- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03909711
Związek między temperaturą a krwawieniem śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych wielopoziomowej operacji kręgosłupa
Związek między temperaturą a krwawieniem śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych wielopoziomowej operacji kręgosłupa: prospektywne, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniu, po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i świadomej zgodzie pacjentów, zostanie włączonych 20 pacjentów z każdego ośrodka poddawanych planowym wielopoziomowym zabiegom chirurgii kręgosłupa. Łącznie objętych zostanie 80 pacjentów. Nie planuje się losowości ani ukrywania.
Kryteriami włączenia są: dorośli (> 18 lat), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, poddani planowej interwencji wielopoziomowej chirurgii kręgosłupa. Wykluczeni są chorzy z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak: ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek (stadium III-IV), choroba serca z niewydolnością narządową, ciężka niedokrwistość przedoperacyjna wymagająca transfuzji krwi, ciężka pneumopatia z dużym prawdopodobieństwem przedłużonej wentylacji mechanicznej po operacji. Inne kryteria wykluczenia to: interwencja w nagłych wypadkach, znana koagulopatia i przewlekła niedokrwistość przedoperacyjna.
Temperatura będzie mierzona sondą bębenkową, analną lub przełykową w zależności od dostępności i możliwości oddziału. Zmienne związane z pacjentem (takie jak płeć, wiek, BMI, dym tytoniowy, trwająca terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa, obecność łagodnej przewlekłej hepatopatii / kardiopatii / pneumopatii / niewydolności nerek, hemoglobina i przedoperacyjny hematokryt) zostaną porównane z rodzajem i długością interwencję, szacowaną utratę krwi, zmienne śródoperacyjne (takie jak diureza, minimalna temperatura i jej wahania, transfuzje krwi, tryb wentylacji) oraz pooperacyjny poziom hemoglobiny (doba po operacji) w celu oceny rokowania chorego pod kątem konieczności transfuzji i infekcji częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego 7 dni po operacji.
Każdemu pacjentowi będzie mierzona początkowa temperatura śródoperacyjna (T0) i minimalna temperatura (Tmin) sondą przełykową, odbytową lub bębenkową co 30 minut podczas zabiegu. Delta temperatury zostanie obliczona jako T0 - Tmin.
badacze porównają śródoperacyjne obniżenie podstawowej temperatury ciała z obniżeniem poziomu Hb (Hb przedoperacyjne w porównaniu z Hb następnego dnia interwencji) uznając za istotne obniżenie temperatury o co najmniej 1°C i obniżenie Hb o co najmniej 1 g/dl, netto rozpoznanych zmiennych korelujących ze zwiększonym krwawieniem w chirurgii kręgosłupa (wiek, płeć, cukrzyca, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, klasa ASA, czas interwencji, Ht przed operacją) i objętością płynu podanego podczas interwencji (hemodylucja).
Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe, natomiast jakościowe jako częstość (częstość procentowa, %).
Jednoczynnikowa analiza regresji logistycznej zostanie zastosowana w celu oceny wpływu zmiennych pacjentów, interwencji chirurgicznej wraz z prowadzeniem znieczulenia na rokowanie pacjentów w zakresie konieczności transfuzji oraz obecności/braku powikłań infekcyjnych i oddechowych 7 dni po operacji Zmienne związane z potrzebą transfuzji i Powikłania 7-dniowe z wartością p <0,10 w analizie jednoczynnikowej zostaną uwzględnione w wieloczynnikowym modelu analizy regresji logistycznej. Pole pod krzywą odbiornika ROC (AUC) zostanie użyte jako miara zdolności przewidywania modelu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome,, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (wiek > 18 lat)
- ASA I-III
- planowa operacja kręgosłupa
- chirurgia wielopoziomowa
Kryteria wyłączenia:
- wykluczone są istotne choroby współistniejące, takie jak ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek (stadium III-IV), choroba serca z niewydolnością narządową, ciężka niedokrwistość przedoperacyjna wymagająca transfuzji krwi, ciężka pneumopatia z dużym prawdopodobieństwem pooperacyjnej przedłużonej wentylacji mechanicznej
- interwencja awaryjna
- znana koagulopatia
- przewlekła anemia przedoperacyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między temperaturą a krwawieniem
Ramy czasowe: badacze rekrutują pacjentów od listopada 2018 do listopada 2019
|
badacze dążą do oceny, czy temperatura wpływa na krwawienie pacjentów i jaka temperatura wydaje się być najlepsza (normotermia czy hipotermia).
za istotne krwawienie badacze uznają utratę co najmniej 1 punktu hemoglobiny (utrata >1mg/dl), a hipotermię utratę co najmniej 1°C temperatury ciała
|
badacze rekrutują pacjentów od listopada 2018 do listopada 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje i powikłania związane z krwawieniem
Ramy czasowe: badacze rekrutują pacjentów od listopada 2018 do listopada 2019
|
badacze oceniają, z 1 tygodniową obserwacją, czy istnieje jakakolwiek korelacja między infekcjami lub innymi powikłaniami (incydenty płucne, incydenty sercowe...) a krwawieniem pacjentów
|
badacze rekrutują pacjentów od listopada 2018 do listopada 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .