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Euphytose®가 스트레스의 심리적, 생리학적 측정에 미치는 만성적 영향

2020년 3월 2일 업데이트: Philippa Jackson, Northumbria University

스트레스의 심리적 및 생리학적 측정에 대한 Euphytose®의 만성적 영향: 건강한 인간에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 Euphytose®가 심리적 상태, 생리적 스트레스 반응 및 위약과 비교하여 장내 미생물 군집의 결과적인 변화에 미치는 만성적 영향(14일)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 목적은 Euphytose®의 만성(14일) 보충이 실험실 스트레스 요인 동안 심리적 및 생리적 스트레스 반응뿐만 아니라 인지된 스트레스 및 전반적인 기분과 관련하여 심리적 상태에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 시험은 관찰된 멀티태스킹 스트레스(OMS)를 사용하여 완료 전후에 심리적 상태와 생리학적 반응을 평가합니다. 주요 기분/심리적 스트레스 요인 평가는 치료 전과 치료 14일 후에 실시됩니다. 방문 1 및 2에서 장내 미생물 군집의 변화를 평가하기 위해 참가자로부터 대변 샘플도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 신체 건강에 좋은
  • 피험자는 시험 기간 동안 모든 식이 보조제를 삼가는 데 동의합니다(참고: 단백질 쉐이크 및 마늘 보조제는 허용됨).
  • 체질량 지수 18kg/m2 초과 35kg/m2 미만
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 예정된 모든 방문에 기꺼이 참여하고 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 테스트 방문 1-4 전 24시간 동안 알코올 섭취를 자제하는 것을 수락합니다.
  • 피험자는 평가를 수행하고 교육을 성공적으로 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태에 대한 현재 진단이 없습니다.
  • 피험자는 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았고 이를 이해하고 수락함을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
  • 은행 계좌 보유(결제 시 필요)

제외 기준:

  • 기존 질병/질병이 있습니까? 참고: 이것에 대한 예외는 조절된(약용) 관절염, 천식, 고콜레스테롤 및 역류 관련 상태입니다.
  • 지난 8주 동안 피험자의 정서적 및/또는 심리적 상태에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 사건(개인적 또는 직업적)(예: 직업적 기능/상황의 변화, 가족 구성원의 사망, 이혼, 수술, 사고, 등.)
  • 예방 접종, 중요한 건강 검진 등을 포함하여 향후 8주 동안 계획된 피험자의 정서적, 심리적 또는 호르몬 상태에 영향을 미칠 가능성이 있는 사건(개인적 또는 직업적).
  • 흡연 또는 니코틴 대체 제품 사용(예: 베이핑, 껌, 패치(지난 3개월 이내 흡연)
  • 혈압 >159/99 수은 밀리미터(mmHg)
  • 모든 식이 공급원에서 카페인을 과도하게 사용(하루에 > 500mg 카페인)
  • 현재 복용 중인 의약품(피임 및 관절염, 콜레스테롤 및 역류 관련 호르몬 대체 치료(여성 참가자의 경우)은 증상이 안정적이고 약물이 연구 결과를 금기하지 않으며 필요에 따라 사용된 흡입기 제외)
  • 지난 4주 이내에 항생제를 복용한 경우
  • 모든 알려진 활성 감염
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(검진 방문 후 12개월 이내) 또는 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 하루 60g(남성)/40g(여성) 순수 알코올(7/5.5 단위) 이상으로 정의됩니다.
  • 불안이나 우울증을 제외한 신경학적 또는 정신과적 질환의 병력
  • 지난 12개월 이내에 정신 장애(불안 또는 우울증 포함)에 대한 진단/치료
  • 중대한 두부 외상의 병력
  • 수면 장애가 있거나 수면 보조제를 복용하고 있습니다.
  • 학습 장애 또는 난독증이 있음
  • 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있는 자(색맹 포함)
  • 약물 치료가 필요한 잦은 편두통이 있는 경우(월 1회 이상)
  • IELTS(International English Language Testing System) band 6 이상에 해당하는 영어 실력이 부족함
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 연구 요건의 이행을 방해하는 건강 상태가 있음
  • 피험자의 평가 수행 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
  • 야간 근무를 포함하는 직업에 고용되어 있습니다.
  • 인터넷에 액세스할 수 없음(스마트폰 사용 포함)
  • 이러한 유형의 연구에 참여하기 위해 설정된 허용 수준으로 교육 중에 컴퓨터 테스트를 수행할 수 없습니다.
  • 최근 1개월 이내(연속 3일 이상 또는 총 4일 이상으로 정의) 보충제를 습관적으로 사용하는 경우
  • 스크리닝 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여
  • 연구 제품 또는 그 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증 또는 음식 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 치료 소비 측면에서 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Euphytose®
Euphytose® 2정 1일 3회 14일
(50mg Valeriana officinalis L., 40mg Passiflora incarnate L., 10mg Crataegus sp., 10mg Ballota nigra L.)
위약 비교기: 위약
위약 2정, 14일 동안 하루 3회
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 스트레스 요인에 따른 불안에 대한 만성 치료 효과
기간: 14일 치료 후
Stait Trait Anxiety Inventory(STAI)에 의해 정의된 불안 등급 - 상태 하위 척도
14일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 불안에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 14일 치료 후
Stait Trait Anxiety Inventory(STAI) - 특성 하위 척도에 의해 정의된 불안 등급
14일 치료 후
일반적인 정신 건강에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 14일 치료 후
일반 건강 설문지(GHQ-12)에서 정의한 일반 정신 건강 등급
14일 치료 후
스트레스에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 14일 치료 후
지각된 스트레스 척도(PSS)로 정의된 스트레스 등급(총점 0-40)
14일 치료 후
심리적 고통에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 14일 치료 후
기분 상태 프로파일(POMS)에 의해 정의된 스트레스 등급
14일 치료 후
심리적 스트레스 요인에 따른 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 주관적 기분에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 치료 14일 후 심리적 스트레스 요인 발생 직전, 직후, 30분, 60분, 90분에 측정
기분 등급(100mm 선을 따라 점수 매기기)
치료 14일 후 심리적 스트레스 요인 발생 직전, 직후, 30분, 60분, 90분에 측정
심리적 스트레스 요인에 따른 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 스트레스의 주관적 등급에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 치료 14일 후 심리적 스트레스 요인 발생 직전, 직후, 30분, 60분, 90분에 측정
스트레스 등급(100mm 선을 따라 점수 매기기)
치료 14일 후 심리적 스트레스 요인 발생 직전, 직후, 30분, 60분, 90분에 측정
생리적 스트레스 반응에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 심리적 스트레스 요인 이전 및 도중에 치료 14일 후 취한 조치
심리적 스트레스 요인에 대한 반응을 결정하기 위해 전기적 피부 반응의 측정값 측정
심리적 스트레스 요인 이전 및 도중에 치료 14일 후 취한 조치
생리적 스트레스 반응에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 심리적 스트레스 요인 이전 및 도중에 치료 14일 후 취한 조치
심리적 스트레스 요인에 대한 반응을 결정하기 위해 심박수 반응 판독값 측정
심리적 스트레스 요인 이전 및 도중에 치료 14일 후 취한 조치
기타 생리적 스트레스 반응에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 치료 14일 후 기준선, 심리적 스트레스 요인 직후, 직전, 직후, 15분, 30분, 60분, 90분에 측정
타액 코르티솔 및 α-아밀라아제를 측정하여 심리적 스트레스 요인에 대한 반응을 결정합니다.
치료 14일 후 기준선, 심리적 스트레스 요인 직후, 직전, 직후, 15분, 30분, 60분, 90분에 측정
장내 미생물군에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 14일 치료 후
장내 미생물 군집의 변화 측정
14일 치료 후
심리적 스트레스 요인 동안 인지 수행에 대한 만성(14일) 치료 효과
기간: 14일 치료 후
작업에는 직렬 3s, 직렬 7s, 직렬 17s, 추적 작업이 포함됩니다.
14일 치료 후
인지 성능에 대한 7일 치료 효과
기간: 7일 치료 후
작업에는 간단한 반응 시간, 손가락 경계, stroop, RVIP(Rapid Visual Information Processing), 못 및 공 작업이 포함됩니다.
7일 치료 후
인지 성능에 대한 13일 치료 효과
기간: 13일 치료 후
작업에는 간단한 반응 시간, 손가락 경계, 스트룹, RVIP, 못 및 공 작업이 포함됩니다.
13일 치료 후
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 기분의 주관적 등급에 대한 7일 치료 효과
기간: 7일 치료 후
기분 등급(100mm 선을 따라 점수 매기기)
7일 치료 후
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 기분의 주관적 등급에 대한 13일 치료 효과
기간: 13일 치료 후
기분 등급(100mm 선을 따라 점수 매기기)
13일 치료 후
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 스트레스의 주관적 등급에 대한 7일 치료 효과
기간: 7일 치료 후
스트레스 등급(100mm 선을 따라 점수 매기기)
7일 치료 후
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 스트레스의 주관적 등급에 대한 13일 치료 효과
기간: 13일 치료 후
스트레스 등급(100mm 선을 따라 점수 매기기)
13일 치료 후
스트레스에 대한 7일 치료 효과
기간: 7일 치료 후
지각된 스트레스 척도(PSS)로 정의된 스트레스 등급(총점 0-40)
7일 치료 후
스트레스에 대한 13일 치료 효과
기간: 13일 치료 후
지각된 스트레스 척도(PSS)로 정의된 스트레스 등급(총점 0-40)
13일 치료 후
진정에 대한 7일 치료 효과
기간: 7일 치료 후
Karolinska Sleepiness Scale(KSS)에 의해 정의된 주관적 졸음의 등급(총점 1-10)
7일 치료 후
진정에 대한 13일 치료 효과
기간: 13일 치료 후
Karolinska 졸음 척도(KSS)에 의해 정의된 주관적 졸음의 등급(총점 1-10)
13일 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9BW1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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