- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03909906
Chronické účinky Euphytose® na psychologická a fyziologická opatření stresu
2. března 2020 aktualizováno: Philippa Jackson, Northumbria University
Chronické účinky Euphytose® na psychologické a fyziologické míry stresu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie u zdravých lidí
Cílem této studie je zhodnotit chronické účinky (14 dní) Euphytose® na psychický stav, fyziologické stresové reakce a jakékoli výsledné změny v komunitách střevní mikroflóry ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je zhodnotit účinky chronické (14denní) suplementace Euphytose® na psychický stav s ohledem na vnímaný stres a celkovou náladu a také na psychické a fyziologické stresové reakce během laboratorního stresoru.
Zkouška bude využívat pozorovaný multitaskingový stresor (OMS) s psychologickým stavem a fyziologickými reakcemi hodnocenými před a po jeho dokončení.
Hlavní hodnocení nálady/psychologického stresoru proběhne před léčbou a po 14 dnech léčby.
Od účastníků budou také odebrány vzorky stolice, aby bylo možné posoudit změny ve společenstvích střevní mikroflóry při návštěvách 1 a 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- V dobrém fyzickém zdraví
- Subjekty souhlasí s tím, že se během studie zdrží všech doplňků stravy (poznámka: proteinové koktejly a česnekové doplňky jsou povoleny)
- Index tělesné hmotnosti nad 18 kg/m2 a pod 35 kg/m2
- Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího ochotny zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie
- Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží pití alkoholu 24 hodin před testovacími návštěvami 1-4
- Subjekty nemají současnou diagnózu významného zdravotního stavu, který by mohl narušovat schopnost subjektu provádět hodnocení a úspěšně absolvovat výcvik
- Subjekty poskytují osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie a rozumí jim a přijímá je.
- Mít bankovní účet (nutný pro platbu)
Kritéria vyloučení:
- Máte již existující zdravotní stav/nemoc? POZNÁMKA: Výjimkou jsou kontrolovaná (léčená) artritida, astma, vysoký cholesterol a stavy související s refluxem
- Událost (osobní nebo profesní), která pravděpodobně ovlivnila emoční a/nebo psychický stav subjektu během posledních 8 týdnů (například, ale bez omezení na: změna pracovní funkce/situace, smrt člena rodiny, rozvod, operace, nehoda, atd.)
- Událost (osobní nebo profesionální), která pravděpodobně ovlivní emocionální, psychologický nebo hormonální stav subjektu plánované během následujících 8 týdnů, včetně očkování, důležité lékařské prohlídky atd.
- Kouření nebo používání jakýchkoliv nikotinových náhražek, např. vaping, žvýkačky, náplasti (kouření během posledních 3 měsíců)
- Krevní tlak >159/99 milimetrů rtuti (mmHg)
- Nadměrné užívání kofeinu (> 500 mg kofeinu denně) ze všech zdrojů potravy
- Současný příjem léčiv (kromě antikoncepce a artritidy, cholesterolu a hormonální substituční léčby související s refluxem (pro ženy), kde jsou příznaky stabilní a léky nekontraindikují výsledky studie a inhalátory používané podle potřeby)
- Během posledních 4 týdnů jste brala antibiotika
- Jakékoli známé aktivní infekce
- Mají nedávnou anamnézu (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 60 g (muži) / 40 g (ženy) čistého alkoholu denně (7 / 5,5 jednotek)
- Anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění s výjimkou úzkosti nebo deprese
- Diagnóza/léčba psychiatrické poruchy během posledních 12 měsíců (včetně úzkosti nebo deprese)
- Historie významného poranění hlavy
- Máte poruchy spánku a/nebo užíváte léky na podporu spánku
- Máte potíže s učením nebo dyslexii
- Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
- Mít časté migrény, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Neovládáte angličtinu ekvivalentní Mezinárodnímu systému testování anglického jazyka (IELTS), pásmo 6 nebo vyšší
- Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
- Mít jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
- Jakýkoli stav, který může narušit schopnost subjektů provádět hodnocení
- Jsou zaměstnáni v zaměstnání, které zahrnuje práci v nočních směnách
- Nemáte přístup k internetu (včetně chytrého telefonu)
- Nejsou schopni provádět počítačové testy během školení na úrovni přijatelných pro účast v tomto typu studia.
- Obvyklé užívání doplňků stravy během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem)
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
- Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo jeho aktivní nebo neaktivní složky nebo jakákoli potravinová alergie nebo intolerance
- Nevyhovující z hlediska spotřeby ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Euphytose®
Euphytose® 2 tablety 3x denně po dobu 14 dnů
|
(50 mg Valeriana officinalis L., 40 mg Passiflora incarnate L., 10 mg Crataegus sp., 10 mg Ballota nigra L.)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Shodné placebo 2 tablety 3krát denně po dobu 14 dnů
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronické účinky léčby na úzkost po psychickém stresoru
Časové okno: Po 14denní léčbě
|
Hodnocení úzkosti podle definice Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - subškála Stav
|
Po 14denní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronické (14denní) účinky léčby na celkovou úzkost
Časové okno: Po 14denní léčbě
|
Hodnocení úzkosti podle definice Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Subškála rysů
|
Po 14denní léčbě
|
|
Chronické (14denní) účinky léčby na celkové psychické zdraví
Časové okno: Po 14denní léčbě
|
Hodnocení celkového psychického zdraví, jak je definováno v dotazníku General Health Questionnaire (GHQ-12)
|
Po 14denní léčbě
|
|
Chronické (14denní) účinky léčby na stres
Časové okno: Po 14denní léčbě
|
Hodnocení stresu, jak je definováno škálou vnímaného stresu (PSS) (celkové skóre 0-40)
|
Po 14denní léčbě
|
|
Chronické (14denní) účinky léčby na psychické potíže
Časové okno: Po 14denní léčbě
|
Hodnocení stresu, jak je definováno Profilem stavů nálady (POMS)
|
Po 14denní léčbě
|
|
Chronické (14 dní) účinky léčby na subjektivní náladu, jak byly hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po psychologickém stresoru
Časové okno: Po 14denní léčbě, opatření bezprostředně před, po a 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
|
Hodnocení nálady (vyhodnoceno podél čáry 100 mm)
|
Po 14denní léčbě, opatření bezprostředně před, po a 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
|
|
Chronické (14 dní) účinky léčby na subjektivní hodnocení stresu podle vizuálních analogových škál po psychologickém stresoru
Časové okno: Po 14denní léčbě, opatření bezprostředně před, po a 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
|
Hodnoty namáhání (vyhodnocené podél 100mm linie)
|
Po 14denní léčbě, opatření bezprostředně před, po a 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
|
|
Chronické (14 dní) účinky léčby na fyziologické stresové reakce
Časové okno: Opatření přijatá po 14denní léčbě před a během psychického stresoru
|
Měření naměřených hodnot galvanické odezvy kůže k určení reakce na psychický stresor
|
Opatření přijatá po 14denní léčbě před a během psychického stresoru
|
|
Chronické (14 dní) účinky léčby na fyziologické stresové reakce
Časové okno: Opatření přijatá po 14denní léčbě před a během psychického stresoru
|
Měření odezvy srdeční frekvence k určení reakce na psychický stresor
|
Opatření přijatá po 14denní léčbě před a během psychického stresoru
|
|
Chronické (14 dní) účinky léčby na jiné fyziologické stresové reakce
Časové okno: Po 14denní léčbě, opatření přijatá na začátku, bezprostředně před, po a poté 15, 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
|
Měření slinného kortizolu a a-amylázy k určení reakce na psychický stresor
|
Po 14denní léčbě, opatření přijatá na začátku, bezprostředně před, po a poté 15, 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
|
|
Chronické (14 dní) účinky léčby na střevní mikroflóru
Časové okno: Po 14denní léčbě
|
Měření změn ve společenstvech střevní mikroflóry
|
Po 14denní léčbě
|
|
Chronické (14denní) účinky léčby na kognitivní výkon během psychického stresoru
Časové okno: Po 14denní léčbě
|
Mezi úkoly patří sériové 3, sériové 7, sériové 17, sledovací úloha
|
Po 14denní léčbě
|
|
Účinky 7denní léčby na kognitivní výkon
Časové okno: Po 7 dnech léčby
|
Mezi úkoly patří jednoduchá reakční doba, bdělost číslic, stroop, rychlé zpracování vizuálních informací (RVIP), úkoly kolíku a míčku
|
Po 7 dnech léčby
|
|
Účinky 13denní léčby na kognitivní výkon
Časové okno: Po 13denní léčbě
|
Mezi úkoly patří jednoduchá reakční doba, bdělost číslic, stroop, RVIP, kolík a míček
|
Po 13denní léčbě
|
|
Účinky 7denní léčby na subjektivní hodnocení nálady podle vizuálních analogových škál
Časové okno: Po 7 dnech léčby
|
Hodnocení nálady (vyhodnoceno podél čáry 100 mm)
|
Po 7 dnech léčby
|
|
Účinky 13denní léčby na subjektivní hodnocení nálady podle vizuálních analogových škál
Časové okno: Po 13denní léčbě
|
Hodnocení nálady (vyhodnoceno podél čáry 100 mm)
|
Po 13denní léčbě
|
|
Účinky 7denní léčby na subjektivní hodnocení stresu podle vizuálních analogových škál
Časové okno: Po 7 dnech léčby
|
Hodnoty namáhání (vyhodnocené podél 100mm linie)
|
Po 7 dnech léčby
|
|
Účinky 13denní léčby na subjektivní hodnocení stresu podle vizuálních analogových škál
Časové okno: Po 13denní léčbě
|
Hodnoty namáhání (vyhodnocené podél 100mm linie)
|
Po 13denní léčbě
|
|
7denní léčba účinky na stres
Časové okno: Po 7 dnech léčby
|
Hodnocení stresu, jak je definováno škálou vnímaného stresu (PSS) (celkové skóre 0-40)
|
Po 7 dnech léčby
|
|
13denní léčba účinky na stres
Časové okno: Po 13denní léčbě
|
Hodnocení stresu, jak je definováno škálou vnímaného stresu (PSS) (celkové skóre 0-40)
|
Po 13denní léčbě
|
|
Účinky 7denní léčby na sedaci
Časové okno: Po 7 dnech léčby
|
Hodnocení subjektivní ospalosti podle definice Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (celkové skóre 1-10)
|
Po 7 dnech léčby
|
|
Účinky 13denní léčby na sedaci
Časové okno: Po 13denní léčbě
|
Hodnocení subjektivní ospalosti podle definice Karolínské škály ospalosti (KSS) (celkové skóre 1-10)
|
Po 13denní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9BW1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .