Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na klinický účinek, mozkové strukturální a funkční změny na poranění míchy

15. září 2020 aktualizováno: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vliv elektroakupunktury na klinický účinek, mozkové strukturální a funkční změny u pacientů s poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie založená na MRI s více režimy

Poranění míchy (SCI) je druh těžkého onemocnění s vysokou morbiditou a komplikacemi. V současné době má elektroakupunktura určité výhody při léčbě motorické senzorické dysfunkce, neuropatologické bolesti, neurogenní dysfunkce močového měchýře a střevní dysfunkce po poranění míchy. Předchozí klinické studie akupunktury však opomíjely mozek, který úzce souvisí se stavbou a funkcí míchy. Cílem této studie je tedy sledovat a analyzovat vliv změn objemu šedé a bílé hmoty na celý mozek. a obnovení funkce mozku, odhalit neurozobrazovací mechanismus zlepšení motorických senzorických funkcí pacientů s poraněním míchy a poskytnout teoretický základ pro klinickou aplikaci elektroakupunktury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Kelin He, Master
          • Telefonní číslo: +86 17764562993

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

1.Věk 18-75 let bez ohledu na pohlaví 2,14 dne až 3 měsíce po nástupu SCI 3.Pacienti s poraněním krční, hrudní nebo bederní míchy 4.SCI klasifikovaný jako B, C nebo D stupně na stupnici ASIA poškození (AIS), tj. neúplné SCI (iSCI) 5. Pacienti se svalovou silou dolních končetin stupně 1-3 6. Praváci 7. Pacienti, kteří předložili písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace vyšetření MRI jako kov v těle, kardiostimulátor
  2. Závažná strukturální asymetrie nebo léze v mozku
  3. Komplikace, které mohou ovlivnit neurologické vyšetření, jako je těžké poranění periferních nervů, zlomeniny končetin a heterotopická osifikace kolem kloubů
  4. S komplexním poraněním, jako je traumatické poranění mozku, poranění orgánů, nestabilní životní funkce nebo poruchy vědomí
  5. Při závažných primárních onemocněních, jako je srdce, játra, ledviny a krvetvorný systém
  6. Pacienti s SCI v důsledku myelitidy, roztroušené sklerózy, vaskulární malformace způsobily míšní krvácení, intraspinální nádory atd.
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina elektroakupunktury+rutinní rehabilitace
42 pacientů dostane jak elektroakupunkturu (HANS100A), tak rutinní rehabilitační trénink.
Jiný: Skupina elektroakupunktury+rutinní rehabilitace

Elektroakupunktura: Hlavní akupunkturní body: Jiaji body. S dysfunkcí moči a stolice:+Shenshu (BL23), Huiyang (BL35).

Lokalizace: Jiaji body horního 1 a dolního 1 segmentu roviny poranění míchy, celkem 4 body.

Operace: Vložte body Jiaji pomocí jednorázových akupunkturních jehel značky Hwato (0,30 mm * 50 mm), s 0,5 palce od střední linie a hloubkou 50 až 60 mm s kolmým zavedením. Poté účastníci dostanou elektroakupunkturní léčbu připojením Hanova nástroje dráždivého na bolest (HANS100A) po dobu 30 minut se stimulační frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 1- 2 mA. Jednou denně, 5 dní v týdnu a 2 dny odpočinek, týden je jeden kurz a délka vyžaduje 12 kurzů.

Pravidelný rehabilitační trénink:

Stejné jako rutinní rehabilitační tréninková skupina.
JINÝ: Skupina rutinního rehabilitačního tréninku
42 pacientů absolvuje jednoduchý rutinní rehabilitační trénink.
Behaviorální: Skupina rutinního rehabilitačního tréninku

Pravidelný rehabilitační trénink:

Účastníci s dobrou stabilitou páteře absolvují trénink v sedu co nejdříve a provedou trénink ve stoji, pokud účastníci po tréninku vsedě neměli žádné nežádoucí reakce (posturální hypotenze atd.). Trénink svalové síly bude prováděn v regenerační fázi a funkční pohybový trénink bude vybrán podle podmínek účastníků. Funkční pohybový trénink a trénink přesunů budou prováděny vždy 20 minut a jednou denně; Trénink vestoje a chůze 2x denně, pokaždé 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o struktuře mozku (změny objemu šedé a bílé hmoty na celém mozku na základě fMRI)
Časové okno: Před zásahem; na konci 3. měsíce po ukončení léčby.
Obrazová data 3D MPRAGE shromážděná fMRI budou zaznamenána a exportována na CD a poté zpracována a analyzována pomocí VBM8.
Před zásahem; na konci 3. měsíce po ukončení léčby.
Údaje o funkcích mozku (změny hodnoty ALFF a hodnoty FC celého mozku na základě fMRI)
Časové okno: Před zásahem; na konci 3. měsíce po ukončení léčby.
Obrazová data REST fMRI budou zaznamenána a exportována na CD a poté budou zpracována a analyzována pomocí softwaru REST a metody počátečních bodů pro výpočet hodnoty ALFF a hodnoty FC celého mozku.
Před zásahem; na konci 3. měsíce po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně ASIA (American Spinal Injury Association).
Časové okno: Před zásahem; po 6 týdnech léčby;konec 3. měsíce po ukončení léčby;doba dospívání v 6. měsíci.

K posouzení motorické funkce a smyslové funkce. Motorická funkce bude hodnocena podle skóre pěti klíčových svalů a svalové síly na obou dolních končetinách. Toto skóre může odrážet stupeň neurologického postižení spojeného s SCI, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 25 pro každou končetinu, s maximálním skóre 50 pro horní končetiny a 50 pro dolní končetiny.

Senzorická funkce bude hodnocena podle skóre bilaterálního vnímání bolesti a hmatového čití ve 14 klíčových smyslových bodech na obou dolních končetinách. Toto skóre může odrážet stupeň neurologického poškození spojeného s SCI, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů pro každý způsob lehkého dotyku a píchnutí špendlíkem (ostré/tupé rozlišení), s maximálním celkovým skóre 112 bodů na každou stranu těla.
Před zásahem; po 6 týdnech léčby;konec 3. měsíce po ukončení léčby;doba dospívání v 6. měsíci.
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Před zásahem; po 6 týdnech léčby;konec 3. měsíce po ukončení léčby;doba dospívání v 6. měsíci.

Hodnotit svalový tonus. MAS stupně takto:

0: Žádné zvýšení svalového tonu.1: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi.1+: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem ve zbytku rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybuje.2: Výraznější nárůst svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybuje.3: Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný.4: Postižená část (části) je (jsou) tuhá ve flexi nebo extenzi.
Před zásahem; po 6 týdnech léčby;konec 3. měsíce po ukončení léčby;doba dospívání v 6. měsíci.
Změna v upraveném Barthelově indexu (MBI)
Časové okno: Před zásahem; po 6 týdnech léčby;konec 3. měsíce po ukončení léčby;doba dospívání v 6. měsíci.
K posouzení schopnosti pacienta vykonávat každodenní činnosti. Obsahuje 10 položek týkajících se činností každodenního života a mobility a hodnotí krmení, přesun z invalidního vozíku na lůžko a zpět, sebeobsluhu, koupání, chůzi, lezení po schodech, oblékání a močový měchýř. a kontinenci střev. Bodování je založeno na tom, zda pacient potřebuje při provádění některé z výše uvedených činností pomoc či nikoli. Rozsah stupnice: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší funkci a menší závislost.
Před zásahem; po 6 týdnech léčby;konec 3. měsíce po ukončení léčby;doba dospívání v 6. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019ZZ013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit