- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03909906
Kroniske effekter av Euphytose® på psykologiske og fysiologiske mål på stress
2. mars 2020 oppdatert av: Philippa Jackson, Northumbria University
De kroniske effektene av Euphytose® på psykologiske og fysiologiske mål på stress: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie hos friske mennesker
Målet med denne studien er å vurdere de kroniske effektene (14 dager) av Euphytose® på psykologisk tilstand, fysiologiske stressresponser og eventuelle resulterende endringer i tarmmikroflorasamfunn sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å vurdere effekten av kronisk (14 dager) tilskudd med Euphytose® på psykologisk tilstand med hensyn til opplevd stress og generell stemning samt psykologiske og fysiologiske stressresponser under en laboratoriestressor.
Forsøket vil bruke Observed Multitasking Stressor (OMS), med psykologisk tilstand og fysiologiske responser vurdert før og etter fullføringen.
Hovedvurderingen av humør/psykologisk stress vil finne sted før behandling og etter 14 dagers behandling.
Avføringsprøver vil også bli samlet inn fra deltakerne for å vurdere endringer i tarmmikroflorasamfunn ved besøk 1 og 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Ved god fysisk helse
- Deltakerne samtykker i å avstå fra alle kosttilskudd under hele forsøket (merk: proteinshakes og hvitløkstilskudd er tillatt)
- Kroppsmasseindeks over 18 kg/m2 og under 35 kg/m2
- Forsøkspersonene er, etter etterforskerens mening, villige til å delta i alle planlagte besøk og til å følge alle studieprosedyrer
- Forsøkspersonene aksepterer å avstå fra alkoholinntak 24 timer før testbesøk 1-4
- Forsøkspersonene har ikke en nåværende diagnose av en betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre vurderinger og fullføre opplæring.
- Deltakerne gir et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken og forstått og aksepterer disse
- Ha en bankkonto (påkrevd for betaling)
Ekskluderingskriterier:
- Har du noen tidligere medisinsk tilstand/sykdom? MERK: Unntakene fra dette er kontrollert (medisinert) leddgikt, astma, høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander
- Hendelse (personlig eller profesjonell) som sannsynligvis har påvirket forsøkspersonens emosjonelle og/eller psykologiske tilstand i løpet av de siste 8 ukene (for eksempel, men ikke begrenset til: endring av profesjonell funksjon/situasjon, et familiemedlems død, skilsmisse, kirurgi, ulykke, etc.)
- Hendelse (personlig eller profesjonell) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens emosjonelle, psykologiske eller hormonelle tilstand planlagt i løpet av de neste 8 ukene, inkludert vaksinasjon, viktig medisinsk undersøkelse etc.
- Røyking eller bruk av nikotinerstatningsprodukter, f.eks. vaping, tyggegummi, plaster (røyking i løpet av de siste 3 månedene)
- Blodtrykk >159/99 millimeter kvikksølv (mmHg)
- Overdreven bruk av koffein (> 500 mg koffein per dag) fra alle kostholdskilder
- Nåværende inntak av legemidler (unntatt prevensjon og leddgikt, kolesterol- og refluksrelaterte hormonerstatningsbehandlinger (for kvinnelige deltakere) der symptomene er stabile og medisiner ikke kontraindiserer studieresultatene og inhalatorer som brukes etter behov)
- Har tatt antibiotika de siste 4 ukene
- Alle kjente aktive infeksjoner
- Har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screeningbesøk) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som mer enn 60 g (menn) / 40 g (kvinner) ren alkohol per dag (7 / 5,5 enheter)
- En historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer unntatt angst eller depresjon
- En diagnose/behandling for en psykiatrisk lidelse innen de siste 12 månedene (inkludert angst eller depresjon)
- En historie med betydelige hodetraumer
- Har søvnforstyrrelser og/eller bruker søvnmedisiner
- Har lærevansker eller dysleksi
- Har synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
- Har hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Ikke dyktig i engelsk tilsvarende International English Language Testing System (IELTS) band 6 eller høyere
- Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Har noen helsetilstand som kan hindre oppfyllelse av studiekravene
- Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre vurderinger
- Er ansatt i en jobb som inkluderer nattskiftarbeid
- Har ingen tilgang til internett (inkludert via smarttelefon)
- Er ikke i stand til å utføre de datastyrte testene under trening til de etablerte akseptable nivåene for deltakelse i denne typen studier.
- Har vanemessig brukt kosttilskudd i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 dager på rad eller 4 dager totalt)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening
- Enhver historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets aktive eller inaktive bestanddeler eller matallergi eller intoleranse
- Ikke-konform med hensyn til behandlingsforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Euphytose®
Euphytose® 2 tabletter 3 ganger daglig i 14 dager
|
(50mg Valeriana officinalis L., 40mg Passiflora incarnate L., 10mg Crataegus sp., 10mg Ballota nigra L.)
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo 2 tabletter, 3 ganger per dag i 14 dager
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroniske behandlingseffekter på angst etter en psykologisk stressfaktor
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
|
Rangeringer av angst som definert av Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - State subscale
|
Etter 14 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på generell angst
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
|
Rangeringer av angst som definert av Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait subscale
|
Etter 14 dagers behandling
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på generell psykologisk helse
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
|
Vurderinger av generell psykologisk helse som definert av General Health Questionnaire (GHQ-12)
|
Etter 14 dagers behandling
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på stress
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
|
Rangeringer av stress som definert av Perceived Stress Scale (PSS) (total poengsum 0-40)
|
Etter 14 dagers behandling
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på psykiske plager
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
|
Rangeringer av stress som definert av Profile of Mood States (POMS)
|
Etter 14 dagers behandling
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på subjektivt humør vurdert av visuelle analoge skalaer etter en psykologisk stressfaktor
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling, måler rett før, etter og 30, 60 og 90 minutter etter en psykisk stressfaktor
|
Vurderinger av humør (scoret langs en 100 mm linje)
|
Etter 14 dagers behandling, måler rett før, etter og 30, 60 og 90 minutter etter en psykisk stressfaktor
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på subjektive vurderinger av stress, vurdert av visuelle analoge skalaer etter en psykologisk stressor
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling, måler rett før, etter og 30, 60 og 90 minutter etter en psykisk stressfaktor
|
Rangering av stress (skåren langs en 100 mm linje)
|
Etter 14 dagers behandling, måler rett før, etter og 30, 60 og 90 minutter etter en psykisk stressfaktor
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på fysiologiske stressresponser
Tidsramme: Tiltak tatt etter 14 dagers behandling før og under en psykisk stressfaktor
|
Måling av galvanisk hudrespons for å bestemme respons på psykologisk stressor
|
Tiltak tatt etter 14 dagers behandling før og under en psykisk stressfaktor
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på fysiologiske stressresponser
Tidsramme: Tiltak tatt etter 14 dagers behandling før og under en psykisk stressfaktor
|
Måle avlesninger av hjertefrekvensrespons for å bestemme respons på psykologisk stressor
|
Tiltak tatt etter 14 dagers behandling før og under en psykisk stressfaktor
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på andre fysiologiske stressresponser
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling, tiltak tatt ved baseline, rett før, etter og deretter 15, 30, 60 og 90 minutter etter en psykisk stressfaktor
|
Måling av spyttkortisol og a-amylase for å bestemme respons på psykologisk stressor
|
Etter 14 dagers behandling, tiltak tatt ved baseline, rett før, etter og deretter 15, 30, 60 og 90 minutter etter en psykisk stressfaktor
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på tarmmikrobiota
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
|
Måling av endringer i tarmmikroflorasamfunn
|
Etter 14 dagers behandling
|
Kroniske (14 dager) behandlingseffekter på kognitiv ytelse under psykologisk stressor
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling
|
Oppgavene inkluderer serie 3, serie 7, serie 17, sporingsoppgave
|
Etter 14 dagers behandling
|
7 dagers behandlingseffekter på kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter 7 dagers behandling
|
Oppgaver inkluderer enkel reaksjonstid, siffervåkenhet, stroop, Rapid Visual Information Processing (RVIP), pinne- og balloppgaver
|
Etter 7 dagers behandling
|
13 dagers behandlingseffekter på kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter 13 dagers behandling
|
Oppgaver inkluderer enkel reaksjonstid, siffervåkenhet, stroop, RVIP, peg- og balloppgaver
|
Etter 13 dagers behandling
|
7 dagers behandlingseffekter på subjektive vurderinger av humør, vurdert av visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Etter 7 dagers behandling
|
Vurderinger av humør (scoret langs en 100 mm linje)
|
Etter 7 dagers behandling
|
13 dagers behandlingseffekter på subjektive vurderinger av humør vurdert ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Etter 13 dagers behandling
|
Vurderinger av humør (scoret langs en 100 mm linje)
|
Etter 13 dagers behandling
|
7 dagers behandlingseffekter på subjektive vurderinger av stress, vurdert av visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Etter 7 dagers behandling
|
Rangering av stress (skåren langs en 100 mm linje)
|
Etter 7 dagers behandling
|
13 dagers behandlingseffekter på subjektive vurderinger av stress, vurdert av visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Etter 13 dagers behandling
|
Rangering av stress (skåren langs en 100 mm linje)
|
Etter 13 dagers behandling
|
7 dagers behandlingseffekt på stress
Tidsramme: Etter 7 dagers behandling
|
Rangeringer av stress som definert av Perceived Stress Scale (PSS) (total poengsum 0-40)
|
Etter 7 dagers behandling
|
13 dagers behandlingseffekt på stress
Tidsramme: Etter 13 dagers behandling
|
Rangeringer av stress som definert av Perceived Stress Scale (PSS) (total poengsum 0-40)
|
Etter 13 dagers behandling
|
7 dagers behandlingseffekt på sedasjon
Tidsramme: Etter 7 dagers behandling
|
Vurderinger av subjektiv døsighet som definert av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (total poengsum 1-10)
|
Etter 7 dagers behandling
|
13 dagers behandlingseffekt på sedasjon
Tidsramme: Etter 13 dagers behandling
|
Vurderinger av subjektiv døsighet som definert av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (Total poengsum 1-10)
|
Etter 13 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippa Jackson, Dr, Study Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9BW1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Euphytose®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater