- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03909958
임상적 효과에 대한 전기침의 영향, 척수 손상에 대한 뇌의 구조 및 기능적 변화
전기침이 척수 손상 환자의 임상적 효과, 뇌 구조 및 기능적 변화에 미치는 영향: 다중 모드 MRI에 기반한 무작위 통제 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Kelin He, Master
- 전화번호: +86 17764562993
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1.SCI 발생 후 2.14일에서 3개월 사이 성별에 관계없이 18-75세 3.경부, 흉부 또는 요추 척수 손상 환자 4.SCI가 ASIA 손상 척도에서 B, C 또는 D 등급으로 분류됨 (AIS), 즉 불완전 척수손상(iSCI)
제외 기준:
- 체내 금속, 심박조율기 등 MRI 촬영에 대한 금기
- 뇌의 심각한 구조적 비대칭 또는 병변
- 심한 말초신경손상, 사지골절, 관절주변의 이소성 골화 등 신경학적 검사에 영향을 줄 수 있는 합병증
- 외상성 뇌손상, 장기손상, 불안정한 활력징후 또는 의식장애와 같은 복합손상이 있는 경우
- 심장, 간, 신장 및 조혈계와 같은 심각한 원발성 질환이 있는 경우
- 척수염, 다발성경화증, 척수출혈로 인한 혈관기형, 척수내종양 등으로 인한 척수손상 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전기침+정기재활훈련단
42명의 환자는 전기 침술(HANS100A) 요법과 일상적인 재활 훈련을 받게 됩니다.
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전기 침술: 주요 경혈: Jiaji 점. 비뇨기 및 대변 기능 장애가 있는 경우: + Shenshu (BL23) ,Huiyang(BL35). 현지화: 척수 손상 평면의 상부 1 및 하부 1 세그먼트의 Jiaji 포인트, 총 4개 포인트. 작업: Hwato 브랜드 일회용 침(0.30mm*50mm)을 사용하여 Jiaji 포인트 삽입, 정중선에서 0.5인치, 50~60mm 깊이에 수직으로 삽입한 후 참가자는 Han의 통증자극기(HANS100A)를 30분 동안 연결하여 자극 빈도 2/100Hz, 강도 1- 2mA. 1일 1회, 주 5일, 2일 휴식, 1주일은 1코스, 기간은 12코스. 일상적인 재활 훈련: 일상 재활 훈련 그룹과 동일합니다. |
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다른: 일상재활훈련단
42명의 환자는 간단한 일상 재활 훈련을 받게 됩니다.
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일상적인 재활 훈련: 척추의 안정성이 좋은 참가자는 가능한 한 조기에 좌식 훈련을 받게 되며, 좌식 훈련 후 이상 반응(자세성 저혈압 등)이 없으면 기립 훈련을 실시하게 됩니다. 근력 훈련은 회복 단계에서 시행되며 기능적 움직임 훈련은 참가자의 상태에 따라 선택됩니다. 기능적 움직임 훈련 및 이동 훈련은 1일 1회 20분씩 실시하고, 서기 및 걷기 훈련은 1일 2회 30분씩 실시한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 구조 데이터(fMRI를 기반으로 한 뇌 전체의 회백질 및 백질 부피 변화)
기간: 개입 전; 치료가 끝난 3개월 말.
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FMRI로 수집한 3D MPRAGE 이미지 데이터는 기록되어 CD에 내보낸 다음 VBM8에서 처리 및 분석됩니다.
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개입 전; 치료가 끝난 3개월 말.
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뇌기능 데이터(fMRI 기반 전뇌의 ALFF 값과 FC 값의 변화)
기간: 개입 전; 치료가 끝난 3개월 말.
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REST fMRI 이미지 데이터를 기록하여 CD로 내보낸 다음 REST 소프트웨어 및 시드 포인트 방법으로 처리 및 분석하여 전체 뇌의 ALFF 값과 FC 값을 계산합니다.
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개입 전; 치료가 끝난 3개월 말.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASIA(American Spinal Injury Association) 등급 변경
기간: 개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.
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운동 기능과 감각 기능을 평가합니다. 운동 기능은 양쪽 하지의 5가지 주요 근육 및 근력의 점수에 따라 평가됩니다. 이 점수는 SCI와 관련된 신경학적 장애의 정도를 반영할 수 있으며 점수가 낮을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. 점수 범위는 각 말단에 대해 0-25이며 상지의 경우 최대 점수가 50, 하지의 경우 최대 점수가 50입니다. 감각기능은 양측 하지의 14개 주요 감각지점에 대한 양측 통각 및 촉각 점수에 따라 평가한다. 이 점수는 SCI와 관련된 신경 손상 정도를 반영할 수 있으며 점수가 낮을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. 점수 범위는 가벼운 터치 및 핀 찌르기(예리한/둔한 식별) 양식에 대해 각각 0-56점이며 신체 측면당 최대 총 점수는 112점입니다. |
개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.
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Modified Ashworth Scale(MAS)의 변화
기간: 개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.
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근긴장도를 평가하기 위해.MAS 등급은 다음과 같습니다. 0: 근긴장의 증가 없음.1: 근긴장의 약간의 증가, 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 동작 범위의 끝에서 잡거나 놓거나 최소한의 저항으로 나타납니다.1+: 근긴장의 약간의 증가, 캐치에 의해 나타나고 나머지 운동 범위를 통해 최소한의 저항이 있지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다.2: 대부분의 운동 범위에서 근긴장도가 더 현저하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다.3: 근긴장도가 상당히 증가하고 수동적 움직임이 어려움.4: 영향을 받는 부분(들)은 구부러지거나 펴질 때 경직됩니다. |
개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.
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Modified Barthel Index(MBI)의 변화
기간: 개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.
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환자의 일상생활 수행능력을 평가하는 것으로 일상생활 및 이동활동에 관한 10항목으로 구성되어 있으며 식사, 휠체어에서 침상 및 등으로의 이동, 자기관리, 목욕, 걷기, 계단 오르기, 옷 입기, 방광 등을 평가한다. 및 배변 자제.
점수는 환자가 위에서 언급한 활동을 수행하는 데 도움이 필요한지 여부를 기반으로 합니다. 척도 범위: 0-100. 점수가 높을수록 기능이 좋고 의존도가 낮다는 의미입니다.
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개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- National Spinal Cord Injury Statistical Center. Spinal cord injury facts and figures at a glance. J Spinal Cord Med. 2013 Jan;36(1):1-2. doi: 10.1179/1079026813Z.000000000136. No abstract available.
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