Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen temperatuur en intra-operatieve bloeding bij patiënten die een spinale operatie op meerdere niveaus ondergaan

8 april 2019 bijgewerkt door: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Verband tussen temperatuur en intra-operatieve bloeding bij patiënten die een spinale operatie op meerdere niveaus ondergaan: prospectief onderzoek in meerdere centra

Het primaire doel van deze multicentrische observationele studie is het definiëren van de rol van intraoperatieve temperatuurdaling (gedefinieerd als verlaging van ten minste 1°C tijdens de operatie) als hemorragische risicofactor, geëvalueerd als verlaging van ten minste 1 gr/dl hemoglobine, en om breng het in verband met de behoefte aan transfusie. Secundaire doelstellingen zijn infecties en complicaties die optreden in andere organen en systemen in de eerste week na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, observationele, multicentrische studie zullen, na goedkeuring door de ethische commissie en geïnformeerde toestemming van de patiënten, 20 patiënten worden ingeschreven voor elk centrum dat electieve procedures voor wervelkolomchirurgie op meerdere niveaus ondergaat. In totaal zullen 80 patiënten worden ingeschreven. Er is geen randomisatie of verhulling gepland.

Inclusiecriteria zijn: volwassenen (leeftijd> 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, die een electieve interventie op meerdere niveaus aan de wervelkolom ondergaan. Patiënten met significante comorbiditeiten zoals ernstige leverziekte, ernstige nierziekte (stadium III-IV), hartziekte met orgaanfalen, ernstige preoperatieve anemie die bloedtransfusies vereist, ernstige pneumopathie met een grote kans op postoperatieve langdurige mechanische beademing zijn uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria zijn: spoedinterventie, bekende coagulopathie en chronische preoperatieve anemie.

De temperatuur wordt gemeten met een trommelvlies-, anale of slokdarmsonde, afhankelijk van de beschikbaarheid en middelen van de afdeling. Variabelen gerelateerd aan de patiënt (zoals geslacht, leeftijd, BMI, rook, antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmers, aanwezigheid van milde chronische hepatopathie / cardiopathie / pneumopathie / nierfalen, hemoglobine en de preoperatieve hematocriet) zullen worden vergeleken met het type en de duur van de interventie, geschat bloedverlies, intraoperatieve variabelen (zoals diurese, minimumtemperatuur en zijn variaties, bloedtransfusies, ventilatiemodus) en postoperatief hemoglobinegehalte (de dag na de operatie) om de prognose van de patiënt te beoordelen in termen van behoefte aan transfusie en infectieuze en respiratoire complicaties incidentie 7 dagen na de operatie.

Voor elke patiënt wordt de initiële intraoperatieve temperatuur (T0) en de minimumtemperatuur (Tmin) tijdens de operatie elke 30 minuten gemeten met een slokdarm-, anale of trommelvliessonde. De temperatuurdelta wordt berekend als T0 - Tmin.

de onderzoekers zullen de intraoperatieve verlaging van de basale lichaamstemperatuur vergelijken met de verlaging van het Hb-gehalte (preoperatief Hb vergeleken met het Hb van de volgende dag van de ingreep), waarbij een temperatuurverlaging van ten minste 1°C en een Hb-verlaging van ten minste 1 g/dl als significant worden beschouwd, netto van erkende variabelen gecorreleerd met toegenomen bloeding bij wervelchirurgie (leeftijd, geslacht, diabetes mellitus, roken, arteriële hypertensie, ASA-klasse, interventietijd, preoperatieve Ht) en vloeistofvolume geïnfundeerd tijdens interventie (hemodilutie).

De continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl de categorische variabelen worden gepresenteerd als frequentie (percentage frequentie, %).

Univariate logistische regressieanalyse zal worden toegepast om het effect te evalueren van patiëntvariabelen, chirurgische ingreep met anesthesiebeheer op de prognose van de patiënt in termen van behoefte aan transfusie en aan-/afwezigheid van infectieuze en respiratoire complicaties 7 dagen na de operatie Variabelen geassocieerd met de behoefte aan transfusie en 7-daagse complicaties met p-waarde <0,10 bij univariate analyse zullen worden overwogen in een multivariaat logistisch regressieanalysemodel. Het gebied onder de ROC-curve (AUC) van de ontvanger zal worden gebruikt als maat voor de voorspellingscapaciteit van het model.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rome,, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Bilotta, Md, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten ondergaan electieve chirurgie op meerdere niveaus van de wervelkolom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (leeftijd> 18)
  • ASA I-III
  • electieve spinale chirurgie
  • chirurgie op meerdere niveaus

Uitsluitingscriteria:

  • significante comorbiditeiten zoals ernstige leverziekte, ernstige nierziekte (stadium III-IV), hartziekte met orgaanfalen, ernstige preoperatieve anemie waarvoor bloedtransfusies nodig zijn, ernstige pneumopathie met een grote kans op postoperatieve langdurige mechanische beademing zijn uitgesloten
  • noodinterventie
  • bekende coagulopathie
  • chronische preoperatieve bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen temperatuur en bloeding
Tijdsspanne: de onderzoekers rekruteren patiënten van november 2018 tot november 2019
de onderzoekers proberen te evalueren of temperatuur het bloeden van patiënten beïnvloedt en welke temperatuur het beste lijkt (normothermie versus hypothermie). de onderzoekers beschouwen als significante bloedingen het verlies van ten minste 1 punt hemoglobine (verlies >1 mg/dl), en hypothermie het verlies van ten minste 1 °C van de lichaamstemperatuur
de onderzoekers rekruteren patiënten van november 2018 tot november 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties en complicaties gerelateerd aan bloedingen
Tijdsspanne: de onderzoekers rekruteren patiënten van november 2018 tot november 2019
de onderzoekers evalueren, met een follow-up van 1 week, of er enige correlatie is tussen infecties of andere complicaties (longgebeurtenissen, hartgebeurtenissen...) en de bloeding van de patiënten
de onderzoekers rekruteren patiënten van november 2018 tot november 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren