Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические эффекты Euphytose® на психологические и физиологические показатели стресса

2 марта 2020 г. обновлено: Philippa Jackson, Northumbria University

Хронические эффекты Euphytose® на психологические и физиологические показатели стресса: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование на здоровых людях

Целью данного исследования является оценка хронического воздействия (14 дней) Euphytose® на психологическое состояние, физиологические реакции на стресс и любые возникающие в результате изменения в сообществах кишечной микрофлоры по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка влияния хронического (14 дней) приема Euphytose® на психологическое состояние в отношении воспринимаемого стресса и общего настроения, а также психологических и физиологических реакций на стресс во время лабораторного стрессора. В испытании будет использоваться наблюдаемый многозадачный стрессор (OMS), при этом психологическое состояние и физиологические реакции оцениваются до и после его завершения. Основная оценка настроения/психологического стрессора будет проводиться до лечения и после 14 дней лечения. Образцы стула также будут собираться у участников для оценки изменений в сообществах кишечной микрофлоры при посещениях 1 и 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • В хорошем физическом здоровье
  • Субъекты соглашаются воздерживаться на протяжении всего испытания от всех пищевых добавок (примечание: протеиновые коктейли и чесночные добавки разрешены).
  • Индекс массы тела выше 18 кг/м2 и ниже 35 кг/м2
  • Субъекты, по мнению исследователя, готовы участвовать во всех запланированных посещениях и соблюдать все процедуры исследования.
  • Субъекты соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до визитов для тестирования 1-4.
  • Субъекты не имеют текущего диагноза серьезного заболевания, которое может помешать субъекту проводить оценку и успешно завершать обучение.
  • Субъекты предоставляют лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, понял и принимает их.
  • Наличие банковского счета (обязательно для оплаты)

Критерий исключения:

  • Есть ли какие-либо ранее существовавшие заболевания / заболевания? ПРИМЕЧАНИЕ: исключениями из этого правила являются контролируемый (медикаментозный) артрит, астма, высокий уровень холестерина и состояния, связанные с рефлюксом.
  • Событие (личное или профессиональное), которое могло повлиять на эмоциональное и/или психологическое состояние субъекта в течение последних 8 недель (например, но не ограничиваясь этим: изменение профессиональной функции/ситуации, смерть члена семьи, развод, операция, несчастный случай, так далее.)
  • Событие (личное или профессиональное), которое может повлиять на эмоциональное, психологическое или гормональное состояние субъекта, запланированное в течение следующих 8 недель, включая вакцинацию, важное медицинское обследование и т. д.
  • Курение или использование любых продуктов, заменяющих никотин, например. вейпинг, жевательная резинка, пластыри (курение в течение последних 3 месяцев)
  • Артериальное давление >159/99 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.)
  • Чрезмерное употребление кофеина (> 500 мг кофеина в день) из всех пищевых источников
  • Текущий прием фармацевтических препаратов (за исключением противозачаточных средств и лечения артрита, холестерина и заместительной гормональной терапии, связанной с рефлюксом (для женщин-участниц), когда симптомы стабильны и лекарства не противопоказаны результатам исследования, а ингаляторы используются по мере необходимости)
  • Принимали антибиотики в течение последних 4 недель
  • Любые известные активные инфекции
  • Иметь недавнюю историю (в течение 12 месяцев после посещения скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как более 60 г (мужчины) / 40 г (женщины) чистого алкоголя в день (7 / 5,5 единиц).
  • Наличие в анамнезе неврологических или психических заболеваний, за исключением тревоги или депрессии.
  • Диагноз/лечение психического расстройства в течение последних 12 месяцев (включая тревогу или депрессию)
  • В анамнезе серьезная травма головы
  • Имеете нарушения сна и/или принимаете снотворное
  • Имеют трудности с обучением или дислексию
  • Имеют нарушения зрения, которые нельзя скорректировать с помощью очков или контактных линз (включая дальтонизм)
  • У вас частые мигрени, требующие приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц).
  • Не владеет английским языком, эквивалентным Международной системе тестирования английского языка (IELTS) категории 6 или выше
  • Беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью
  • Иметь какое-либо состояние здоровья, препятствующее выполнению требований исследования
  • Любое состояние, которое может помешать субъектам проводить оценки
  • Работают на работе, которая включает работу в ночную смену
  • Не иметь доступа к интернету (в том числе через смартфон)
  • Не могут выполнить компьютеризированные тесты во время обучения до установленных допустимых уровней для участия в этом виде обучения.
  • Привычно употребляли добавки в течение последнего месяца (определяется как более 3 дней подряд или 4 дня в общей сложности)
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
  • Любая история гиперчувствительности к исследуемому продукту или его активным или неактивным компонентам или любая пищевая аллергия или непереносимость
  • Несоответствие с точки зрения расхода лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эуфитоза®
Эуфитоза® по 2 таблетки 3 раза в день в течение 14 дней.
(50 мг Valeriana officinalis L., 40 мг Passiflora incarnate L., 10 мг Crataegus sp., 10 мг Ballota nigra L.)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо 2 таблетки 3 раза в день в течение 14 дней.
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние хронического лечения на тревожность после психологического стрессора
Временное ограничение: После 14 дней лечения
Рейтинги тревожности согласно шкале Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) — шкала состояний
После 14 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние хронического (14 дней) лечения на общее беспокойство
Временное ограничение: После 14 дней лечения
Рейтинги тревожности, определенные в Опроснике тревожности Stait Trait (STAI) - Подшкала черт
После 14 дней лечения
Влияние хронического (14 дней) лечения на общее психологическое здоровье
Временное ограничение: После 14 дней лечения
Рейтинги общего психологического здоровья согласно Общему опроснику здоровья (GHQ-12)
После 14 дней лечения
Хроническое (14 дней) воздействие лечения на стресс
Временное ограничение: После 14 дней лечения
Оценка стресса по Шкале воспринимаемого стресса (PSS) (общий балл 0-40)
После 14 дней лечения
Длительное (14 дней) лечение влияет на психологический дистресс
Временное ограничение: После 14 дней лечения
Рейтинги стресса согласно Профилю состояний настроения (POMS)
После 14 дней лечения
Длительное (14 дней) воздействие лечения на субъективное настроение по визуальной аналоговой шкале после психологического стресса
Временное ограничение: После 14 дней лечения измеряют непосредственно до, после и через 30, 60 и 90 минут после воздействия психологического стрессора.
Рейтинги настроения (оценка по 100-миллиметровой линии)
После 14 дней лечения измеряют непосредственно до, после и через 30, 60 и 90 минут после воздействия психологического стрессора.
Длительное (14 дней) воздействие лечения на субъективную оценку стресса по визуальной аналоговой шкале после воздействия психологического стрессора
Временное ограничение: После 14 дней лечения измеряют непосредственно до, после и через 30, 60 и 90 минут после воздействия психологического стрессора.
Рейтинг стресса (оценивается по линии 100 мм)
После 14 дней лечения измеряют непосредственно до, после и через 30, 60 и 90 минут после воздействия психологического стрессора.
Влияние хронического (14 дней) лечения на физиологические реакции на стресс
Временное ограничение: Меры, принимаемые после 14-дневного лечения до и во время психологического стресса
Измерение показателей кожно-гальванической реакции для определения реакции на психологический стрессор
Меры, принимаемые после 14-дневного лечения до и во время психологического стресса
Влияние хронического (14 дней) лечения на физиологические реакции на стресс
Временное ограничение: Меры, принимаемые после 14-дневного лечения до и во время психологического стресса
Измерение показаний частоты сердечных сокращений для определения реакции на психологический стрессор
Меры, принимаемые после 14-дневного лечения до и во время психологического стресса
Длительное (14 дней) воздействие лечения на другие физиологические реакции на стресс
Временное ограничение: После 14-дневного лечения меры, принятые на исходном уровне, непосредственно до, после, а затем через 15, 30, 60 и 90 минут после воздействия психологического стрессора
Измерение уровня кортизола и альфа-амилазы в слюне для определения реакции на психологический стрессор
После 14-дневного лечения меры, принятые на исходном уровне, непосредственно до, после, а затем через 15, 30, 60 и 90 минут после воздействия психологического стрессора
Длительное (14 дней) воздействие лечения на микробиоту кишечника
Временное ограничение: После 14 дней лечения
Измерение изменений в сообществах кишечной микрофлоры
После 14 дней лечения
Длительное (14 дней) воздействие лечения на когнитивные способности во время психологического стресса
Временное ограничение: После 14 дней лечения
Задачи включают серийные 3, серийные 7, серийные 17, задачу отслеживания.
После 14 дней лечения
Влияние 7-дневного лечения на когнитивные способности
Временное ограничение: После 7 дней лечения
Задачи включают в себя простое время реакции, бдительность к цифрам, натяжение, быструю обработку визуальной информации (RVIP), задачи с привязкой и мячом.
После 7 дней лечения
13-дневное лечение влияет на когнитивные способности
Временное ограничение: После 13 дней лечения
Задания включают в себя простое время реакции, бдительность в отношении цифр, струп, RVIP, задачи с привязкой и мячом.
После 13 дней лечения
Влияние лечения в течение 7 дней на субъективные оценки настроения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: После 7 дней лечения
Рейтинги настроения (оценка по 100-миллиметровой линии)
После 7 дней лечения
Влияние лечения в течение 13 дней на субъективные оценки настроения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: После 13 дней лечения
Рейтинги настроения (оценка по 100-миллиметровой линии)
После 13 дней лечения
Влияние 7-дневного лечения на субъективную оценку стресса по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: После 7 дней лечения
Рейтинг стресса (оценивается по линии 100 мм)
После 7 дней лечения
Влияние лечения в течение 13 дней на субъективную оценку стресса по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: После 13 дней лечения
Рейтинг стресса (оценивается по линии 100 мм)
После 13 дней лечения
7-дневное лечебное воздействие на стресс
Временное ограничение: После 7 дней лечения
Оценка стресса по Шкале воспринимаемого стресса (PSS) (общий балл 0-40)
После 7 дней лечения
13-дневное лечебное воздействие на стресс
Временное ограничение: После 13 дней лечения
Оценка стресса по Шкале воспринимаемого стресса (PSS) (общий балл 0-40)
После 13 дней лечения
7-дневное лечение влияет на седативный эффект
Временное ограничение: После 7 дней лечения
Оценки субъективной сонливости по Каролинской шкале сонливости (KSS) (общий балл 1-10)
После 7 дней лечения
13-дневное лечение влияет на седативный эффект
Временное ограничение: После 13 дней лечения
Оценки субъективной сонливости по Каролинской шкале сонливости (KSS) (общий балл 1-10)
После 13 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9BW1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться