ストレスの心理学的および生理学的測定に対する Euphytose® の慢性的な影響
2020年3月2日 更新者:Philippa Jackson、Northumbria University
ストレスの心理学的および生理学的測定に対する Euphytose® の慢性的影響: 健康なヒトにおける無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の目的は、Euphytose® の心理状態、生理学的ストレス反応、および結果として生じる腸内細菌叢の変化に対する慢性的な効果 (14 日間) を、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、Euphytose® の慢性的 (14 日間) 補給が、実験室でのストレッサー中の心理的および生理学的ストレス反応だけでなく、知覚されたストレスおよび全体的な気分に関する心理状態に及ぼす影響を評価することです。
この試験では、Observed Multitasking Stressor (OMS) を採用し、心理状態と生理学的反応を試験終了前後に評価します。
主な気分/心理的ストレッサーの評価は、治療前と治療の14日後に行われます。
訪問1および2での腸内細菌叢群集の変化を評価するために、便サンプルも参加者から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 体調良好
- 被験者は、試験中、すべての栄養補助食品を控えることに同意します(注:プロテインシェイクとニンニクのサプリメントは許可されています)
- BMIが18kg/m2以上35kg/m2以下
- -治験責任医師の意見では、被験者は予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順を順守することをいとわない
- -被験者は、テスト訪問1〜4の24時間前にアルコール摂取を控えることを受け入れます
- -被験者は、評価を実行し、トレーニングを正常に完了する被験者の能力を妨げる可能性のある重大な病状の現在の診断を受けていません
- -被験者は、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供します
- 銀行口座をお持ちの方(お支払いに必要)
除外基準:
- 既存の病状/病気がありますか? 注: これに対する例外は、管理された (投薬された) 関節炎、喘息、高コレステロールおよび逆流関連の状態です。
- 過去8週間以内に被験者の感情的および/または心理的状態に影響を与えた可能性のあるイベント(個人的または職業的)(たとえば、職業的機能/状況の変化、家族の死、離婚、手術、事故、等。)
- ワクチン接種、重要な健康診断などを含む、今後8週間に予定されている被験者の感情的、心理的、またはホルモン状態に影響を与える可能性のあるイベント(個人的または職業的)。
- 喫煙またはニコチン代替製品の使用。 電子タバコ、ガム、パッチ (過去 3 か月以内の喫煙)
- 血圧 >159/99 水銀柱ミリメートル (mmHg)
- すべての食事源からのカフェインの過剰使用 (1 日あたり 500 mg を超えるカフェイン)
- -医薬品の現在の摂取量(避妊および関節炎、コレステロールおよび逆流関連のホルモン補充療法(女性参加者の場合)を除く)症状が安定しており、投薬が研究結果および必要に応じて使用される吸入器を禁忌としない場合)
- 過去4週間以内に抗生物質を服用した
- 既知の活動性感染症
- -最近(スクリーニング訪問から12か月以内)の履歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用は、1 日あたり 60g (男性) / 40g (女性) の純粋なアルコール (7 / 5.5 単位) 以上と定義されます。
- -不安やうつ病を除く神経疾患または精神疾患の病歴
- 過去12ヶ月以内に精神疾患(不安や抑うつを含む)の診断・治療を受けている
- 重大な頭部外傷の病歴
- 睡眠障害がある、および/または睡眠補助薬を服用している
- 学習障害または失読症がある
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害(色盲を含む)をお持ちの方
- 薬を必要とする片頭痛が頻繁にある (1 か月に 1 回以上)
- International English Language Testing System (IELTS) バンド 6 以上に相当する英語力がない
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- -研究要件の充足を妨げる健康状態がある
- -被験者の評価を実行する能力を妨げる可能性のある状態
- 夜勤を含む仕事に就いている
- インターネットにアクセスできない(スマートフォンを含む)
- -このタイプの研究への参加のために確立された許容レベルまで、トレーニング中にコンピューター化されたテストを実行できません。
- 過去1ヶ月以内にサプリメントを常用している(連続3日以上、または通算4日以上と定義)
- -スクリーニング前30日以内の別の臨床試験への参加
- -治験薬またはその活性または不活性成分に対する過敏症の病歴、または食物アレルギーまたは不耐性
- 治療消費に関して不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ユーフィトース®
Euphytose® 2 錠を 1 日 3 回、14 日間
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(50mg Valeriana officinalis L.、40mg Passiflora incarnate L.、10mg Crataegus sp.、10mg Ballota nigra L.)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
適合プラセボ 2 錠、1 日 3 回、14 日間
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的ストレッサーに続く不安に対する慢性治療効果
時間枠:14日間の治療後
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Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) によって定義された不安の評価 - 状態サブスケール
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14日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般不安に対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:14日間の治療後
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Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) によって定義された不安の評価 - Trait サブスケール
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14日間の治療後
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一般的な心理的健康に対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:14日間の治療後
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General Health Questionnaire (GHQ-12) で定義されている一般的な心理的健康の評価
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14日間の治療後
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ストレスに対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:14日間の治療後
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって定義されるストレスの評価 (合計スコア 0-40)
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14日間の治療後
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精神的苦痛に対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:14日間の治療後
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Profile of Mood States (POMS) で定義されたストレスの評価
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14日間の治療後
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心理的ストレッサーに続く視覚的アナログスケールによって評価される主観的気分に対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:14 日間の治療後、心理的ストレッサーの直前、直後、および 30、60、90 分後に測定
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気分の評価 (100mm ラインで採点)
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14 日間の治療後、心理的ストレッサーの直前、直後、および 30、60、90 分後に測定
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心理的ストレッサーに続く視覚的アナログスケールによって評価される、ストレスの主観的評価に対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:14 日間の治療後、心理的ストレッサーの直前、直後、および 30、60、90 分後に測定
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応力の評価 (100mm ラインに沿って記録)
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14 日間の治療後、心理的ストレッサーの直前、直後、および 30、60、90 分後に測定
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生理学的ストレス反応に対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:心理的ストレッサーの前および最中の 14 日間の治療後にとられた対策
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心理的ストレッサーへの反応を決定するためのガルバニック皮膚反応の測定値の測定
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心理的ストレッサーの前および最中の 14 日間の治療後にとられた対策
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生理学的ストレス反応に対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:心理的ストレッサーの前および最中の 14 日間の治療後にとられた対策
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心理的ストレッサーに対する反応を判断するための心拍数反応の測定値の測定
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心理的ストレッサーの前および最中の 14 日間の治療後にとられた対策
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他の生理学的ストレス反応に対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:14 日間の治療後、ベースライン、心理的ストレッサーの直前、直後、15、30、60、90 分後に測定
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唾液中のコルチゾールとα-アミラーゼを測定して心理的ストレッサーへの反応を判断する
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14 日間の治療後、ベースライン、心理的ストレッサーの直前、直後、15、30、60、90 分後に測定
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腸内微生物叢に対する慢性(14日間)治療効果
時間枠:14日間の治療後
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腸内細菌叢の変化の測定
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14日間の治療後
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心理的ストレッサー中の認知能力に対する慢性 (14 日間) 治療効果
時間枠:14日間の治療後
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タスクには、シリアル 3、シリアル 7、シリアル 17、追跡タスクが含まれます。
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14日間の治療後
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認知能力に対する7日間の治療効果
時間枠:7日間の治療後
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タスクには、単純な反応時間、指の警戒、ストループ、高速視覚情報処理 (RVIP)、ペグとボールのタスクが含まれます。
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7日間の治療後
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認知能力に対する13日間の治療効果
時間枠:13日間の治療後
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タスクには、単純な反応時間、指の警戒、ストループ、RVIP、ペグとボールのタスクが含まれます
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13日間の治療後
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視覚的アナログスケールによって評価される気分の主観的評価に対する7日間の治療効果
時間枠:7日間の治療後
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気分の評価 (100mm ラインで採点)
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7日間の治療後
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視覚的アナログスケールによって評価される気分の主観的評価に対する13日間の治療効果
時間枠:13日間の治療後
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気分の評価 (100mm ラインで採点)
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13日間の治療後
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ビジュアル アナログ スケールによって評価されるストレスの主観的評価に対する 7 日間の治療効果
時間枠:7日間の治療後
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応力の評価 (100mm ラインに沿って記録)
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7日間の治療後
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視覚的アナログスケールによって評価されるストレスの主観的評価に対する13日間の治療効果
時間枠:13日間の治療後
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応力の評価 (100mm ラインに沿って記録)
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13日間の治療後
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ストレスに対する7日間の治療効果
時間枠:7日間の治療後
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって定義されるストレスの評価 (合計スコア 0-40)
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7日間の治療後
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ストレスに対する13日間の治療効果
時間枠:13日間の治療後
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって定義されるストレスの評価 (合計スコア 0-40)
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13日間の治療後
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鎮静に対する7日間の治療効果
時間枠:7日間の治療後
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS) で定義された主観的眠気の評価 (合計スコア 1-10)
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7日間の治療後
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鎮静に対する13日間の治療効果
時間枠:13日間の治療後
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS) で定義された主観的眠気の評価 (合計スコア 1-10)
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13日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。