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임상적 효과에 대한 전기침의 영향, 척수 손상에 대한 뇌의 구조 및 기능적 변화

전기침이 척수 손상 환자의 임상적 효과, 뇌 구조 및 기능적 변화에 미치는 영향: 다중 모드 MRI에 기반한 무작위 통제 연구

척수 손상(SCI)은 이환율과 합병증이 높은 일종의 심각한 질병입니다. 현재 전기 침술은 척수 손상 후 운동 감각 장애, 신경병리학적 통증, 신경인성 방광 및 장 기능 장애를 치료하는 데 특정 이점이 있습니다. 그러나 침술에 대한 기존의 임상 연구들은 척수의 구조 및 기능과 밀접한 관련이 있는 뇌를 소홀히 하였기 때문에 본 연구의 목적은 회백질 및 백질 부피의 변화가 뇌 전체에 미치는 영향을 관찰하고 분석하는 것이다. 척수 손상 환자의 운동 감각 기능을 향상시키는 신경 영상 메커니즘을 밝히고 전기 침술의 임상 적용을위한 이론적 근거를 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:
          • Kelin He, Master
          • 전화번호: +86 17764562993

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1.SCI 발생 후 2.14일에서 3개월 사이 성별에 관계없이 18-75세 3.경부, 흉부 또는 요추 척수 손상 환자 4.SCI가 ASIA 손상 척도에서 B, C 또는 D 등급으로 분류됨 (AIS), 즉 불완전 척수손상(iSCI)

제외 기준:

  1. 체내 금속, 심박조율기 등 MRI 촬영에 대한 금기
  2. 뇌의 심각한 구조적 비대칭 또는 병변
  3. 심한 말초신경손상, 사지골절, 관절주변의 이소성 골화 등 신경학적 검사에 영향을 줄 수 있는 합병증
  4. 외상성 뇌손상, 장기손상, 불안정한 활력징후 또는 의식장애와 같은 복합손상이 있는 경우
  5. 심장, 간, 신장 및 조혈계와 같은 심각한 원발성 질환이 있는 경우
  6. 척수염, 다발성경화증, 척수출혈로 인한 혈관기형, 척수내종양 등으로 인한 척수손상 환자
  7. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전기침+정기재활훈련단
42명의 환자는 전기 침술(HANS100A) 요법과 일상적인 재활 훈련을 받게 됩니다.

전기 침술: 주요 경혈: Jiaji 점. 비뇨기 및 대변 기능 장애가 있는 경우: + Shenshu (BL23) ,Huiyang(BL35).

현지화: 척수 손상 평면의 상부 1 및 하부 1 세그먼트의 Jiaji 포인트, 총 4개 포인트.

작업: Hwato 브랜드 일회용 침(0.30mm*50mm)을 사용하여 Jiaji 포인트 삽입, 정중선에서 0.5인치, 50~60mm 깊이에 수직으로 삽입한 후 참가자는 Han의 통증자극기(HANS100A)를 30분 동안 연결하여 자극 빈도 2/100Hz, 강도 1- 2mA. 1일 1회, 주 5일, 2일 휴식, 1주일은 1코스, 기간은 12코스.

일상적인 재활 훈련:

일상 재활 훈련 그룹과 동일합니다.

다른: 일상재활훈련단
42명의 환자는 간단한 일상 재활 훈련을 받게 됩니다.

일상적인 재활 훈련:

척추의 안정성이 좋은 참가자는 가능한 한 조기에 좌식 훈련을 받게 되며, 좌식 훈련 후 이상 반응(자세성 저혈압 등)이 없으면 기립 훈련을 실시하게 됩니다. 근력 훈련은 회복 단계에서 시행되며 기능적 움직임 훈련은 참가자의 상태에 따라 선택됩니다. 기능적 움직임 훈련 및 이동 훈련은 1일 1회 20분씩 실시하고, 서기 및 걷기 훈련은 1일 2회 30분씩 실시한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 구조 데이터(fMRI를 기반으로 한 뇌 전체의 회백질 및 백질 부피 변화)
기간: 개입 전; 치료가 끝난 3개월 말.
FMRI로 수집한 3D MPRAGE 이미지 데이터는 기록되어 CD에 내보낸 다음 VBM8에서 처리 및 분석됩니다.
개입 전; 치료가 끝난 3개월 말.
뇌기능 데이터(fMRI 기반 전뇌의 ALFF 값과 FC 값의 변화)
기간: 개입 전; 치료가 끝난 3개월 말.
REST fMRI 이미지 데이터를 기록하여 CD로 내보낸 다음 REST 소프트웨어 및 시드 포인트 방법으로 처리 및 분석하여 전체 뇌의 ALFF 값과 FC 값을 계산합니다.
개입 전; 치료가 끝난 3개월 말.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASIA(American Spinal Injury Association) 등급 변경
기간: 개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.

운동 기능과 감각 기능을 평가합니다. 운동 기능은 양쪽 하지의 5가지 주요 근육 및 근력의 점수에 따라 평가됩니다. 이 점수는 SCI와 관련된 신경학적 장애의 정도를 반영할 수 있으며 점수가 낮을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. 점수 범위는 각 말단에 대해 0-25이며 상지의 경우 최대 점수가 50, 하지의 경우 최대 점수가 50입니다.

감각기능은 양측 하지의 14개 주요 감각지점에 대한 양측 통각 및 촉각 점수에 따라 평가한다. 이 점수는 SCI와 관련된 신경 손상 정도를 반영할 수 있으며 점수가 낮을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. 점수 범위는 가벼운 터치 및 핀 찌르기(예리한/둔한 식별) 양식에 대해 각각 0-56점이며 신체 측면당 최대 총 점수는 112점입니다.

개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.
Modified Ashworth Scale(MAS)의 변화
기간: 개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.

근긴장도를 평가하기 위해.MAS 등급은 다음과 같습니다.

0: 근긴장의 증가 없음.1: 근긴장의 약간의 증가, 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 동작 범위의 끝에서 잡거나 놓거나 최소한의 저항으로 나타납니다.1+: 근긴장의 약간의 증가, 캐치에 의해 나타나고 나머지 운동 범위를 통해 최소한의 저항이 있지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다.2: 대부분의 운동 범위에서 근긴장도가 더 현저하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다.3: 근긴장도가 상당히 증가하고 수동적 움직임이 어려움.4: 영향을 받는 부분(들)은 구부러지거나 펴질 때 경직됩니다.

개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.
Modified Barthel Index(MBI)의 변화
기간: 개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.
환자의 일상생활 수행능력을 평가하는 것으로 일상생활 및 이동활동에 관한 10항목으로 구성되어 있으며 식사, 휠체어에서 침상 및 등으로의 이동, 자기관리, 목욕, 걷기, 계단 오르기, 옷 입기, 방광 등을 평가한다. 및 배변 자제. 점수는 환자가 위에서 언급한 활동을 수행하는 데 도움이 필요한지 여부를 기반으로 합니다. 척도 범위: 0-100. 점수가 높을수록 기능이 좋고 의존도가 낮다는 의미입니다.
개입 전; 치료 6주 후, 치료가 종료된 3개월차 말, 6개월째 경과 관찰 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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