Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między temperaturą a krwawieniem śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych wielopoziomowej operacji kręgosłupa

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Związek między temperaturą a krwawieniem śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych wielopoziomowej operacji kręgosłupa: prospektywne, wieloośrodkowe badanie

Podstawowym celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest określenie roli śródoperacyjnego obniżenia temperatury ciała (definiowanego jako obniżenie o co najmniej 1°C podczas zabiegu) jako czynnika ryzyka krwotoku, ocenianego jako obniżenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 gr/dl, oraz skorelować to z potrzebą transfuzji. Celami drugorzędnymi są zakażenia i powikłania dotyczące innych narządów i układów, występujące w pierwszym tygodniu po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniu, po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i świadomej zgodzie pacjentów, zostanie włączonych 20 pacjentów z każdego ośrodka poddawanych planowym wielopoziomowym zabiegom chirurgii kręgosłupa. Łącznie objętych zostanie 80 pacjentów. Nie planuje się losowości ani ukrywania.

Kryteriami włączenia są: dorośli (> 18 lat), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, poddani planowej interwencji wielopoziomowej chirurgii kręgosłupa. Wykluczeni są chorzy z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak: ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek (stadium III-IV), choroba serca z niewydolnością narządową, ciężka niedokrwistość przedoperacyjna wymagająca transfuzji krwi, ciężka pneumopatia z dużym prawdopodobieństwem przedłużonej wentylacji mechanicznej po operacji. Inne kryteria wykluczenia to: interwencja w nagłych wypadkach, znana koagulopatia i przewlekła niedokrwistość przedoperacyjna.

Temperatura będzie mierzona sondą bębenkową, analną lub przełykową w zależności od dostępności i możliwości oddziału. Zmienne związane z pacjentem (takie jak płeć, wiek, BMI, dym tytoniowy, trwająca terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa, obecność łagodnej przewlekłej hepatopatii / kardiopatii / pneumopatii / niewydolności nerek, hemoglobina i przedoperacyjny hematokryt) zostaną porównane z rodzajem i długością interwencję, szacowaną utratę krwi, zmienne śródoperacyjne (takie jak diureza, minimalna temperatura i jej wahania, transfuzje krwi, tryb wentylacji) oraz pooperacyjny poziom hemoglobiny (doba po operacji) w celu oceny rokowania chorego pod kątem konieczności transfuzji i infekcji częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego 7 dni po operacji.

Każdemu pacjentowi będzie mierzona początkowa temperatura śródoperacyjna (T0) i minimalna temperatura (Tmin) sondą przełykową, odbytową lub bębenkową co 30 minut podczas zabiegu. Delta temperatury zostanie obliczona jako T0 - Tmin.

badacze porównają śródoperacyjne obniżenie podstawowej temperatury ciała z obniżeniem poziomu Hb (Hb przedoperacyjne w porównaniu z Hb następnego dnia interwencji) uznając za istotne obniżenie temperatury o co najmniej 1°C i obniżenie Hb o co najmniej 1 g/dl, netto rozpoznanych zmiennych korelujących ze zwiększonym krwawieniem w chirurgii kręgosłupa (wiek, płeć, cukrzyca, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, klasa ASA, czas interwencji, Ht przed operacją) i objętością płynu podanego podczas interwencji (hemodylucja).

Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe, natomiast jakościowe jako częstość (częstość procentowa, %).

Jednoczynnikowa analiza regresji logistycznej zostanie zastosowana w celu oceny wpływu zmiennych pacjentów, interwencji chirurgicznej wraz z prowadzeniem znieczulenia na rokowanie pacjentów w zakresie konieczności transfuzji oraz obecności/braku powikłań infekcyjnych i oddechowych 7 dni po operacji Zmienne związane z potrzebą transfuzji i Powikłania 7-dniowe z wartością p <0,10 w analizie jednoczynnikowej zostaną uwzględnione w wieloczynnikowym modelu analizy regresji logistycznej. Pole pod krzywą odbiornika ROC (AUC) zostanie użyte jako miara zdolności przewidywania modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome,, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli poddawani planowej wielopoziomowej operacji kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (wiek > 18 lat)
  • ASA I-III
  • planowa operacja kręgosłupa
  • chirurgia wielopoziomowa

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczone są istotne choroby współistniejące, takie jak ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek (stadium III-IV), choroba serca z niewydolnością narządową, ciężka niedokrwistość przedoperacyjna wymagająca transfuzji krwi, ciężka pneumopatia z dużym prawdopodobieństwem pooperacyjnej przedłużonej wentylacji mechanicznej
  • interwencja awaryjna
  • znana koagulopatia
  • przewlekła anemia przedoperacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między temperaturą a krwawieniem
Ramy czasowe: badacze rekrutują pacjentów od listopada 2018 do listopada 2019
badacze dążą do oceny, czy temperatura wpływa na krwawienie pacjentów i jaka temperatura wydaje się być najlepsza (normotermia czy hipotermia). za istotne krwawienie badacze uznają utratę co najmniej 1 punktu hemoglobiny (utrata >1mg/dl), a hipotermię utratę co najmniej 1°C temperatury ciała
badacze rekrutują pacjentów od listopada 2018 do listopada 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje i powikłania związane z krwawieniem
Ramy czasowe: badacze rekrutują pacjentów od listopada 2018 do listopada 2019
badacze oceniają, z 1 tygodniową obserwacją, czy istnieje jakakolwiek korelacja między infekcjami lub innymi powikłaniami (incydenty płucne, incydenty sercowe...) a krwawieniem pacjentów
badacze rekrutują pacjentów od listopada 2018 do listopada 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj