Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske virkninger af Euphytose® på psykologiske og fysiologiske målinger af stress

2. marts 2020 opdateret af: Philippa Jackson, Northumbria University

De kroniske virkninger af Euphytose® på psykologiske og fysiologiske mål for stress: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse i raske mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kroniske virkninger (14 dage) af Euphytose® på psykologisk tilstand, fysiologiske stressreaktioner og eventuelle deraf følgende ændringer i tarmmikroflorasamfund sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere virkningerne af kronisk (14 dage) tilskud med Euphytose® på psykologisk tilstand med hensyn til opfattet stress og overordnet humør samt psykologiske og fysiologiske stressreaktioner under en laboratoriestressor. Forsøget vil anvende Observed Multitasking Stressor (OMS), med psykologisk tilstand og fysiologiske reaktioner vurderet før og efter dens afslutning. Den primære vurdering af humør/psykologisk stress vil finde sted før behandling og efter 14 dages behandling. Afføringsprøver vil også blive indsamlet fra deltagerne for at vurdere ændringer i tarmmikroflorasamfund ved besøg 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Ved godt fysisk helbred
  • Forsøgspersonerne accepterer at afholde sig fra alle kosttilskud under hele forsøget (bemærk: proteinshakes og hvidløgstilskud er tilladt)
  • Body Mass Index over 18 kg/m2 og under 35 kg/m2
  • Forsøgspersoner er efter investigators mening villige til at deltage i alle planlagte besøg og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner accepterer at afstå fra alkoholindtagelse 24 timer før testbesøg 1-4
  • Forsøgspersoner har ikke en aktuel diagnose af en væsentlig medicinsk tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre vurderinger og gennemføre træningen med succes
  • Forsøgspersoner giver et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen og har forstået og accepterer disse
  • Har en bankkonto (kræves for betaling)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom? BEMÆRK: undtagelserne til dette er kontrolleret (medicineret) gigt, astma, forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande
  • Begivenhed (personlig eller professionel), der sandsynligvis har påvirket forsøgspersonens følelsesmæssige og/eller psykologiske tilstand inden for de sidste 8 uger (for eksempel, men ikke begrænset til: ændring af faglig funktion/situation, et familiemedlems død, skilsmisse, kirurgi, ulykke, etc.)
  • Begivenhed (personlig eller professionel), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens følelsesmæssige, psykologiske eller hormonelle tilstand, planlagt i løbet af de næste 8 uger, inklusive vaccination, vigtig lægeundersøgelse osv.
  • Rygning eller brug af nikotinerstatningsprodukter, f.eks. vaping, tyggegummi, plastre (rygning inden for de sidste 3 måneder)
  • Blodtryk >159/99 millimeter kviksølv (mmHg)
  • Overdreven brug af koffein (> 500 mg koffein om dagen) fra alle kostkilder
  • Aktuelt indtag af lægemidler (undtagen prævention og gigt, kolesterol- og refluksrelaterede hormonerstatningsbehandlinger (for kvindelige deltagere), hvor symptomerne er stabile, og medicin ikke kontraindikerer undersøgelsesresultaterne og inhalatorer, der anvendes efter behov)
  • Har taget antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Alle kendte aktive infektioner
  • Har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningsbesøget) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som mere end 60 g (mænd) / 40 g (kvinder) ren alkohol om dagen (7 / 5,5 enheder)
  • En historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme med undtagelse af angst eller depression
  • En diagnose/behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder (inklusive angst eller depression)
  • En historie med betydelige hovedtraumer
  • Har søvnforstyrrelser og/eller tager søvnmedicin
  • Har indlæringsvanskeligheder eller ordblindhed
  • Har synshandicap, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
  • Har hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
  • Ikke dygtige til engelsk svarende til International English Language Testing System (IELTS) band 6 eller derover
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre vurderinger
  • Er ansat i et job, der omfatter natholdsarbejde
  • Har ingen adgang til internettet (inklusive via smartphone)
  • Er ude af stand til at udføre de computeriserede tests under træningen til de etablerede acceptable niveauer for deltagelse i denne type undersøgelse.
  • Har sædvanligvis brugt kosttilskud inden for den seneste måned (defineret som mere end 3 dage i træk eller 4 dage i alt)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
  • Enhver historie med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets aktive eller inaktive bestanddele eller enhver fødevareallergi eller intolerance
  • Ikke-kompatibel med hensyn til behandlingsforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Euphytose®
Euphytose® 2 tabletter 3 gange dagligt i 14 dage
(50mg Valeriana officinalis L., 40mg Passiflora incarnate L., 10mg Crataegus sp., 10mg Ballota nigra L.)
Placebo komparator: Placebo
Matchede placebo 2 tabletter, 3 gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk behandlingseffekt på angst efter en psykisk stressfaktor
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Bedømmelser af angst som defineret af Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - State subscale
Efter 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på generel angst
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Bedømmelser af angst som defineret af Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait subscale
Efter 14 dages behandling
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på generel psykologisk sundhed
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Vurderinger af generel psykologisk sundhed som defineret af General Health Questionnaire (GHQ-12)
Efter 14 dages behandling
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på stress
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Ratings af stress som defineret af Perceived Stress Scale (PSS) (samlet score 0-40)
Efter 14 dages behandling
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på psykiske lidelser
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Ratings af stress som defineret af Profile of Mood States (POMS)
Efter 14 dages behandling
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på subjektivt humør vurderet ved visuelle analoge skalaer efter en psykologisk stressor
Tidsramme: Efter 14 dages behandling måles umiddelbart før, efter og 30, 60 og 90 minutter efter en psykisk stressfaktor
Bedømmelser af humør (scoret langs en 100 mm linje)
Efter 14 dages behandling måles umiddelbart før, efter og 30, 60 og 90 minutter efter en psykisk stressfaktor
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på subjektive vurderinger af stress vurderet ved visuelle analoge skalaer efter en psykologisk stressor
Tidsramme: Efter 14 dages behandling måles umiddelbart før, efter og 30, 60 og 90 minutter efter en psykisk stressfaktor
Bedømmelser af stress (scoret langs en 100 mm linje)
Efter 14 dages behandling måles umiddelbart før, efter og 30, 60 og 90 minutter efter en psykisk stressfaktor
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på fysiologiske stressreaktioner
Tidsramme: Forholdsregler truffet efter 14 dages behandling før og under en psykisk stressfaktor
Måling af aflæsninger af galvanisk hudrespons for at bestemme respons på psykologisk stressor
Forholdsregler truffet efter 14 dages behandling før og under en psykisk stressfaktor
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på fysiologiske stressreaktioner
Tidsramme: Forholdsregler truffet efter 14 dages behandling før og under en psykisk stressfaktor
Måling af aflæsninger af pulsrespons for at bestemme respons på psykologisk stressor
Forholdsregler truffet efter 14 dages behandling før og under en psykisk stressfaktor
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på andre fysiologiske stressreaktioner
Tidsramme: Efter 14 dages behandling, foranstaltninger truffet ved baseline, umiddelbart før, efter og derefter 15, 30, 60 og 90 minutter efter en psykologisk stressor
Måling af spytkortisol og a-amylase for at bestemme respons på psykologisk stressor
Efter 14 dages behandling, foranstaltninger truffet ved baseline, umiddelbart før, efter og derefter 15, 30, 60 og 90 minutter efter en psykologisk stressor
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på tarmmikrobiota
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Måling af ændringer i tarmmikroflorasamfund
Efter 14 dages behandling
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på kognitiv ydeevne under psykologisk stress
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Opgaverne omfatter seriel 3'ere, seriel 7'er, seriel 17'er, sporingsopgave
Efter 14 dages behandling
7 dages behandlingseffekt på kognitiv ydeevne
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
Opgaverne omfatter simpel reaktionstid, talvagt, stroop, Rapid Visual Information Processing (RVIP), pind- og boldopgaver
Efter 7 dages behandling
13 dages behandlingseffekt på kognitiv præstation
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
Opgaverne omfatter simpel reaktionstid, talvagt, stroop, RVIP, peg og bold opgaver
Efter 13 dages behandling
7 dages behandlingseffekt på subjektive vurderinger af humør vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
Bedømmelser af humør (scoret langs en 100 mm linje)
Efter 7 dages behandling
13 dages behandlingseffekter på subjektive vurderinger af humør vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
Bedømmelser af humør (scoret langs en 100 mm linje)
Efter 13 dages behandling
7 dages behandlingseffekt på subjektive vurderinger af stress vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
Bedømmelser af stress (scoret langs en 100 mm linje)
Efter 7 dages behandling
13 dages behandlingseffekter på subjektive vurderinger af stress vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
Bedømmelser af stress (scoret langs en 100 mm linje)
Efter 13 dages behandling
7 dages behandlingseffekt på stress
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
Ratings af stress som defineret af Perceived Stress Scale (PSS) (samlet score 0-40)
Efter 7 dages behandling
13 dages behandlingseffekt på stress
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
Ratings af stress som defineret af Perceived Stress Scale (PSS) (samlet score 0-40)
Efter 13 dages behandling
7 dages behandlingseffekt på sedation
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
Vurderinger af subjektiv døsighed som defineret af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (samlet score 1-10)
Efter 7 dages behandling
13 dages behandlingseffekt på sedation
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
Vurderinger af subjektiv døsighed som defineret af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (Samlet score 1-10)
Efter 13 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9BW1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner