significante comorbiditeiten zoals ernstige leverziekte, ernstige nierziekte (stadium III-IV), hartziekte met orgaanfalen, ernstige preoperatieve anemie die bloedtransfusies vereist, ernstige pneumopathie met een grote kans op postoperatieve langdurige mechanische beademing zijn uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria zijn: spoedinterventie, bekende coagulopathie en chronische preoperatieve anemie.
De temperatuur wordt gemeten met een trommelvlies-, anale of slokdarmsonde, afhankelijk van de beschikbaarheid en middelen van de afdeling. Variabelen gerelateerd aan de patiënt (zoals geslacht, leeftijd, BMI, rook, antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmers, aanwezigheid van milde chronische hepatopathie / cardiopathie / pneumopathie / nierfalen, hemoglobine en de preoperatieve hematocriet) zullen worden vergeleken met het type en de duur van de interventie, geschat bloedverlies, intraoperatieve variabelen (zoals diurese, minimumtemperatuur en zijn variaties, bloedtransfusies, ventilatiemodus) en postoperatief hemoglobinegehalte (de dag na de operatie) om de prognose van de patiënt te beoordelen in termen van behoefte aan transfusie en infectieuze en respiratoire complicaties incidentie 7 dagen na de operatie.
Voor elke patiënt wordt de initiële intraoperatieve temperatuur (T0) en de minimumtemperatuur (Tmin) tijdens de operatie elke 30 minuten gemeten met een slokdarm-, anale of trommelvliessonde. De temperatuurdelta wordt berekend als T0 - Tmin.
de onderzoekers zullen de intraoperatieve verlaging van de basale lichaamstemperatuur vergelijken met de verlaging van het Hb-gehalte (preoperatief Hb vergeleken met het Hb van de volgende dag van de ingreep), waarbij een temperatuurverlaging van ten minste 1°C en een Hb-verlaging van ten minste 1 g/dl als significant worden beschouwd, netto van erkende variabelen gecorreleerd met toegenomen bloeding bij wervelchirurgie (leeftijd, geslacht, diabetes mellitus, roken, arteriële hypertensie, ASA-klasse, interventietijd, preoperatieve Ht) en vloeistofvolume geïnfundeerd tijdens interventie (hemodilutie).
De continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl de categorische variabelen worden gepresenteerd als frequentie (percentage frequentie, %).
Univariate logistische regressieanalyse zal worden toegepast om het effect te evalueren van patiëntvariabelen, chirurgische ingreep met anesthesiebeheer op de prognose van de patiënt in termen van behoefte aan transfusie en aan-/afwezigheid van infectieuze en respiratoire complicaties 7 dagen na de operatie Variabelen geassocieerd met de behoefte aan transfusie en 7-daagse complicaties met p-waarde <0,10 bij univariate analyse zullen worden overwogen in een multivariaat logistisch regressieanalysemodel. Het gebied onder de ROC-curve (AUC) van de ontvanger zal worden gebruikt als maat voor de voorspellingscapaciteit van het model.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3393370822
- E-mail: bilotta@tiscali.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Sergio Terracina, MS
- Telefoonnummer: 3387629678
- E-mail: sergioterracina94@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Rome,, Italië, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Bilotta, Md, PhD
-
Contact:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3393370822
- E-mail: bilotta@tiscali.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (leeftijd> 18)
- ASA I-III
- electieve spinale chirurgie
- chirurgie op meerdere niveaus
Uitsluitingscriteria:
- significante comorbiditeiten zoals ernstige leverziekte, ernstige nierziekte (stadium III-IV), hartziekte met orgaanfalen, ernstige preoperatieve anemie waarvoor bloedtransfusies nodig zijn, ernstige pneumopathie met een grote kans op postoperatieve langdurige mechanische beademing zijn uitgesloten
- noodinterventie
- bekende coagulopathie
- chronische preoperatieve bloedarmoede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
correlatie tussen temperatuur en bloeding
Tijdsspanne: de onderzoekers rekruteren patiënten van november 2018 tot november 2019
|
de onderzoekers proberen te evalueren of temperatuur het bloeden van patiënten beïnvloedt en welke temperatuur het beste lijkt (normothermie versus hypothermie).
de onderzoekers beschouwen als significante bloedingen het verlies van ten minste 1 punt hemoglobine (verlies >1 mg/dl), en hypothermie het verlies van ten minste 1 °C van de lichaamstemperatuur
|
de onderzoekers rekruteren patiënten van november 2018 tot november 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Infecties en complicaties gerelateerd aan bloedingen
Tijdsspanne: de onderzoekers rekruteren patiënten van november 2018 tot november 2019
|
de onderzoekers evalueren, met een follow-up van 1 week, of er enige correlatie is tussen infecties of andere complicaties (longgebeurtenissen, hartgebeurtenissen...) en de bloeding van de patiënten
|
de onderzoekers rekruteren patiënten van november 2018 tot november 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .