Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusammenhang zwischen Temperatur und intraoperativer Blutung bei Patienten, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenoperation unterziehen

8. April 2019 aktualisiert von: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Zusammenhang zwischen Temperatur und intraoperativer Blutung bei Patienten, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen: Prospektive, multizentrische Studie

Das Hauptziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, die Rolle der intraoperativen Temperaturabnahme (definiert als Verringerung um mindestens 1 °C während der Operation) als hämorrhagischen Risikofaktor zu definieren, bewertet als Verringerung von mindestens 1 g/dl Hämoglobin, und zu Korrelieren Sie es mit der Notwendigkeit einer Transfusion. Sekundäre Ziele sind Infektionen und Komplikationen, die das Auftreten anderer Organe und Systeme in der ersten Woche nach der Operation betreffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, beobachtenden, multizentrischen Studie werden nach Genehmigung der Ethikkommission und informierter Einwilligung der Patienten 20 Patienten für jedes Zentrum aufgenommen, die sich elektiven mehrstufigen Wirbelsäulenoperationen unterziehen. Insgesamt werden 80 Patienten aufgenommen. Eine Randomisierung oder Verschleierung ist nicht geplant.

Einschlusskriterien sind: Erwachsene (Alter > 18), American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III, die sich einer elektiven mehrstufigen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen. Patienten mit erheblichen Komorbiditäten wie schwerer Lebererkrankung, schwerer Nierenerkrankung (Stadium III-IV), Herzerkrankung mit Organversagen, schwerer präoperativer Anämie, die Bluttransfusionen erfordert, schwerer Pneumopathie mit hoher Wahrscheinlichkeit einer postoperativen längeren mechanischen Beatmung sind ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind: Notfallintervention, bekannte Koagulopathie und chronische präoperative Anämie.

Die Temperatur wird je nach Verfügbarkeit und Mitteln der Abteilung mit einer Trommelfell-, Anal- oder Speiseröhrensonde gemessen. Patientenbezogene Variablen (wie Geschlecht, Alter, BMI, Rauch, laufende Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung, Vorliegen einer leichten chronischen Hepatopathie/Kardiopathie/Pneumopathie/Nierenversagen, Hämoglobin und der präoperative Hämatokrit) werden mit Art und Dauer verglichen Intervention, geschätzter Blutverlust, intraoperative Variablen (wie Diurese, Mindesttemperatur und ihre Schwankungen, Bluttransfusionen, Beatmungsmodus) und postoperativer Hämoglobinspiegel (am Tag nach der Operation), um die Prognose des Patienten im Hinblick auf die Notwendigkeit einer Transfusion und infektiöser Erkrankungen zu beurteilen Inzidenz von Atemwegskomplikationen 7 Tage nach der Operation.

Für jeden Patienten werden während der Operation alle 30 Minuten die anfängliche intraoperative Temperatur (T0) und die minimale Temperatur (Tmin) mit einer Ösophagus-, Anal- oder Trommelfellsonde gemessen. Das Temperaturdelta wird als T0 - Tmin berechnet.

Die Forscher vergleichen die intraoperative Senkung der Basaltemperatur mit der Senkung des Hb-Spiegels (präoperatives Hb im Vergleich zu Hb am folgenden Tag des Eingriffs) und berücksichtigen dabei eine Temperatursenkung um mindestens 1 °C und eine Hb-Senkung um mindestens 1 g/dl als signifikant. Netto der erkannten Variablen, die mit einer erhöhten Blutung bei Wirbeloperationen (Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus, Rauchen, arterielle Hypertonie, ASA-Klasse, Interventionszeit, präoperativer Ht) und dem während des Eingriffs infundierten Flüssigkeitsvolumen (Hämodilution) korrelieren.

Die kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, während die kategorialen Variablen als Häufigkeit (prozentuale Häufigkeit, %) dargestellt werden.

Eine univariate logistische Regressionsanalyse wird angewendet, um die Auswirkung von Patientenvariablen, chirurgischen Eingriffen mit Anästhesiemanagement auf die Prognose des Patienten in Bezug auf die Notwendigkeit einer Transfusion und das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von infektiösen und respiratorischen Komplikationen 7 Tage nach der Operation zu bewerten. Variablen, die mit der Notwendigkeit einer Transfusion verbunden sind, und 7-Tage-Komplikationen mit einem p-Wert <0,10 in der univariaten Analyse werden in einem multivariaten logistischen Regressionsanalysemodell berücksichtigt. Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) des Empfängers wird als Maß für die Vorhersagekapazität des Modells verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome,, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten unterziehen sich einer elektiven Multilevel-Wirbelsäulenoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter > 18)
  • ASA I-III
  • elektive Wirbelsäulenchirurgie
  • mehrstufige Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Komorbiditäten wie schwere Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung (Stadium III-IV), Herzerkrankung mit Organversagen, schwere präoperative Anämie, die Bluttransfusionen erfordert, schwere Pneumopathie mit hoher Wahrscheinlichkeit einer postoperativen längeren mechanischen Beatmung sind ausgeschlossen
  • Notfalleingriff
  • bekannte Koagulopathie
  • chronische präoperative Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Temperatur und Blutung
Zeitfenster: Die Forscher rekrutieren Patienten von November 2018 bis November 2019
Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob die Temperatur die Blutung der Patienten beeinflusst und welche Temperatur die beste zu sein scheint (Normothermie versus Hypothermie). Als signifikante Blutung betrachten die Forscher den Verlust von mindestens 1 Punkt Hämoglobin (Verlust > 1 mg/dl) und als Hypothermie den Verlust von mindestens 1 °C der Körpertemperatur
Die Forscher rekrutieren Patienten von November 2018 bis November 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen und Komplikationen im Zusammenhang mit Blutungen
Zeitfenster: Die Forscher rekrutieren Patienten von November 2018 bis November 2019
Die Forscher beurteilen mit einer einwöchigen Nachuntersuchung, ob ein Zusammenhang zwischen Infektionen oder anderen Komplikationen (pulmonale Ereignisse, kardiale Ereignisse ...) und den Blutungen der Patienten besteht
Die Forscher rekrutieren Patienten von November 2018 bis November 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren