Euphytosen® krooniset vaikutukset stressin psykologisiin ja fysiologisiin mittareihin
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Philippa Jackson, Northumbria University
Euphytosen® krooniset vaikutukset stressin psykologisiin ja fysiologisiin mittareihin: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus terveillä ihmisillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Euphytosen® kroonisia vaikutuksia (14 päivää) psyykkiseen tilaan, fysiologisiin stressireaktioihin ja mahdollisia niistä aiheutuvia muutoksia suoliston mikrofloorayhteisöissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisen (14 päivää) Euphytose®-lisähoidon vaikutuksia psyykkiseen tilaan koetun stressin ja yleisen mielialan sekä psykologisten ja fysiologisten stressireaktioiden suhteen laboratorio-stressorin aikana.
Kokeessa käytetään Observed Multitasking Stressoria (OMS), jonka psykologinen tila ja fysiologiset vasteet arvioidaan ennen sen päättymistä ja sen jälkeen.
Pääasiallinen mielialan/psykologisen stressitekijän arviointi tehdään ennen hoitoa ja 14 päivän hoidon jälkeen.
Osallistujilta otetaan myös ulostenäytteitä, jotta voidaan arvioida muutoksia suoliston mikrofloorayhteisöissä käynneillä 1 ja 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Hyvässä fyysisessä kunnossa
- Koehenkilöt suostuvat pidättymään kaikista ravintolisistä koko kokeen ajan (huomaa: proteiinipirtelöt ja valkosipulilisät ovat sallittuja)
- Painoindeksi yli 18 kg/m2 ja alle 35 kg/m2
- Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä halukkaita osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Koehenkilöt suostuvat pidättymään alkoholin nauttimisesta 24 tuntia ennen testikäyntejä 1-4
- Koehenkilöillä ei ole nykyistä diagnoosia merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, joka voi häiritä tutkittavan kykyä suorittaa arviointeja ja suorittaa koulutuksen onnistuneesti
- Koehenkilöt antavat henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoittaa, että tutkittavalle on kerrottu kaikista asiaan liittyvistä kokeen kohdista ja että hän on ymmärtänyt ja hyväksyy nämä
- sinulla on pankkitili (tarvitaan maksamiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin aiempi sairaus/sairaus? HUOMAA: poikkeuksia ovat kontrolloitu (lääkehoito) niveltulehdus, astma, korkea kolesteroli ja refluksitaudit
- Tapahtuma (henkilökohtainen tai ammatillinen), joka on todennäköisesti vaikuttanut tutkittavan emotionaaliseen ja/tai psyykkiseen tilaan viimeisen 8 viikon aikana (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: ammatillisen toiminnan/tilanteen muutos, perheenjäsenen kuolema, avioero, leikkaus, tapaturma, jne.)
- Tapahtuma (henkilökohtainen tai ammatillinen), joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan emotionaaliseen, psyykkiseen tai hormonaaliseen tilaan, joka on suunniteltu seuraavan 8 viikon aikana, mukaan lukien rokotus, tärkeä lääkärintarkastus jne.
- Tupakointi tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttö esim. höyrystys, purukumi, laastarit (tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Verenpaine > 159/99 elohopeamillimetriä (mmHg)
- Liiallinen kofeiinin käyttö (> 500 mg kofeiinia päivässä) kaikista ravinnon lähteistä
- Nykyinen lääkkeiden saanti (lukuun ottamatta ehkäisyä ja niveltulehdusta, kolesterolia ja refluksiin liittyviä hormonikorvaushoitoja (naispuolisille osallistujille), joissa oireet ovat vakaat ja lääkkeet eivät ole vasta-aiheisia tutkimustuloksille ja tarvittaessa käytettävät inhalaattorit)
- Ollut antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
- Sinulla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai sinulla on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 60 g (miehet) / 40 g (naiset) puhdasta alkoholia päivässä (7 / 5,5 yksikköä)
- Aiemmin ollut neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, lukuun ottamatta ahdistusta tai masennusta
- Psykiatrisen häiriön diagnoosi/hoito viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien ahdistuneisuus tai masennus)
- Merkittävä päävamma historiassa
- Sinulla on unihäiriöitä ja/tai käytät unilääkkeitä
- Sinulla on oppimisvaikeuksia tai lukihäiriö
- sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
- sinulla on usein lääkitystä vaativa migreeni (enintään yksi kuukaudessa)
- Ei taida englantia, joka vastaa kansainvälisen englannin kielen testausjärjestelmän (IELTS) tasoa 6 tai uudempaa
- olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
- Sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä koehenkilön kykyä suorittaa arviointeja
- Työskentelee työssä, johon kuuluu yövuorotyö
- Ei pääsyä Internetiin (mukaan lukien älypuhelimella)
- Eivät pysty suorittamaan tietokoneistettuja testejä koulutuksen aikana hyväksytylle tasolle tämäntyyppiseen tutkimukseen osallistumista varten.
- olet käyttänyt säännöllisesti lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana (määritelty yli 3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 4 päivää)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille tai mikä tahansa ruoka-aineallergia tai -intoleranssi
- Ei vaatimustenmukainen hoidon kulutuksen suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Euphytose®
Euphytose® 2 tablettia 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
(50 mg Valeriana officinalis L., 40 mg Passiflora incarnate L., 10 mg Crataegus sp., 10 mg Ballota nigra L.)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke 2 tablettia, 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooniset hoidon vaikutukset ahdistukseen psykologisen stressitekijän jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) -tila-ala-asteikko määrittää ahdistuneisuuden luokitukset
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset yleiseen ahdistuneisuuteen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Stait Trait Anxiety Inventoryn (STAI) määrittämät ahdistuneisuuden luokitukset - Ominaisuusala-asteikko
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset yleiseen psyykkiseen terveyteen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Yleisen psykologisen terveyden arvioinnit yleisen terveyskyselyn (GHQ-12) mukaan
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Kroonisen (14 päivää) hoidon vaikutukset stressiin
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) määrittää stressin (kokonaispisteet 0-40)
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset psyykkiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Tunnelmien profiilin (POMS) määrittelemät stressiluokitukset
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset subjektiiviseen mielialaan arvioituna visuaalisilla analogisilla asteikoilla psykologisen stressitekijän jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen mittaukset välittömästi ennen, jälkeen ja 30, 60 ja 90 minuuttia psykologisen stressitekijän jälkeen
|
Mielialaarviot (pisteytys 100 mm:n viivalla)
|
14 päivän hoidon jälkeen mittaukset välittömästi ennen, jälkeen ja 30, 60 ja 90 minuuttia psykologisen stressitekijän jälkeen
|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset subjektiivisiin stressiarvoihin arvioituna visuaalisilla analogisilla asteikoilla psykologisen stressitekijän jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen mittaukset välittömästi ennen, jälkeen ja 30, 60 ja 90 minuuttia psykologisen stressitekijän jälkeen
|
Jännitysarvot (pisteytys 100 mm:n viivaa pitkin)
|
14 päivän hoidon jälkeen mittaukset välittömästi ennen, jälkeen ja 30, 60 ja 90 minuuttia psykologisen stressitekijän jälkeen
|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset fysiologisiin stressivasteisiin
Aikaikkuna: Toimenpiteet 14 päivän hoidon jälkeen ennen psykologista stressitekijää ja sen aikana
|
Ihon galvaanisen vasteen mittaaminen psykologiseen stressiin kohdistuvan vasteen määrittämiseksi
|
Toimenpiteet 14 päivän hoidon jälkeen ennen psykologista stressitekijää ja sen aikana
|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset fysiologisiin stressivasteisiin
Aikaikkuna: Toimenpiteet 14 päivän hoidon jälkeen ennen psykologista stressitekijää ja sen aikana
|
Sykevasteen lukemien mittaaminen psykologisen stressitekijän vasteen määrittämiseksi
|
Toimenpiteet 14 päivän hoidon jälkeen ennen psykologista stressitekijää ja sen aikana
|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset muihin fysiologisiin stressireaktioihin
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen toimenpiteet, jotka on suoritettu lähtötilanteessa, välittömästi ennen, jälkeen ja sitten 15, 30, 60 ja 90 minuuttia psykologisen stressitekijän jälkeen
|
Syljen kortisolin ja a-amylaasin mittaaminen psykologisen stressitekijän vasteen määrittämiseksi
|
14 päivän hoidon jälkeen toimenpiteet, jotka on suoritettu lähtötilanteessa, välittömästi ennen, jälkeen ja sitten 15, 30, 60 ja 90 minuuttia psykologisen stressitekijän jälkeen
|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Suoliston mikrofloorayhteisöjen muutosten mittaaminen
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Krooniset (14 päivää) hoidon vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn psykologisen stressin aikana
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Tehtäviä ovat sarja 3s, serial 7s, serial 17s, seurantatehtävä
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
7 päivän hoito vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Tehtäviin kuuluu yksinkertainen reaktioaika, numerovalvonta, stroop, Rapid Visual Information Processing (RVIP), tappi- ja pallotehtävät
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
13 päivän hoito vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 13 päivän hoidon jälkeen
|
Tehtäviin kuuluu yksinkertainen reaktioaika, numerovalvonta, stroop-, RVIP-, tappi- ja pallotehtävät
|
13 päivän hoidon jälkeen
|
|
7 päivän hoidon vaikutukset mielialan subjektiivisiin arvioihin visuaalisilla analogisilla asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Mielialaarviot (pisteytys 100 mm:n viivalla)
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
13 päivän hoidon vaikutukset mielialan subjektiivisiin arvioihin visuaalisilla analogisilla asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: 13 päivän hoidon jälkeen
|
Mielialaarviot (pisteytys 100 mm:n viivalla)
|
13 päivän hoidon jälkeen
|
|
7 päivän hoidon vaikutukset subjektiivisiin stressiarvoihin visuaalisilla analogisilla asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Jännitysarvot (pisteytys 100 mm:n viivaa pitkin)
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
13 päivän hoidon vaikutukset subjektiivisiin stressiarvoihin visuaalisilla analogisilla asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: 13 päivän hoidon jälkeen
|
Jännitysarvot (pisteytys 100 mm:n viivaa pitkin)
|
13 päivän hoidon jälkeen
|
|
7 päivän hoidon vaikutus stressiin
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) määrittää stressin (kokonaispisteet 0-40)
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
13 päivän hoidon vaikutus stressiin
Aikaikkuna: 13 päivän hoidon jälkeen
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) määrittää stressin (kokonaispisteet 0-40)
|
13 päivän hoidon jälkeen
|
|
7 päivän hoidon vaikutus sedaatioon
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Karolinskan uneliaisuusasteikon (KSS) määrittelemät subjektiivisen uneliaisuuden arviot (kokonaispisteet 1-10)
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
13 päivän hoidon vaikutus sedaatioon
Aikaikkuna: 13 päivän hoidon jälkeen
|
Karolinskan uneliaisuusasteikon (KSS) määrittelemät subjektiivisen uneliaisuuden arviot (kokonaispisteet 1-10)
|
13 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9BW1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .