- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909906
Efeitos Crônicos de Euphytose® em Medidas Psicológicas e Fisiológicas de Estresse
2 de março de 2020 atualizado por: Philippa Jackson, Northumbria University
Os efeitos crônicos da Euphytose® nas medidas psicológicas e fisiológicas do estresse: um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego em seres humanos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos crônicos (14 dias) de Euphytose® no estado psicológico, respostas fisiológicas ao estresse e quaisquer alterações resultantes nas comunidades da microflora intestinal em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar os efeitos da suplementação crônica (14 dias) com Euphytose® no estado psicológico em relação ao estresse percebido e humor geral, bem como respostas ao estresse psicológico e fisiológico durante um estressor de laboratório.
O ensaio empregará o Observed Multitasking Stressor (OMS), com avaliação do estado psicológico e das respostas fisiológicas antes e após sua realização.
A avaliação do humor/estressor psicológico principal ocorrerá antes do tratamento e após 14 dias de tratamento.
Amostras de fezes também serão coletadas dos participantes para avaliar as mudanças nas comunidades da microflora intestinal nas visitas 1 e 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Em boa saúde física
- Os participantes concordam em abster-se de todos os suplementos dietéticos durante o estudo (nota: shakes de proteína e suplementos de alho são permitidos)
- Índice de Massa Corporal acima de 18 kg/m2 e abaixo de 35 kg/m2
- Os sujeitos estão, na opinião do investigador, dispostos a participar de todas as visitas agendadas e a aderir a todos os procedimentos do estudo
- Os indivíduos aceitam abster-se da ingestão de álcool 24 horas antes das Visitas de Teste 1-4
- Os sujeitos não têm um diagnóstico atual de uma condição médica significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de realizar avaliações e concluir o treinamento com sucesso
- Os sujeitos fornecem um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e entendeu e aceita estes
- Ter uma conta bancária (necessária para pagamento)
Critério de exclusão:
- Tem alguma condição médica/doença pré-existente? NOTA: as exceções a isso são artrite controlada (medicamentosa), asma, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo
- Evento (pessoal ou profissional) que provavelmente afetou o estado emocional e/ou psicológico do sujeito nas últimas 8 semanas (por exemplo, mas não restrito a: mudança de função/situação profissional, morte de um membro da família, divórcio, cirurgia, acidente, etc)
- Evento (pessoal ou profissional) suscetível de afetar o estado emocional, psicológico ou hormonal do sujeito planejado durante as próximas 8 semanas, incluindo vacinação, exame médico importante etc.
- Fumar ou usar qualquer produto de reposição de nicotina, por exemplo. vaping, chiclete, adesivos (fumar nos últimos 3 meses)
- Pressão arterial >159/99 milímetros de mercúrio (mmHg)
- Uso excessivo de cafeína (> 500 mg de cafeína por dia) de todas as fontes alimentares
- Ingestão atual de medicamentos (excluindo contracepção e artrite, tratamentos de reposição hormonal relacionados ao colesterol e ao refluxo (para participantes do sexo feminino) em que os sintomas são estáveis e os medicamentos não contraindicam os resultados do estudo e inaladores usados conforme necessário)
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Ter um histórico recente (dentro de 12 meses da consulta de triagem) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como mais de 60g (homens) / 40g (mulheres) de álcool puro por dia (7 / 5,5 unidades)
- Uma história de doenças neurológicas ou psiquiátricas, excluindo ansiedade ou depressão
- Um diagnóstico/tratamento para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses (incluindo ansiedade ou depressão)
- Uma história de traumatismo craniano significativo
- Tem distúrbios do sono e/ou está tomando medicamentos para dormir
- Tem dificuldades de aprendizagem ou dislexia
- Tem deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Têm enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Não proficiente em inglês equivalente à banda 6 ou superior do International English Language Testing System (IELTS)
- Está grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de realizar avaliações
- Estão empregados em um trabalho que inclui trabalho noturno
- Não ter acesso à internet (inclusive via smartphone)
- São incapazes de realizar os testes computadorizados durante o treinamento aos níveis aceitáveis estabelecidos para a participação neste tipo de estudo.
- Ter usado suplementos habitualmente, no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem
- Qualquer história de hipersensibilidade ao produto experimental ou seus constituintes ativos ou inativos ou qualquer alergia ou intolerância alimentar
- Não conforme em termos de consumo de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Euphytose®
Euphytose® 2 comprimidos 3 vezes por dia durante 14 dias
|
(50mg Valeriana officinalis L., 40mg Passiflora incarnate L., 10mg Crataegus sp., 10mg Ballota nigra L.)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado 2 comprimidos, 3 vezes por dia durante 14 dias
|
Comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos do tratamento crônico na ansiedade após um estressor psicológico
Prazo: Após 14 dias de tratamento
|
Classificações de ansiedade conforme definido pelo Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - subescala de estado
|
Após 14 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) na ansiedade geral
Prazo: Após 14 dias de tratamento
|
Classificações de ansiedade conforme definido pelo Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Subescala Traço
|
Após 14 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) na saúde psicológica geral
Prazo: Após 14 dias de tratamento
|
Classificações de saúde psicológica geral, conforme definido pelo Questionário de Saúde Geral (GHQ-12)
|
Após 14 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) sobre o estresse
Prazo: Após 14 dias de tratamento
|
Classificações de estresse conforme definido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) (Pontuação total 0-40)
|
Após 14 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) no sofrimento psicológico
Prazo: Após 14 dias de tratamento
|
Classificações de estresse conforme definido pelo Perfil dos Estados de Humor (POMS)
|
Após 14 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) no humor subjetivo, conforme avaliado por escalas analógicas visuais após um estressor psicológico
Prazo: Após 14 dias de tratamento, medidas imediatamente antes, depois e 30, 60 e 90 minutos após um estressor psicológico
|
Classificações de humor (pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm)
|
Após 14 dias de tratamento, medidas imediatamente antes, depois e 30, 60 e 90 minutos após um estressor psicológico
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) nas classificações subjetivas de estresse, conforme avaliado por escalas analógicas visuais após um estressor psicológico
Prazo: Após 14 dias de tratamento, medidas imediatamente antes, depois e 30, 60 e 90 minutos após um estressor psicológico
|
Classificações de tensão (pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm)
|
Após 14 dias de tratamento, medidas imediatamente antes, depois e 30, 60 e 90 minutos após um estressor psicológico
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) nas respostas fisiológicas ao estresse
Prazo: Medidas tomadas após 14 dias de tratamento antes e durante um estressor psicológico
|
Leituras de medição da resposta galvânica da pele para determinar a resposta ao estressor psicológico
|
Medidas tomadas após 14 dias de tratamento antes e durante um estressor psicológico
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) nas respostas fisiológicas ao estresse
Prazo: Medidas tomadas após 14 dias de tratamento antes e durante um estressor psicológico
|
Leituras de medição da resposta da frequência cardíaca para determinar a resposta ao estressor psicológico
|
Medidas tomadas após 14 dias de tratamento antes e durante um estressor psicológico
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) em outras respostas fisiológicas ao estresse
Prazo: Após 14 dias de tratamento, medidas tomadas na linha de base, imediatamente antes, depois e 15, 30, 60 e 90 minutos após um estressor psicológico
|
Medindo o cortisol salivar e a-amilase para determinar a resposta ao estressor psicológico
|
Após 14 dias de tratamento, medidas tomadas na linha de base, imediatamente antes, depois e 15, 30, 60 e 90 minutos após um estressor psicológico
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) na microbiota intestinal
Prazo: Após 14 dias de tratamento
|
Medindo as mudanças nas comunidades da microflora intestinal
|
Após 14 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento crônico (14 dias) no desempenho cognitivo durante o estresse psicológico
Prazo: Após 14 dias de tratamento
|
As tarefas incluem serial 3s, serial 7s, serial 17s, tarefa de rastreamento
|
Após 14 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento de 7 dias no desempenho cognitivo
Prazo: Após 7 dias de tratamento
|
As tarefas incluem tempo de reação simples, vigilância digital, stroop, processamento rápido de informações visuais (RVIP), tarefas de pino e bola
|
Após 7 dias de tratamento
|
|
Efeitos de tratamento de 13 dias no desempenho cognitivo
Prazo: Após 13 dias de tratamento
|
As tarefas incluem tempo de reação simples, vigilância de dígitos, stroop, RVIP, tarefas de pino e bola
|
Após 13 dias de tratamento
|
|
Efeitos de tratamento de 7 dias em avaliações subjetivas de humor avaliadas por escalas analógicas visuais
Prazo: Após 7 dias de tratamento
|
Classificações de humor (pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm)
|
Após 7 dias de tratamento
|
|
Efeitos de tratamento de 13 dias em classificações subjetivas de humor avaliadas por escalas analógicas visuais
Prazo: Após 13 dias de tratamento
|
Classificações de humor (pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm)
|
Após 13 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento de 7 dias nas classificações subjetivas de estresse avaliadas por escalas analógicas visuais
Prazo: Após 7 dias de tratamento
|
Classificações de tensão (pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm)
|
Após 7 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento de 13 dias nas classificações subjetivas de estresse avaliadas por escalas analógicas visuais
Prazo: Após 13 dias de tratamento
|
Classificações de tensão (pontuadas ao longo de uma linha de 100 mm)
|
Após 13 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento de 7 dias no estresse
Prazo: Após 7 dias de tratamento
|
Classificações de estresse conforme definido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) (Pontuação total 0-40)
|
Após 7 dias de tratamento
|
|
Efeitos de tratamento de 13 dias no estresse
Prazo: Após 13 dias de tratamento
|
Classificações de estresse conforme definido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) (Pontuação total 0-40)
|
Após 13 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento de 7 dias na sedação
Prazo: Após 7 dias de tratamento
|
Classificações de sonolência subjetiva conforme definido pela Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) (Pontuação total 1-10)
|
Após 7 dias de tratamento
|
|
Efeitos do tratamento de 13 dias na sedação
Prazo: Após 13 dias de tratamento
|
Classificações de sonolência subjetiva conforme definido pela Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) (Pontuação total 1-10)
|
Após 13 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9BW1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .