Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické účinky Euphytose® na psychologická a fyziologická opatření stresu

2. března 2020 aktualizováno: Philippa Jackson, Northumbria University

Chronické účinky Euphytose® na psychologické a fyziologické míry stresu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie u zdravých lidí

Cílem této studie je zhodnotit chronické účinky (14 dní) Euphytose® na psychický stav, fyziologické stresové reakce a jakékoli výsledné změny v komunitách střevní mikroflóry ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem navrhované studie je zhodnotit účinky chronické (14denní) suplementace Euphytose® na psychický stav s ohledem na vnímaný stres a celkovou náladu a také na psychické a fyziologické stresové reakce během laboratorního stresoru. Zkouška bude využívat pozorovaný multitaskingový stresor (OMS) s psychologickým stavem a fyziologickými reakcemi hodnocenými před a po jeho dokončení. Hlavní hodnocení nálady/psychologického stresoru proběhne před léčbou a po 14 dnech léčby. Od účastníků budou také odebrány vzorky stolice, aby bylo možné posoudit změny ve společenstvích střevní mikroflóry při návštěvách 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • V dobrém fyzickém zdraví
  • Subjekty souhlasí s tím, že se během studie zdrží všech doplňků stravy (poznámka: proteinové koktejly a česnekové doplňky jsou povoleny)
  • Index tělesné hmotnosti nad 18 kg/m2 a pod 35 kg/m2
  • Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího ochotny zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie
  • Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží pití alkoholu 24 hodin před testovacími návštěvami 1-4
  • Subjekty nemají současnou diagnózu významného zdravotního stavu, který by mohl narušovat schopnost subjektu provádět hodnocení a úspěšně absolvovat výcvik
  • Subjekty poskytují osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie a rozumí jim a přijímá je.
  • Mít bankovní účet (nutný pro platbu)

Kritéria vyloučení:

  • Máte již existující zdravotní stav/nemoc? POZNÁMKA: Výjimkou jsou kontrolovaná (léčená) artritida, astma, vysoký cholesterol a stavy související s refluxem
  • Událost (osobní nebo profesní), která pravděpodobně ovlivnila emoční a/nebo psychický stav subjektu během posledních 8 týdnů (například, ale bez omezení na: změna pracovní funkce/situace, smrt člena rodiny, rozvod, operace, nehoda, atd.)
  • Událost (osobní nebo profesionální), která pravděpodobně ovlivní emocionální, psychologický nebo hormonální stav subjektu plánované během následujících 8 týdnů, včetně očkování, důležité lékařské prohlídky atd.
  • Kouření nebo používání jakýchkoliv nikotinových náhražek, např. vaping, žvýkačky, náplasti (kouření během posledních 3 měsíců)
  • Krevní tlak >159/99 milimetrů rtuti (mmHg)
  • Nadměrné užívání kofeinu (> 500 mg kofeinu denně) ze všech zdrojů potravy
  • Současný příjem léčiv (kromě antikoncepce a artritidy, cholesterolu a hormonální substituční léčby související s refluxem (pro ženy), kde jsou příznaky stabilní a léky nekontraindikují výsledky studie a inhalátory používané podle potřeby)
  • Během posledních 4 týdnů jste brala antibiotika
  • Jakékoli známé aktivní infekce
  • Mají nedávnou anamnézu (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 60 g (muži) / 40 g (ženy) čistého alkoholu denně (7 / 5,5 jednotek)
  • Anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění s výjimkou úzkosti nebo deprese
  • Diagnóza/léčba psychiatrické poruchy během posledních 12 měsíců (včetně úzkosti nebo deprese)
  • Historie významného poranění hlavy
  • Máte poruchy spánku a/nebo užíváte léky na podporu spánku
  • Máte potíže s učením nebo dyslexii
  • Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
  • Mít časté migrény, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  • Neovládáte angličtinu ekvivalentní Mezinárodnímu systému testování anglického jazyka (IELTS), pásmo 6 nebo vyšší
  • Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Mít jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
  • Jakýkoli stav, který může narušit schopnost subjektů provádět hodnocení
  • Jsou zaměstnáni v zaměstnání, které zahrnuje práci v nočních směnách
  • Nemáte přístup k internetu (včetně chytrého telefonu)
  • Nejsou schopni provádět počítačové testy během školení na úrovni přijatelných pro účast v tomto typu studia.
  • Obvyklé užívání doplňků stravy během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem)
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo jeho aktivní nebo neaktivní složky nebo jakákoli potravinová alergie nebo intolerance
  • Nevyhovující z hlediska spotřeby ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Euphytose®
Euphytose® 2 tablety 3x denně po dobu 14 dnů
(50 mg Valeriana officinalis L., 40 mg Passiflora incarnate L., 10 mg Crataegus sp., 10 mg Ballota nigra L.)
Komparátor placeba: Placebo
Shodné placebo 2 tablety 3krát denně po dobu 14 dnů
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické účinky léčby na úzkost po psychickém stresoru
Časové okno: Po 14denní léčbě
Hodnocení úzkosti podle definice Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - subškála Stav
Po 14denní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické (14denní) účinky léčby na celkovou úzkost
Časové okno: Po 14denní léčbě
Hodnocení úzkosti podle definice Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Subškála rysů
Po 14denní léčbě
Chronické (14denní) účinky léčby na celkové psychické zdraví
Časové okno: Po 14denní léčbě
Hodnocení celkového psychického zdraví, jak je definováno v dotazníku General Health Questionnaire (GHQ-12)
Po 14denní léčbě
Chronické (14denní) účinky léčby na stres
Časové okno: Po 14denní léčbě
Hodnocení stresu, jak je definováno škálou vnímaného stresu (PSS) (celkové skóre 0-40)
Po 14denní léčbě
Chronické (14denní) účinky léčby na psychické potíže
Časové okno: Po 14denní léčbě
Hodnocení stresu, jak je definováno Profilem stavů nálady (POMS)
Po 14denní léčbě
Chronické (14 dní) účinky léčby na subjektivní náladu, jak byly hodnoceny vizuálními analogovými stupnicemi po psychologickém stresoru
Časové okno: Po 14denní léčbě, opatření bezprostředně před, po a 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
Hodnocení nálady (vyhodnoceno podél čáry 100 mm)
Po 14denní léčbě, opatření bezprostředně před, po a 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
Chronické (14 dní) účinky léčby na subjektivní hodnocení stresu podle vizuálních analogových škál po psychologickém stresoru
Časové okno: Po 14denní léčbě, opatření bezprostředně před, po a 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
Hodnoty namáhání (vyhodnocené podél 100mm linie)
Po 14denní léčbě, opatření bezprostředně před, po a 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
Chronické (14 dní) účinky léčby na fyziologické stresové reakce
Časové okno: Opatření přijatá po 14denní léčbě před a během psychického stresoru
Měření naměřených hodnot galvanické odezvy kůže k určení reakce na psychický stresor
Opatření přijatá po 14denní léčbě před a během psychického stresoru
Chronické (14 dní) účinky léčby na fyziologické stresové reakce
Časové okno: Opatření přijatá po 14denní léčbě před a během psychického stresoru
Měření odezvy srdeční frekvence k určení reakce na psychický stresor
Opatření přijatá po 14denní léčbě před a během psychického stresoru
Chronické (14 dní) účinky léčby na jiné fyziologické stresové reakce
Časové okno: Po 14denní léčbě, opatření přijatá na začátku, bezprostředně před, po a poté 15, 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
Měření slinného kortizolu a a-amylázy k určení reakce na psychický stresor
Po 14denní léčbě, opatření přijatá na začátku, bezprostředně před, po a poté 15, 30, 60 a 90 minut po psychickém stresoru
Chronické (14 dní) účinky léčby na střevní mikroflóru
Časové okno: Po 14denní léčbě
Měření změn ve společenstvech střevní mikroflóry
Po 14denní léčbě
Chronické (14denní) účinky léčby na kognitivní výkon během psychického stresoru
Časové okno: Po 14denní léčbě
Mezi úkoly patří sériové 3, sériové 7, sériové 17, sledovací úloha
Po 14denní léčbě
Účinky 7denní léčby na kognitivní výkon
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Mezi úkoly patří jednoduchá reakční doba, bdělost číslic, stroop, rychlé zpracování vizuálních informací (RVIP), úkoly kolíku a míčku
Po 7 dnech léčby
Účinky 13denní léčby na kognitivní výkon
Časové okno: Po 13denní léčbě
Mezi úkoly patří jednoduchá reakční doba, bdělost číslic, stroop, RVIP, kolík a míček
Po 13denní léčbě
Účinky 7denní léčby na subjektivní hodnocení nálady podle vizuálních analogových škál
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Hodnocení nálady (vyhodnoceno podél čáry 100 mm)
Po 7 dnech léčby
Účinky 13denní léčby na subjektivní hodnocení nálady podle vizuálních analogových škál
Časové okno: Po 13denní léčbě
Hodnocení nálady (vyhodnoceno podél čáry 100 mm)
Po 13denní léčbě
Účinky 7denní léčby na subjektivní hodnocení stresu podle vizuálních analogových škál
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Hodnoty namáhání (vyhodnocené podél 100mm linie)
Po 7 dnech léčby
Účinky 13denní léčby na subjektivní hodnocení stresu podle vizuálních analogových škál
Časové okno: Po 13denní léčbě
Hodnoty namáhání (vyhodnocené podél 100mm linie)
Po 13denní léčbě
7denní léčba účinky na stres
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Hodnocení stresu, jak je definováno škálou vnímaného stresu (PSS) (celkové skóre 0-40)
Po 7 dnech léčby
13denní léčba účinky na stres
Časové okno: Po 13denní léčbě
Hodnocení stresu, jak je definováno škálou vnímaného stresu (PSS) (celkové skóre 0-40)
Po 13denní léčbě
Účinky 7denní léčby na sedaci
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Hodnocení subjektivní ospalosti podle definice Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (celkové skóre 1-10)
Po 7 dnech léčby
Účinky 13denní léčby na sedaci
Časové okno: Po 13denní léčbě
Hodnocení subjektivní ospalosti podle definice Karolínské škály ospalosti (KSS) (celkové skóre 1-10)
Po 13denní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9BW1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit