- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909711
Zusammenhang zwischen Temperatur und intraoperativer Blutung bei Patienten, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenoperation unterziehen
Zusammenhang zwischen Temperatur und intraoperativer Blutung bei Patienten, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen: Prospektive, multizentrische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, beobachtenden, multizentrischen Studie werden nach Genehmigung der Ethikkommission und informierter Einwilligung der Patienten 20 Patienten für jedes Zentrum aufgenommen, die sich elektiven mehrstufigen Wirbelsäulenoperationen unterziehen. Insgesamt werden 80 Patienten aufgenommen. Eine Randomisierung oder Verschleierung ist nicht geplant.
Einschlusskriterien sind: Erwachsene (Alter > 18), American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III, die sich einer elektiven mehrstufigen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen. Patienten mit erheblichen Komorbiditäten wie schwerer Lebererkrankung, schwerer Nierenerkrankung (Stadium III-IV), Herzerkrankung mit Organversagen, schwerer präoperativer Anämie, die Bluttransfusionen erfordert, schwerer Pneumopathie mit hoher Wahrscheinlichkeit einer postoperativen längeren mechanischen Beatmung sind ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind: Notfallintervention, bekannte Koagulopathie und chronische präoperative Anämie.
Die Temperatur wird je nach Verfügbarkeit und Mitteln der Abteilung mit einer Trommelfell-, Anal- oder Speiseröhrensonde gemessen. Patientenbezogene Variablen (wie Geschlecht, Alter, BMI, Rauch, laufende Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung, Vorliegen einer leichten chronischen Hepatopathie/Kardiopathie/Pneumopathie/Nierenversagen, Hämoglobin und der präoperative Hämatokrit) werden mit Art und Dauer verglichen Intervention, geschätzter Blutverlust, intraoperative Variablen (wie Diurese, Mindesttemperatur und ihre Schwankungen, Bluttransfusionen, Beatmungsmodus) und postoperativer Hämoglobinspiegel (am Tag nach der Operation), um die Prognose des Patienten im Hinblick auf die Notwendigkeit einer Transfusion und infektiöser Erkrankungen zu beurteilen Inzidenz von Atemwegskomplikationen 7 Tage nach der Operation.
Für jeden Patienten werden während der Operation alle 30 Minuten die anfängliche intraoperative Temperatur (T0) und die minimale Temperatur (Tmin) mit einer Ösophagus-, Anal- oder Trommelfellsonde gemessen. Das Temperaturdelta wird als T0 - Tmin berechnet.
Die Forscher vergleichen die intraoperative Senkung der Basaltemperatur mit der Senkung des Hb-Spiegels (präoperatives Hb im Vergleich zu Hb am folgenden Tag des Eingriffs) und berücksichtigen dabei eine Temperatursenkung um mindestens 1 °C und eine Hb-Senkung um mindestens 1 g/dl als signifikant. Netto der erkannten Variablen, die mit einer erhöhten Blutung bei Wirbeloperationen (Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus, Rauchen, arterielle Hypertonie, ASA-Klasse, Interventionszeit, präoperativer Ht) und dem während des Eingriffs infundierten Flüssigkeitsvolumen (Hämodilution) korrelieren.
Die kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, während die kategorialen Variablen als Häufigkeit (prozentuale Häufigkeit, %) dargestellt werden.
Eine univariate logistische Regressionsanalyse wird angewendet, um die Auswirkung von Patientenvariablen, chirurgischen Eingriffen mit Anästhesiemanagement auf die Prognose des Patienten in Bezug auf die Notwendigkeit einer Transfusion und das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von infektiösen und respiratorischen Komplikationen 7 Tage nach der Operation zu bewerten. Variablen, die mit der Notwendigkeit einer Transfusion verbunden sind, und 7-Tage-Komplikationen mit einem p-Wert <0,10 in der univariaten Analyse werden in einem multivariaten logistischen Regressionsanalysemodell berücksichtigt. Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) des Empfängers wird als Maß für die Vorhersagekapazität des Modells verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome,, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter > 18)
- ASA I-III
- elektive Wirbelsäulenchirurgie
- mehrstufige Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbiditäten wie schwere Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung (Stadium III-IV), Herzerkrankung mit Organversagen, schwere präoperative Anämie, die Bluttransfusionen erfordert, schwere Pneumopathie mit hoher Wahrscheinlichkeit einer postoperativen längeren mechanischen Beatmung sind ausgeschlossen
- Notfalleingriff
- bekannte Koagulopathie
- chronische präoperative Anämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Temperatur und Blutung
Zeitfenster: Die Forscher rekrutieren Patienten von November 2018 bis November 2019
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Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob die Temperatur die Blutung der Patienten beeinflusst und welche Temperatur die beste zu sein scheint (Normothermie versus Hypothermie).
Als signifikante Blutung betrachten die Forscher den Verlust von mindestens 1 Punkt Hämoglobin (Verlust > 1 mg/dl) und als Hypothermie den Verlust von mindestens 1 °C der Körpertemperatur
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Die Forscher rekrutieren Patienten von November 2018 bis November 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionen und Komplikationen im Zusammenhang mit Blutungen
Zeitfenster: Die Forscher rekrutieren Patienten von November 2018 bis November 2019
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Die Forscher beurteilen mit einer einwöchigen Nachuntersuchung, ob ein Zusammenhang zwischen Infektionen oder anderen Komplikationen (pulmonale Ereignisse, kardiale Ereignisse ...) und den Blutungen der Patienten besteht
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Die Forscher rekrutieren Patienten von November 2018 bis November 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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