Chroniczne działanie Euphytose® na psychologiczne i fizjologiczne wskaźniki stresu
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Philippa Jackson, Northumbria University
Przewlekły wpływ Euphytose® na psychologiczne i fizjologiczne wskaźniki stresu: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie na zdrowych ludziach
Celem tego badania jest ocena przewlekłego wpływu (14 dni) Euphytose® na stan psychiczny, fizjologiczne reakcje na stres i wszelkie wynikające z tego zmiany w zbiorowiskach mikroflory jelitowej w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest ocena wpływu przewlekłej (14-dniowej) suplementacji Euphytose® na stan psychiczny w zakresie odczuwanego stresu i ogólnego nastroju oraz psychologicznych i fizjologicznych reakcji stresowych w warunkach stresora laboratoryjnego.
W badaniu wykorzystany zostanie Obserwowany Wielozadaniowy Stresor (OMS), z oceną stanu psychicznego i reakcji fizjologicznych przed i po jego zakończeniu.
Główna ocena nastroju/stresora psychologicznego będzie miała miejsce przed leczeniem i po 14 dniach leczenia.
Od uczestników zostaną również pobrane próbki kału w celu oceny zmian w zbiorowiskach mikroflory jelitowej podczas wizyt 1 i 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- W dobrej kondycji fizycznej
- Uczestnicy zgadzają się powstrzymać podczas całego badania od wszelkich suplementów diety (uwaga: koktajle proteinowe i suplementy czosnkowe są dozwolone)
- Wskaźnik masy ciała powyżej 18 kg/m2 i poniżej 35 kg/m2
- Badani są, zdaniem badacza, chętni do udziału we wszystkich zaplanowanych wizytach i do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Pacjenci zobowiązują się do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed Wizytami Testowymi 1-4
- Uczestnicy nie mają aktualnej diagnozy istotnego stanu zdrowia, który może zakłócać zdolność podmiotu do przeprowadzania ocen i pomyślnie ukończyli szkolenie
- Uczestnicy przedstawiają własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania oraz zrozumiał i akceptuje te
- Posiadać konto bankowe (wymagane do płatności)
Kryteria wyłączenia:
- Czy masz jakieś wcześniejsze schorzenie/chorobę? UWAGA: wyjątkami są kontrolowane (lecznicze) zapalenie stawów, astma, wysoki poziom cholesterolu i choroby związane z refluksem
- Zdarzenie (osobiste lub zawodowe), które mogło mieć wpływ na stan emocjonalny i/lub psychiczny podmiotu w ciągu ostatnich 8 tygodni (na przykład między innymi: zmiana funkcji/sytuacji zawodowej, śmierć członka rodziny, rozwód, operacja, wypadek, itp.)
- Zdarzenie (osobiste lub zawodowe), które może mieć wpływ na stan emocjonalny, psychiczny lub hormonalny podmiotu planowane w ciągu najbliższych 8 tygodni, w tym szczepienia, ważne badania lekarskie itp.
- Palenie lub stosowanie produktów zastępujących nikotynę, np. vaping, guma, plastry (palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Ciśnienie krwi >159/99 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
- Nadmierne spożycie kofeiny (> 500 mg kofeiny dziennie) ze wszystkich źródeł dietetycznych
- Bieżące przyjmowanie środków farmaceutycznych (z wyłączeniem antykoncepcji i leczenia zapalenia stawów, cholesterolu i hormonalnej terapii zastępczej związanej z refluksem (dla uczestniczek), gdy objawy są stabilne, a leki nie stanowią przeciwwskazań do wyników badania i inhalatory stosowane w razie potrzeby)
- Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wszelkie znane aktywne infekcje
- Mieć niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożywanie ponad 60 g (mężczyźni) / 40 g (kobiety) czystego alkoholu dziennie (7 / 5,5 jednostek)
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych z wyłączeniem lęku lub depresji
- Diagnoza/leczenie zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym lęku lub depresji)
- Historia znacznego urazu głowy
- Masz zaburzenia snu i/lub przyjmujesz leki nasenne
- Mają trudności w nauce lub dysleksję
- Mają zaburzenia widzenia, których nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi (w tym daltonizm)
- Mieć częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
- Nie biegły w języku angielskim odpowiednik International English Language Testing System (IELTS) w paśmie 6 lub wyższym
- Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
- Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiałby spełnienie wymagań dotyczących badania
- Każdy stan, który może zakłócać zdolność badanych do przeprowadzania ocen
- Są zatrudnieni na stanowisku obejmującym pracę na zmiany nocne
- Nie mieć dostępu do internetu (w tym przez smartfon)
- Nie są w stanie wykonać testów komputerowych podczas szkolenia do ustalonych dopuszczalnych poziomów udziału w tego typu badaniach.
- Zwykle stosowali suplementy w ciągu ostatniego miesiąca (zdefiniowanego jako więcej niż 3 kolejne dni lub łącznie 4 dni)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem
- Jakakolwiek historia nadwrażliwości na badany produkt lub jego aktywne lub nieaktywne składniki lub jakakolwiek alergia lub nietolerancja pokarmowa
- Niezgodny w zakresie zużycia leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eufitoza®
Euphytose® 2 tabletki 3 razy dziennie przez 14 dni
|
(50mg Valeriana officinalis L., 40mg Passiflora incarnate L., 10mg Crataegus sp., 10mg Ballota nigra L.)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo 2 tabletki, 3 razy dziennie przez 14 dni
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły wpływ leczenia na lęk po stresie psychologicznym
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Oceny lęku zgodnie z Inwentarzem Lęku Cechy Cechy Stait (STAI) – podskala stanu
|
Po 14 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na ogólny niepokój
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Oceny lęku zgodnie z Inwentarzem Lęku Cechy Stait (STAI) - podskala Cecha
|
Po 14 dniach leczenia
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na ogólny stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Oceny ogólnego zdrowia psychicznego zgodnie z Kwestionariuszem Ogólnego Zdrowia (GHQ-12)
|
Po 14 dniach leczenia
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na stres
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Oceny stresu określone przez Skalę Odczuwanego Stresu (PSS) (całkowity wynik 0-40)
|
Po 14 dniach leczenia
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na stres psychiczny
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Oceny stresu określone w Profilu Stanów Nastroju (POMS)
|
Po 14 dniach leczenia
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na subiektywny nastrój oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych po psychologicznym stresorze
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia, pomiary bezpośrednio przed, po oraz 30, 60 i 90 minut po stresie psychologicznym
|
Oceny nastroju (ocenione wzdłuż linii 100 mm)
|
Po 14 dniach leczenia, pomiary bezpośrednio przed, po oraz 30, 60 i 90 minut po stresie psychologicznym
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na subiektywne oceny stresu oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych po psychologicznym stresorze
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia, pomiary bezpośrednio przed, po oraz 30, 60 i 90 minut po stresie psychologicznym
|
Oceny stresu (ocenione wzdłuż linii 100 mm)
|
Po 14 dniach leczenia, pomiary bezpośrednio przed, po oraz 30, 60 i 90 minut po stresie psychologicznym
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na fizjologiczne reakcje na stres
Ramy czasowe: Środki podjęte po 14 dniach leczenia przed i podczas stresu psychicznego
|
Pomiar odczytów galwanicznej odpowiedzi skóry w celu określenia odpowiedzi na stresor psychologiczny
|
Środki podjęte po 14 dniach leczenia przed i podczas stresu psychicznego
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na fizjologiczne reakcje na stres
Ramy czasowe: Środki podjęte po 14 dniach leczenia przed i podczas stresu psychicznego
|
Pomiar odczytów odpowiedzi tętna w celu określenia odpowiedzi na stresor psychologiczny
|
Środki podjęte po 14 dniach leczenia przed i podczas stresu psychicznego
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na inne fizjologiczne reakcje na stres
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia, pomiary podjęte na początku badania, bezpośrednio przed, po, a następnie 15, 30, 60 i 90 minut po stresie psychicznym
|
Pomiar kortyzolu i a-amylazy w ślinie w celu określenia odpowiedzi na stresor psychologiczny
|
Po 14 dniach leczenia, pomiary podjęte na początku badania, bezpośrednio przed, po, a następnie 15, 30, 60 i 90 minut po stresie psychicznym
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Pomiar zmian w zbiorowiskach mikroflory jelitowej
|
Po 14 dniach leczenia
|
|
Przewlekły (14 dni) wpływ leczenia na sprawność poznawczą podczas stresu psychologicznego
Ramy czasowe: Po 14 dniach leczenia
|
Zadania obejmują seryjne 3, seryjne 7, seryjne 17, zadanie śledzenia
|
Po 14 dniach leczenia
|
|
7-dniowy wpływ leczenia na sprawność poznawczą
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Zadania obejmują prosty czas reakcji, czujność cyfr, stroop, szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVIP), zadania z kołkiem i piłką
|
Po 7 dniach leczenia
|
|
13-dniowy wpływ leczenia na sprawność poznawczą
Ramy czasowe: Po 13 dniach leczenia
|
Zadania obejmują prosty czas reakcji, czujność cyfr, stroop, RVIP, kołek i zadania z piłką
|
Po 13 dniach leczenia
|
|
7-dniowy wpływ leczenia na subiektywne oceny nastroju oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Oceny nastroju (ocenione wzdłuż linii 100 mm)
|
Po 7 dniach leczenia
|
|
13-dniowy wpływ leczenia na subiektywne oceny nastroju oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Po 13 dniach leczenia
|
Oceny nastroju (ocenione wzdłuż linii 100 mm)
|
Po 13 dniach leczenia
|
|
7-dniowy wpływ leczenia na subiektywne oceny stresu oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Oceny stresu (ocenione wzdłuż linii 100 mm)
|
Po 7 dniach leczenia
|
|
13-dniowy wpływ leczenia na subiektywne oceny stresu oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Po 13 dniach leczenia
|
Oceny stresu (ocenione wzdłuż linii 100 mm)
|
Po 13 dniach leczenia
|
|
7-dniowy wpływ kuracji na stres
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Oceny stresu określone przez Skalę Odczuwanego Stresu (PSS) (całkowity wynik 0-40)
|
Po 7 dniach leczenia
|
|
13-dniowy wpływ kuracji na stres
Ramy czasowe: Po 13 dniach leczenia
|
Oceny stresu określone przez Skalę Odczuwanego Stresu (PSS) (całkowity wynik 0-40)
|
Po 13 dniach leczenia
|
|
7-dniowe efekty leczenia na uspokojenie
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Oceny subiektywnej senności zgodnie z definicją za pomocą Karolińskiej Skali Senności (KSS) (całkowity wynik 1-10)
|
Po 7 dniach leczenia
|
|
13 dni leczenia wpływa na uspokojenie
Ramy czasowe: Po 13 dniach leczenia
|
Oceny subiektywnej senności według skali Karolińskiej Senności (KSS) (całkowity wynik 1-10)
|
Po 13 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9BW1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .