臨床効果に対する電気鍼治療の影響、脊髄損傷に対する脳の構造的および機能的変化
2020年9月15日 更新者：Ruijie Ma、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
脊髄損傷患者の臨床効果、脳の構造的および機能的変化に対する電気鍼治療の影響：マルチモードMRIに基づくランダム化比較研究
脊髄損傷 (SCI) は、高い罹患率と合併症を伴う重篤な疾患の一種です。
現在、電気鍼治療は、脊髄損傷後の運動感覚機能障害、神経病理学的疼痛、神経因性膀胱および腸機能障害の治療に一定の利点があります。
しかし、これまでの鍼治療の臨床研究では、脊髄の構造と機能に密接に関係している脳が無視されていました。そこで、この研究の目的は、灰白質と白質の量の変化が脳全体に及ぼす影響を観察し、分析することです。脊髄損傷患者の運動感覚機能を改善する神経画像メカニズムを明らかにし、電気鍼治療の臨床応用のための理論的基礎を提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
コンタクト：
- Kelin He, Master
- 電話番号：+86 17764562993
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
1.性別を問わず18～75歳 脊髄損傷発症後2.14日～3ヶ月 3.頸椎、胸椎、腰椎の脊髄損傷を有する患者 4.ASIA障害スケールでB、C、またはDグレードに分類されるSCI (AIS)、つまり不完全SCI (iSCI) 5.下肢筋力グレード1～3の患者 6.右利き 7.同意書を提出した患者
除外基準:
- 体内の金属、ペースメーカーなどのMRI検査の禁忌
- 脳の重度の構造的非対称性または損傷
- 重度の末梢神経損傷、四肢骨折、関節周囲の異所性骨化など、神経学的検査に影響を与える可能性のある合併症
- 外傷性脳損傷、臓器損傷、不安定なバイタルサインまたは意識障害などの複雑な損傷を伴う
- 心臓、肝臓、腎臓、造血器系などの重度の原疾患がある
- 脊髄炎、多発性硬化症、血管奇形による脊髄出血、脊髄内腫瘍などによるSCI患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：電気鍼＋日常リハビリテーション研修会
42人の患者が電気鍼治療（HANS100A）療法と日常のリハビリ訓練の両方を受けます。
|
電気鍼治療： 主なツボ：ジアジポイント。 尿と便の機能不全を伴う：+Shenshu（BL23）、Huiyang（BL35）。 ローカリゼーション: 脊髄損傷面の上部 1 セグメントと下部 1 セグメントのジアジ ポイント、合計 4 ポイント。 施術方法：ジアジツボを挿入 ファトーブランドのディスポーザブル鍼（0.30mm×50mm）を使用することで、 正中線から 0.5 インチ、深さ 50 ～ 60 mm で、垂直に挿入します。次に、参加者は、Han's Pain Irritant Instrument (HANS100A) を 2/100 Hz の刺激周波数と 1-の強度で 30 分間接続して、電気鍼治療を受けます。 2mA。 1日1回、週5日、休み2日、週1コースで12コース必要です。 定期的なリハビリ訓練: 日常リハビリ訓練班と同じ。 |
|
他の：日常リハビリテーション研修会
42 人の患者が簡単な定期的なリハビリテーション トレーニングを受けます。
|
定期的なリハビリ訓練: 脊椎の安定性が良好な参加者は、できるだけ早く座位トレーニングを受け、座位トレーニング後に副作用（低血圧など）がなければ立位トレーニングを実施します。 回復期には筋力トレーニングを行い、参加者の状態に応じてファンクショナルムーブメントトレーニングを選択します。 ファンクショナルムーブメントトレーニングとトランスファートレーニングは各回20分、1日1回、スタンディングとウォーキングトレーニングは1日2回、各回30分。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳構造データ（fMRIによる脳全体の灰白質量変化）
時間枠：介入前;治療が終了した3ヶ月目の終わり。
|
FMRI で収集された 3D MPRAGE 画像データは、CD に記録およびエクスポートされ、VBM8 によって処理および分析されます。
|
介入前;治療が終了した3ヶ月目の終わり。
|
|
脳機能データ（fMRIによる脳全体のALFF値とFC値の変化）
時間枠：介入前;治療が終了した3ヶ月目の終わり。
|
REST fMRI 画像データを記録し、CD にエクスポートした後、REST ソフトウェアとシード ポイント法を使用して処理および分析し、脳全体の ALFF 値と FC 値を計算します。
|
介入前;治療が終了した3ヶ月目の終わり。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ASIA（アメリカ脊髄損傷協会）グレードの変更
時間枠：介入前; 6週間の治療後;治療が終了した3か月目の終了;6か月目のフェローアップ期間。
|
運動機能と感覚機能を評価します。 運動機能は、両下肢の 5 つの主要な筋肉と筋力のスコアに従って評価されます。このスコアは、SCI に関連する神経学的障害の程度を反映することができ、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 スコアは四肢ごとに 0 ～ 25 の範囲であり、最大スコアは上肢で 50、下肢で 50 です。 感覚機能は、両下肢の14の主要感覚点における両側痛覚および触覚のスコアに従って評価されます。 このスコアは、SCI に関連する神経障害の程度を反映している可能性があり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 スコアは、軽いタッチとピン刺し (鋭い/鈍い識別) モダリティごとに 0 ～ 56 点の範囲で、体の側面ごとに最大合計スコア 112 点です。 |
介入前; 6週間の治療後;治療が終了した3か月目の終了;6か月目のフェローアップ期間。
|
|
修正アッシュワース尺度（MAS）の変化
時間枠：介入前; 6週間の治療後;治療が終了した3か月目の終了;6か月目のフェローアップ期間。
|
筋肉の緊張を評価するには、MAS は次のように評価します。 0: 筋緊張の増加なし.1: 筋肉の緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展させたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって示されます。1+: 筋肉の緊張がわずかに増加し、引っ掛かりに続いて可動域の残りの部分で抵抗が最小限に抑えられますが、患部は簡単に動かされます.2: ほとんどの可動域で筋緊張がより顕著に増加しますが、患部は容易に動かされます.3: 筋緊張のかなりの増加、他動運動の困難.4: 影響を受けた部分は、屈曲または伸展において硬直している。 |
介入前; 6週間の治療後;治療が終了した3か月目の終了;6か月目のフェローアップ期間。
|
|
修正バーセル指数（MBI）の変化
時間枠：介入前; 6週間の治療後;治療が終了した3か月目の終了;6か月目のフェローアップ期間。
|
患者の日常活動能力を評価します。日常生活動作と移動に関する 10 の項目で構成され、食事、車椅子からベッドへの移動、セルフケア、入浴、歩行、階段の昇り降り、着替え、排尿を評価します。そして腸の自制。
スコアリングは、患者が上記の活動のいずれかを実行する際に助けを必要とするかどうかに基づいています。スケール範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、機能が向上し、依存度が低いことを意味します。
|
介入前; 6週間の治療後;治療が終了した3か月目の終了;6か月目のフェローアップ期間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruijie Ma, Dr.、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hunter Revell SM. Symptom clusters in traumatic spinal cord injury: an exploratory literature review. J Neurosci Nurs. 2011 Apr;43(2):85-93. doi: 10.1097/jnn.0b013e31820c2533.
- National Spinal Cord Injury Statistical Center. Spinal cord injury facts and figures at a glance. J Spinal Cord Med. 2013 Jan;36(1):1-2. doi: 10.1179/1079026813Z.000000000136. No abstract available.
- Heo I, Shin BC, Kim YD, Hwang EH, Han CW, Heo KH. Acupuncture for spinal cord injury and its complications: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:364216. doi: 10.1155/2013/364216. Epub 2013 Feb 17.
- Rekand T, Hagen EM, Gronning M. Chronic pain following spinal cord injury. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 30;132(8):974-9. doi: 10.4045/tidsskr.11.0794. English, Norwegian.
- Shin BC, Lee MS, Kong JC, Jang I, Park JJ. Acupuncture for spinal cord injury survivors in Chinese literature: a systematic review. Complement Ther Med. 2009 Oct-Dec;17(5-6):316-27. doi: 10.1016/j.ctim.2009.09.001. Epub 2009 Oct 21.
- Buss A, Brook GA, Kakulas B, Martin D, Franzen R, Schoenen J, Noth J, Schmitt AB. Gradual loss of myelin and formation of an astrocytic scar during Wallerian degeneration in the human spinal cord. Brain. 2004 Jan;127(Pt 1):34-44. doi: 10.1093/brain/awh001. Epub 2003 Oct 8.
- Hains BC, Black JA, Waxman SG. Primary cortical motor neurons undergo apoptosis after axotomizing spinal cord injury. J Comp Neurol. 2003 Jun 9;462(3):328-41. doi: 10.1002/cne.10733.
- Kim BG, Dai HN, McAtee M, Vicini S, Bregman BS. Remodeling of synaptic structures in the motor cortex following spinal cord injury. Exp Neurol. 2006 Apr;198(2):401-15. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.12.010. Epub 2006 Jan 26.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Altamura AC, Maggioni E, Dhanoa T, Ciappolino V, Paoli RA, Cremaschi L, Prunas C, Orsenigo G, Caletti E, Cinnante CM, Triulzi FM, Dell'Osso B, Yatham L, Brambilla P. The impact of psychosis on brain anatomy in bipolar disorder: A structural MRI study. J Affect Disord. 2018 Jun;233:100-109. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.092. Epub 2017 Nov 29.
- Saricicek A, Yalin N, Hidiroglu C, Cavusoglu B, Tas C, Ceylan D, Zorlu N, Ada E, Tunca Z, Ozerdem A. Neuroanatomical correlates of genetic risk for bipolar disorder: A voxel-based morphometry study in bipolar type I patients and healthy first degree relatives. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:110-8. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.055. Epub 2015 Jul 26.
- Hutton C, De Vita E, Ashburner J, Deichmann R, Turner R. Voxel-based cortical thickness measurements in MRI. Neuroimage. 2008 May 1;40(4):1701-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.01.027. Epub 2008 Feb 1.
- Benetti S, Pettersson-Yeo W, Hutton C, Catani M, Williams SC, Allen P, Kambeitz-Ilankovic LM, McGuire P, Mechelli A. Elucidating neuroanatomical alterations in the at risk mental state and first episode psychosis: a combined voxel-based morphometry and voxel-based cortical thickness study. Schizophr Res. 2013 Nov;150(2-3):505-11. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.030. Epub 2013 Sep 29.
- Freund P, Weiskopf N, Ward NS, Hutton C, Gall A, Ciccarelli O, Craggs M, Friston K, Thompson AJ. Disability, atrophy and cortical reorganization following spinal cord injury. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1610-22. doi: 10.1093/brain/awr093. Epub 2011 May 17.
- Jurkiewicz MT, Crawley AP, Verrier MC, Fehlings MG, Mikulis DJ. Somatosensory cortical atrophy after spinal cord injury: a voxel-based morphometry study. Neurology. 2006 Mar 14;66(5):762-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000201276.28141.40.
- Ma R, Liu X, Clark J, Williams GM, Doi SA. The Impact of Acupuncture on Neurological Recovery in Spinal Cord Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1943-57. doi: 10.1089/neu.2014.3866. Epub 2015 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。