- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03909906
Chronische effecten van Euphytose® op psychologische en fysiologische metingen van stress
2 maart 2020 bijgewerkt door: Philippa Jackson, Northumbria University
De chronische effecten van Euphytose® op psychologische en fysiologische metingen van stress: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie bij gezonde mensen
Het doel van deze studie is om de chronische effecten (14 dagen) van Euphytose® op de psychologische toestand, fysiologische stressreacties en eventuele resulterende veranderingen in de darmfloragemeenschappen te beoordelen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om de effecten te beoordelen van chronische (14 dagen) suppletie met Euphytose® op de psychologische toestand met betrekking tot waargenomen stress en algehele stemming, evenals psychologische en fysiologische stressreacties tijdens een laboratoriumstressor.
De proef maakt gebruik van de Observed Multitasking Stressor (OMS), waarbij de psychologische toestand en fysiologische reacties voor en na voltooiing worden beoordeeld.
De belangrijkste beoordeling van de stemming/psychologische stressor vindt plaats vóór de behandeling en na 14 dagen behandeling.
Er zullen ook ontlastingsmonsters van deelnemers worden verzameld om veranderingen in de darmmicrofloragemeenschappen tijdens bezoeken 1 en 2 te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- In goede lichamelijke gezondheid
- Proefpersonen stemmen ermee in zich gedurende de hele proef te onthouden van alle voedingssupplementen (let op: eiwitshakes en knoflooksupplementen zijn toegestaan)
- Body Mass Index boven 18 kg/m2 en onder 35 kg/m2
- Proefpersonen zijn, naar de mening van de onderzoeker, bereid om deel te nemen aan alle geplande bezoeken en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures
- Proefpersonen accepteren 24 uur voorafgaand aan testbezoeken 1-4 af te zien van alcoholgebruik
- Proefpersonen hebben momenteel geen diagnose van een significante medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om beoordelingen uit te voeren en de training met succes af te ronden
- Proefpersonen verstrekken een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en deze heeft begrepen en aanvaardt
- Een bankrekening hebben (vereist voor betaling)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u een reeds bestaande medische aandoening/ziekte? OPMERKING: de uitzonderingen hierop zijn gecontroleerde (medicamenteuze) artritis, astma, hoog cholesterol en refluxgerelateerde aandoeningen
- Gebeurtenis (persoonlijk of professioneel) die waarschijnlijk invloed heeft gehad op de emotionele en/of psychologische toestand van de proefpersoon in de afgelopen 8 weken (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: verandering van professionele functie/situatie, overlijden van een familielid, echtscheiding, operatie, ongeval, enz.)
- Gebeurtenis (persoonlijk of professioneel) die waarschijnlijk van invloed is op de emotionele, psychologische of hormonale toestand van de persoon die gepland is voor de komende 8 weken, inclusief vaccinatie, belangrijk medisch onderzoek enz.
- Roken of het gebruik van nicotinevervangende producten, b.v. vapen, kauwgom, pleisters (roken in de afgelopen 3 maanden)
- Bloeddruk >159/99 millimeter kwik (mmHg)
- Overmatig gebruik van cafeïne (> 500 mg cafeïne per dag) uit alle voedingsbronnen
- Huidige inname van geneesmiddelen (exclusief anticonceptie en artritis, cholesterol en refluxgerelateerde hormoonvervangingsbehandelingen (voor vrouwelijke deelnemers) waarbij de symptomen stabiel zijn en medicijnen geen contra-indicatie vormen voor de onderzoeksresultaten en inhalatoren worden gebruikt zoals vereist)
- U heeft de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt
- Alle bekende actieve infecties
- Een recente geschiedenis hebben van (binnen 12 maanden na het screeningsbezoek) of een sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als meer dan 60 g (mannen) / 40 g (vrouwen) pure alcohol per dag (7 / 5,5 eenheden)
- Een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen met uitzondering van angst of depressie
- Een diagnose/behandeling van een psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden (inclusief angst of depressie)
- Een geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
- Slaapstoornissen hebben en/of slaapmedicatie gebruiken
- Leerproblemen of dyslexie hebben
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
- Frequente migraine hebben waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Niet bekwaam in het Engels equivalent aan International English Language Testing System (IELTS) band 6 of hoger
- Zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Een gezondheidstoestand hebben die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan
- Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om beoordelingen uit te voeren kan verstoren
- Werkzaam zijn in een baan met nachtdiensten
- Geen toegang hebben tot internet (ook niet via smartphone)
- Niet in staat zijn om de geautomatiseerde tests tijdens de training uit te voeren tot de vastgestelde aanvaardbare niveaus voor deelname aan dit type onderzoek.
- Regelmatig supplementen hebben gebruikt in de afgelopen maand (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de actieve of inactieve bestanddelen ervan of elke voedselallergie of -intolerantie
- Niet-conform in termen van behandelingsverbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Euphytose®
Euphytose® 2 tabletten 3 keer per dag gedurende 14 dagen
|
(50mg Valeriana officinalis L., 40mg Passiflora incarnate L., 10mg Crataegus sp., 10mg Ballota nigra L.)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matched placebo 2 tabletten, 3 keer per dag gedurende 14 dagen
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische behandelingseffecten op angst na een psychologische stressor
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Angstscores zoals gedefinieerd door de Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - State subscale
|
Na 14 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op algemene angst
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Ratings van angst zoals gedefinieerd door de Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait subschaal
|
Na 14 dagen behandeling
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op de algemene psychologische gezondheid
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Beoordelingen van algemene psychologische gezondheid zoals gedefinieerd door de General Health Questionnaire (GHQ-12)
|
Na 14 dagen behandeling
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op stress
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Scores van stress zoals gedefinieerd door de Waargenomen Stress Schaal (PSS) (Totale score 0-40)
|
Na 14 dagen behandeling
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op psychische problemen
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Ratings van stress zoals gedefinieerd door het Profile of Mood States (POMS)
|
Na 14 dagen behandeling
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op subjectieve stemming zoals beoordeeld door visuele analoge schalen na een psychologische stressfactor
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling, metingen direct voor, na en 30, 60 en 90 minuten na een psychologische stressor
|
Stemmingsbeoordelingen (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na 14 dagen behandeling, metingen direct voor, na en 30, 60 en 90 minuten na een psychologische stressor
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op subjectieve beoordelingen van stress zoals beoordeeld door visuele analoge schalen na een psychologische stressfactor
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling, metingen direct voor, na en 30, 60 en 90 minuten na een psychologische stressor
|
Ratings van spanning (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na 14 dagen behandeling, metingen direct voor, na en 30, 60 en 90 minuten na een psychologische stressor
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op fysiologische stressreacties
Tijdsspanne: Maatregelen genomen na 14 dagen behandeling voorafgaand aan en tijdens een psychologische stressfactor
|
Het meten van de galvanische huidreactie om de reactie op een psychologische stressor te bepalen
|
Maatregelen genomen na 14 dagen behandeling voorafgaand aan en tijdens een psychologische stressfactor
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op fysiologische stressreacties
Tijdsspanne: Maatregelen genomen na 14 dagen behandeling voorafgaand aan en tijdens een psychologische stressfactor
|
Meten van de hartslagrespons om de respons op psychologische stressor te bepalen
|
Maatregelen genomen na 14 dagen behandeling voorafgaand aan en tijdens een psychologische stressfactor
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op andere fysiologische stressreacties
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling, maatregelen genomen bij aanvang, onmiddellijk voor, na en vervolgens 15, 30, 60 en 90 minuten na een psychologische stressfactor
|
Het meten van speekselcortisol en a-amylase om de reactie op psychologische stressor te bepalen
|
Na 14 dagen behandeling, maatregelen genomen bij aanvang, onmiddellijk voor, na en vervolgens 15, 30, 60 en 90 minuten na een psychologische stressfactor
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Meten van veranderingen in gemeenschappen van darmflora
|
Na 14 dagen behandeling
|
|
Chronische (14 dagen) behandelingseffecten op cognitieve prestaties tijdens psychologische stressfactor
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling
|
Taken omvatten seriële 3s, seriële 7s, seriële 17s, volgtaak
|
Na 14 dagen behandeling
|
|
7 dagen behandelingseffecten op cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Na 7 dagen behandeling
|
Taken zijn onder meer eenvoudige reactietijd, cijferbewaking, stroop, Rapid Visual Information Processing (RVIP), peg- en baltaken
|
Na 7 dagen behandeling
|
|
13 dagen behandelingseffecten op cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Na 13 dagen behandeling
|
Taken zijn onder meer eenvoudige reactietijd, cijferwaakzaamheid, stroop-, RVIP-, pen- en baltaken
|
Na 13 dagen behandeling
|
|
7 dagen behandelingseffecten op subjectieve beoordelingen van stemming zoals beoordeeld door visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Na 7 dagen behandeling
|
Stemmingsbeoordelingen (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na 7 dagen behandeling
|
|
13 dagen behandelingseffecten op subjectieve beoordelingen van stemming zoals beoordeeld door visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Na 13 dagen behandeling
|
Stemmingsbeoordelingen (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na 13 dagen behandeling
|
|
7 dagen behandelingseffecten op subjectieve beoordelingen van stress zoals beoordeeld door visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Na 7 dagen behandeling
|
Ratings van spanning (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na 7 dagen behandeling
|
|
13 dagen behandelingseffecten op subjectieve beoordelingen van stress zoals beoordeeld door visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Na 13 dagen behandeling
|
Ratings van spanning (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na 13 dagen behandeling
|
|
7 dagen behandelingseffecten op stress
Tijdsspanne: Na 7 dagen behandeling
|
Scores van stress zoals gedefinieerd door de Waargenomen Stress Schaal (PSS) (Totale score 0-40)
|
Na 7 dagen behandeling
|
|
13 dagen behandelingseffecten op stress
Tijdsspanne: Na 13 dagen behandeling
|
Scores van stress zoals gedefinieerd door de Waargenomen Stress Schaal (PSS) (Totale score 0-40)
|
Na 13 dagen behandeling
|
|
7 dagen behandelingseffecten op sedatie
Tijdsspanne: Na 7 dagen behandeling
|
Waarderingen van subjectieve slaperigheid zoals gedefinieerd door de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (totale score 1-10)
|
Na 7 dagen behandeling
|
|
13 dagen behandelingseffecten op sedatie
Tijdsspanne: Na 13 dagen behandeling
|
Waarderingen van subjectieve slaperigheid zoals gedefinieerd door de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (totale score 1-10)
|
Na 13 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9BW1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .