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Effetti cronici di Euphytose® sulle misure psicologiche e fisiologiche dello stress

2 marzo 2020 aggiornato da: Philippa Jackson, Northumbria University

Gli effetti cronici di Euphytose® sulle misure psicologiche e fisiologiche dello stress: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su esseri umani sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti cronici (14 giorni) di Euphytose® sullo stato psicologico, le risposte allo stress fisiologico e qualsiasi conseguente cambiamento nelle comunità della microflora intestinale rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è valutare gli effetti dell'integrazione cronica (14 giorni) con Euphytose® sullo stato psicologico per quanto riguarda lo stress percepito e l'umore generale, nonché le risposte allo stress psicologico e fisiologico durante un fattore di stress di laboratorio. Lo studio utilizzerà il fattore di stress multitasking osservato (OMS), con lo stato psicologico e le risposte fisiologiche valutate prima e dopo il suo completamento. La valutazione principale dell'umore/stress psicologico avverrà prima del trattamento e dopo 14 giorni di trattamento. Verranno inoltre raccolti campioni di feci dai partecipanti al fine di valutare i cambiamenti nelle comunità della microflora intestinale alle visite 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • In buona salute fisica
  • I soggetti accettano di astenersi durante lo studio da tutti gli integratori alimentari (nota: sono consentiti frullati proteici e integratori di aglio)
  • Indice di massa corporea superiore a 18 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2
  • I soggetti sono, secondo l'opinione dello sperimentatore, disposti a partecipare a tutte le visite programmate e ad aderire a tutte le procedure dello studio
  • I soggetti accettano di astenersi dall'assunzione di alcol 24 ore prima delle visite di test 1-4
  • I soggetti non hanno una diagnosi attuale di una condizione medica significativa che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di eseguire valutazioni e completare con successo la formazione
  • I soggetti forniscono un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione e li ha compresi e accettati
  • Avere un conto bancario (necessario per il pagamento)

Criteri di esclusione:

  • Hai qualche condizione medica/malattia preesistente? NOTA: le eccezioni a questo sono l'artrite controllata (medicata), l'asma, il colesterolo alto e le condizioni correlate al reflusso
  • Evento (personale o professionale) che potrebbe aver avuto un impatto sullo stato emotivo e/o psicologico del soggetto nelle ultime 8 settimane (a titolo esemplificativo ma non esaustivo: cambio di funzione/situazione professionale, morte di un familiare, divorzio, intervento chirurgico, incidente, eccetera.)
  • Evento (personale o professionale) che potrebbe influenzare lo stato emotivo, psicologico o ormonale del soggetto pianificato durante le prossime 8 settimane, inclusa la vaccinazione, un esame medico importante ecc.
  • Il fumo o l'uso di prodotti sostitutivi della nicotina, ad es. vaping, gomme da masticare, cerotti (fumare negli ultimi 3 mesi)
  • Pressione sanguigna >159/99 millimetri di mercurio (mmHg)
  • Uso eccessivo di caffeina (> 500 mg di caffeina al giorno) da tutte le fonti alimentari
  • Assunzione corrente di farmaci (esclusi contraccezione e artrite, colesterolo e trattamenti ormonali sostitutivi correlati al reflusso (per le partecipanti di sesso femminile) in cui i sintomi sono stabili e i farmaci non controindicano i risultati dello studio e gli inalatori utilizzati come richiesto)
  • Ha preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi infezione attiva nota
  • Avere una storia recente di (entro 12 mesi dalla visita di screening) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come più di 60 g (uomini) / 40 g (donne) di alcol puro al giorno (7 / 5,5 unità)
  • Una storia di malattie neurologiche o psichiatriche escluse ansia o depressione
  • Una diagnosi/trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi (compresa l'ansia o la depressione)
  • Una storia di trauma cranico significativo
  • Soffre di disturbi del sonno e/o sta assumendo farmaci per il sonno
  • Avere difficoltà di apprendimento o dislessia
  • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (incluso il daltonismo)
  • Avere frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Non competente in inglese equivalente alla fascia 6 o superiore dell'International English Language Testing System (IELTS).
  • Sei incinta, stai cercando di rimanere incinta o stai allattando
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti di studio
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di eseguire valutazioni
  • Sono impiegati in un lavoro che include il lavoro notturno
  • Non avere accesso a Internet (anche tramite smartphone)
  • Non sono in grado di eseguire i test computerizzati durante la formazione ai livelli accettabili stabiliti per la partecipazione a questo tipo di studio.
  • Avere abitualmente utilizzato integratori nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale)
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi costituenti attivi o inattivi o qualsiasi allergia o intolleranza alimentare
  • Non conforme in termini di consumo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Euphytose®
Euphytose® 2 compresse 3 volte al giorno per 14 giorni
Droga: Euphytose®
(50mg Valeriana officinalis L., 40mg Passiflora incarnato L., 10mg Crataegus sp., 10mg Ballota nigra L.)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato 2 compresse, 3 volte al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del trattamento cronico sull'ansia a seguito di un fattore di stress psicologico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Valutazioni dell'ansia come definite dallo Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Sottoscala statale
Dopo 14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sull'ansia generale
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Valutazioni dell'ansia come definite dallo Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait subscale
Dopo 14 giorni di trattamento
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sulla salute psicologica generale
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Valutazioni della salute psicologica generale come definite dal General Health Questionnaire (GHQ-12)
Dopo 14 giorni di trattamento
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sullo stress
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Valutazioni dello stress come definito dalla scala dello stress percepito (PSS) (punteggio totale 0-40)
Dopo 14 giorni di trattamento
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sul disagio psicologico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Valutazioni dello stress come definite dal Profile of Mood States (POMS)
Dopo 14 giorni di trattamento
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sull'umore soggettivo valutato da scale analogiche visive a seguito di un fattore di stress psicologico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento, misure immediatamente prima, dopo e a 30, 60 e 90 minuti dopo un fattore di stress psicologico
Valutazioni dell'umore (segnate lungo una linea di 100 mm)
Dopo 14 giorni di trattamento, misure immediatamente prima, dopo e a 30, 60 e 90 minuti dopo un fattore di stress psicologico
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sulle valutazioni soggettive dello stress valutate da scale analogiche visive a seguito di un fattore di stress psicologico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento, misure immediatamente prima, dopo e a 30, 60 e 90 minuti dopo un fattore di stress psicologico
Valutazioni dello stress (segnate lungo una linea di 100 mm)
Dopo 14 giorni di trattamento, misure immediatamente prima, dopo e a 30, 60 e 90 minuti dopo un fattore di stress psicologico
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sulle risposte allo stress fisiologico
Lasso di tempo: Misure adottate dopo 14 giorni di trattamento prima e durante un fattore di stress psicologico
Misurazione delle letture della risposta galvanica della pelle per determinare la risposta allo stress psicologico
Misure adottate dopo 14 giorni di trattamento prima e durante un fattore di stress psicologico
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sulle risposte allo stress fisiologico
Lasso di tempo: Misure adottate dopo 14 giorni di trattamento prima e durante un fattore di stress psicologico
Misurazione delle letture della risposta della frequenza cardiaca per determinare la risposta allo stress psicologico
Misure adottate dopo 14 giorni di trattamento prima e durante un fattore di stress psicologico
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) su altre risposte allo stress fisiologico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento, misure prese al basale, immediatamente prima, dopo e poi a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo un fattore di stress psicologico
Misurazione del cortisolo salivare e dell'a-amilasi per determinare la risposta allo stress psicologico
Dopo 14 giorni di trattamento, misure prese al basale, immediatamente prima, dopo e poi a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo un fattore di stress psicologico
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Misurazione dei cambiamenti nelle comunità della microflora intestinale
Dopo 14 giorni di trattamento
Effetti del trattamento cronico (14 giorni) sulle prestazioni cognitive durante lo stress psicologico
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
Le attività includono serial 3, serial 7, serial 17, attività di tracciamento
Dopo 14 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 7 giorni sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Le attività includono tempo di reazione semplice, vigilanza digitale, stroop, elaborazione rapida delle informazioni visive (RVIP), compiti con piolo e palla
Dopo 7 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 13 giorni sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dopo 13 giorni di trattamento
Le attività includono tempi di reazione semplici, vigilanza delle cifre, stroop, RVIP, compiti con piolo e palla
Dopo 13 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 7 giorni sulle valutazioni soggettive dell'umore valutate mediante scale analogiche visive
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Valutazioni dell'umore (segnate lungo una linea di 100 mm)
Dopo 7 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 13 giorni sulle valutazioni soggettive dell'umore valutate mediante scale analogiche visive
Lasso di tempo: Dopo 13 giorni di trattamento
Valutazioni dell'umore (segnate lungo una linea di 100 mm)
Dopo 13 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 7 giorni sulle valutazioni soggettive dello stress valutate mediante scale analogiche visive
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Valutazioni dello stress (segnate lungo una linea di 100 mm)
Dopo 7 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 13 giorni sulle valutazioni soggettive dello stress valutate mediante scale analogiche visive
Lasso di tempo: Dopo 13 giorni di trattamento
Valutazioni dello stress (segnate lungo una linea di 100 mm)
Dopo 13 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 7 giorni sullo stress
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Valutazioni dello stress come definito dalla scala dello stress percepito (PSS) (punteggio totale 0-40)
Dopo 7 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 13 giorni sullo stress
Lasso di tempo: Dopo 13 giorni di trattamento
Valutazioni dello stress come definito dalla scala dello stress percepito (PSS) (punteggio totale 0-40)
Dopo 13 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 7 giorni sulla sedazione
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
Valutazioni di sonnolenza soggettiva come definito dalla Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (Punteggio totale 1-10)
Dopo 7 giorni di trattamento
Effetti del trattamento di 13 giorni sulla sedazione
Lasso di tempo: Dopo 13 giorni di trattamento
Valutazioni di sonnolenza soggettiva come definito dalla Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (Punteggio totale 1-10)
Dopo 13 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippa Jackson, Dr, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9BW1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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