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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03909906
Effets chroniques d'Euphytose® sur les mesures psychologiques et physiologiques du stress
2 mars 2020 mis à jour par: Philippa Jackson, Northumbria University
Les effets chroniques de l'Euphytose® sur les mesures psychologiques et physiologiques du stress : une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle chez des humains en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets chroniques (14 jours) d'Euphytose® sur l'état psychologique, les réponses physiologiques au stress et tout changement résultant dans les communautés de la microflore intestinale par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est d'évaluer les effets d'une supplémentation chronique (14 jours) avec Euphytose® sur l'état psychologique en ce qui concerne le stress perçu et l'humeur générale ainsi que les réponses au stress psychologique et physiologique lors d'un stress de laboratoire.
L'essai utilisera le facteur de stress multitâche observé (OMS), avec l'état psychologique et les réponses physiologiques évalués avant et après son achèvement.
L'évaluation principale de l'humeur/des facteurs de stress psychologique aura lieu avant le traitement et après 14 jours de traitement.
Des échantillons de selles seront également prélevés auprès des participants afin d'évaluer les changements dans les communautés de la microflore intestinale lors des visites 1 et 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- En bonne santé physique
- Les sujets acceptent de s'abstenir tout au long de l'essai de tous les compléments alimentaires (remarque : les boissons protéinées et les suppléments d'ail sont autorisés)
- Indice de masse corporelle supérieur à 18 kg/m2 et inférieur à 35 kg/m2
- Les sujets sont, de l'avis de l'investigateur, disposés à participer à toutes les visites prévues et à adhérer à toutes les procédures d'étude
- Les sujets acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant les visites de test 1 à 4
- Les sujets n'ont pas de diagnostic actuel d'une condition médicale importante qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à effectuer des évaluations et à terminer avec succès la formation
- Les sujets fournissent un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et qu'il les a compris et les accepte
- Avoir un compte bancaire (obligatoire pour le paiement)
Critère d'exclusion:
- Avez-vous une condition médicale / maladie préexistante? REMARQUE : les exceptions à cette règle sont l'arthrite contrôlée (médicamentée), l'asthme, l'hypercholestérolémie et les affections liées au reflux
- Evénement (personnel ou professionnel) susceptible d'avoir impacté l'état émotionnel et/ou psychologique du sujet au cours des 8 dernières semaines (par exemple mais sans s'y limiter : changement de fonction/situation professionnelle, décès d'un membre de la famille, divorce, chirurgie, accident, etc.)
- Événement (personnel ou professionnel) susceptible d'affecter l'état émotionnel, psychologique ou hormonal du sujet prévu au cours des 8 prochaines semaines, y compris vaccination, examen médical important, etc.
- Fumer ou utiliser des produits de remplacement de la nicotine, par ex. vapotage, gomme, patchs (fumer au cours des 3 derniers mois)
- Pression artérielle > 159/99 millimètres de mercure (mmHg)
- Consommation excessive de caféine (> 500 mg de caféine par jour) provenant de toutes les sources alimentaires
- Prise actuelle de produits pharmaceutiques (à l'exclusion de la contraception et de l'arthrite, du cholestérol et des traitements hormonaux de remplacement liés au reflux (pour les participantes) lorsque les symptômes sont stables et que les médicaments ne contre-indiquent pas les résultats de l'étude et les inhalateurs utilisés au besoin)
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Toute infection active connue
- Avoir des antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme plus de 60 g (hommes) / 40 g (femmes) d'alcool pur par jour (7 / 5,5 unités)
- Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques hors anxiété ou dépression
- Un diagnostic/traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois (y compris l'anxiété ou la dépression)
- Une histoire de traumatisme crânien important
- Vous avez des troubles du sommeil et/ou vous prenez des somnifères
- Avoir des difficultés d'apprentissage ou de la dyslexie
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
- Avoir des migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
- Ne maîtrise pas l'anglais équivalent à la bande 6 ou supérieure du système international de test de langue anglaise (IELTS)
- êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou allaitez
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude
- Toute condition qui peut interférer avec la capacité des sujets à effectuer des évaluations
- Sont employés dans un emploi qui comprend du travail de nuit
- Ne pas avoir accès à internet (y compris via smartphone)
- Sont incapables d'effectuer les tests informatisés pendant la formation aux niveaux acceptables établis pour la participation à ce type d'étude.
- Avoir utilisé habituellement des suppléments au cours du dernier mois (défini comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total)
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
- Tout antécédent d'hypersensibilité au produit expérimental ou à ses constituants actifs ou inactifs ou toute allergie ou intolérance alimentaire
- Non conforme en termes de consommation de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Euphytose®
Euphytose® 2 comprimés 3 fois par jour pendant 14 jours
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(50mg Valeriana officinalis L., 40mg Passiflora incarné L., 10mg Crataegus sp., 10mg Ballota nigra L.)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié 2 comprimés, 3 fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets chroniques du traitement sur l'anxiété suite à un stress psychologique
Délai: Après 14 jours de traitement
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Évaluations de l'anxiété telles que définies par le Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - State subscale
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Après 14 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur l'anxiété générale
Délai: Après 14 jours de traitement
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Évaluations de l'anxiété telles que définies par le Sait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait subscale
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Après 14 jours de traitement
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur la santé psychologique générale
Délai: Après 14 jours de traitement
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Évaluations de la santé psychologique générale telles que définies par le questionnaire général sur la santé (GHQ-12)
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Après 14 jours de traitement
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur le stress
Délai: Après 14 jours de traitement
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Évaluations du stress telles que définies par l'échelle de stress perçu (PSS) (score total de 0 à 40)
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Après 14 jours de traitement
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur la détresse psychologique
Délai: Après 14 jours de traitement
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Évaluations du stress telles que définies par le profil des états d'humeur (POMS)
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Après 14 jours de traitement
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur l'humeur subjective évaluée par des échelles visuelles analogiques suite à un facteur de stress psychologique
Délai: Après 14 jours de traitement, mesures immédiatement avant, après et à 30, 60 et 90 minutes suite à un stress psychologique
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Notes d'humeur (notées le long d'une ligne de 100 mm)
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Après 14 jours de traitement, mesures immédiatement avant, après et à 30, 60 et 90 minutes suite à un stress psychologique
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur les évaluations subjectives du stress telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques suite à un facteur de stress psychologique
Délai: Après 14 jours de traitement, mesures immédiatement avant, après et à 30, 60 et 90 minutes suite à un stress psychologique
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Évaluations du stress (notées le long d'une ligne de 100 mm)
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Après 14 jours de traitement, mesures immédiatement avant, après et à 30, 60 et 90 minutes suite à un stress psychologique
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur les réponses physiologiques au stress
Délai: Mesures prises après 14 jours de traitement avant et pendant un stress psychologique
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Mesurer les lectures de la réponse galvanique de la peau pour déterminer la réponse au facteur de stress psychologique
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Mesures prises après 14 jours de traitement avant et pendant un stress psychologique
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur les réponses physiologiques au stress
Délai: Mesures prises après 14 jours de traitement avant et pendant un stress psychologique
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Mesurer les lectures de la réponse de la fréquence cardiaque pour déterminer la réponse au facteur de stress psychologique
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Mesures prises après 14 jours de traitement avant et pendant un stress psychologique
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur d'autres réponses physiologiques au stress
Délai: Après 14 jours de traitement, mesures prises au départ, immédiatement avant, après puis à 15, 30, 60 et 90 minutes suite à un stress psychologique
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Mesurer le cortisol salivaire et l'a-amylase pour déterminer la réponse au facteur de stress psychologique
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Après 14 jours de traitement, mesures prises au départ, immédiatement avant, après puis à 15, 30, 60 et 90 minutes suite à un stress psychologique
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur le microbiote intestinal
Délai: Après 14 jours de traitement
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Mesurer les changements dans les communautés de la microflore intestinale
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Après 14 jours de traitement
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Effets chroniques (14 jours) du traitement sur les performances cognitives pendant un stress psychologique
Délai: Après 14 jours de traitement
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Les tâches incluent les séries 3, les séries 7, les séries 17, les tâches de suivi
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Après 14 jours de traitement
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Effets du traitement de 7 jours sur les performances cognitives
Délai: Après 7 jours de traitement
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Les tâches comprennent le temps de réaction simple, la vigilance des chiffres, le stroop, le traitement rapide de l'information visuelle (RVIP), les tâches de cheville et de balle
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Après 7 jours de traitement
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Effets du traitement de 13 jours sur les performances cognitives
Délai: Après 13 jours de traitement
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Les tâches comprennent le temps de réaction simple, la vigilance des chiffres, le stroop, le RVIP, les tâches de cheville et de balle
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Après 13 jours de traitement
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Effets du traitement de 7 jours sur les évaluations subjectives de l'humeur telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques
Délai: Après 7 jours de traitement
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Notes d'humeur (notées le long d'une ligne de 100 mm)
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Après 7 jours de traitement
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Effets du traitement de 13 jours sur les évaluations subjectives de l'humeur telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques
Délai: Après 13 jours de traitement
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Notes d'humeur (notées le long d'une ligne de 100 mm)
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Après 13 jours de traitement
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Effets du traitement de 7 jours sur les évaluations subjectives du stress telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques
Délai: Après 7 jours de traitement
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Évaluations du stress (notées le long d'une ligne de 100 mm)
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Après 7 jours de traitement
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Effets du traitement de 13 jours sur les évaluations subjectives du stress telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques
Délai: Après 13 jours de traitement
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Évaluations du stress (notées le long d'une ligne de 100 mm)
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Après 13 jours de traitement
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7 jours de traitement effets sur le stress
Délai: Après 7 jours de traitement
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Évaluations du stress telles que définies par l'échelle de stress perçu (PSS) (score total de 0 à 40)
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Après 7 jours de traitement
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13 jours de traitement effets sur le stress
Délai: Après 13 jours de traitement
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Évaluations du stress telles que définies par l'échelle de stress perçu (PSS) (score total de 0 à 40)
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Après 13 jours de traitement
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Effets du traitement de 7 jours sur la sédation
Délai: Après 7 jours de traitement
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Évaluations de la somnolence subjective telles que définies par l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) (score total de 1 à 10)
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Après 7 jours de traitement
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Effets du traitement de 13 jours sur la sédation
Délai: Après 13 jours de traitement
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Évaluations de la somnolence subjective telles que définies par l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) (score total de 1 à 10)
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Après 13 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9BW1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .