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Der Einfluss der Elektroakupunktur auf die klinische Wirkung, strukturelle und funktionelle Veränderungen des Gehirns bei Rückenmarksverletzungen

15. September 2020 aktualisiert von: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Der Einfluss der Elektroakupunktur auf die klinische Wirkung, strukturelle und funktionelle Veränderungen des Gehirns bei Patienten mit Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie basierend auf Multi-Mode-MRT

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Art schwere Erkrankung mit hoher Morbidität und Komplikationen. Gegenwärtig hat die Elektroakupunktur bestimmte Vorteile bei der Behandlung von motorischer sensorischer Dysfunktion, neuropathologischen Schmerzen, neurogener Blasen- und Darmdysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung. Frühere klinische Studien zur Akupunktur vernachlässigten jedoch das Gehirn, das eng mit der Struktur und Funktion des Rückenmarks verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der Volumenänderungen der grauen und weißen Substanz auf das gesamte Gehirn zu beobachten und zu analysieren und Wiederherstellung der Gehirnfunktion, um den Neuroimaging-Mechanismus zur Verbesserung der motorischen sensorischen Funktionen von Patienten mit Rückenmarksverletzung aufzudecken und eine theoretische Grundlage für die klinische Anwendung der Elektroakupunktur zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Kelin He, Master
          • Telefonnummer: +86 17764562993

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

1.Alter 18–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht 2,14 Tage bis 3 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung 3.Patienten mit zervikalen, thorakalen oder lumbalen Rückenmarksverletzungen 4.SCI, klassifiziert als B-, C- oder D-Grad auf der ASIA-Beeinträchtigungsskala (AIS), d. h. inkomplette Rückenmarksverletzung (iSCI) 5. Patienten mit Muskelkraft Grad 1-3 der unteren Extremitäten 6. Rechtshänder 7. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT-Untersuchungen wie Metall im Körper, Herzschrittmacher
  2. Schwere strukturelle Asymmetrie oder Läsionen im Gehirn
  3. Komplikationen, die die neurologische Untersuchung beeinträchtigen können, wie z. B. schwere periphere Nervenverletzungen, Gliedmaßenfrakturen und heterotope Ossifikation um die Gelenke herum
  4. Bei komplexen Verletzungen wie Schädel-Hirn-Trauma, Organverletzung, instabilen Vitalfunktionen oder Bewusstseinsstörungen
  5. Bei schweren Grunderkrankungen wie Herz, Leber, Niere und hämatopoetisches System
  6. Patienten mit SCI aufgrund von Myelitis, Multipler Sklerose, vaskulärer Fehlbildung verursacht Rückenmarksblutung, intraspinale Tumore usw.
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Elektroakupunktur+Routine-Rehabilitationstrainingsgruppe
42 Patienten erhalten sowohl eine Elektroakupunktur-Therapie (HANS100A) als auch ein routinemäßiges Rehabilitationstraining.
Sonstiges: Elektroakupunktur+Routine-Rehabilitationstrainingsgruppe

Elektroakupunktur: Wichtige Akupunkturpunkte: Jiaji-Punkte. Mit Harn- und Stuhlfunktionsstörungen: + Shenshu (BL23), Huiyang (BL35).

Lokalisierung: Jiaji-Punkte des oberen 1 und des unteren 1 Segments der Rückenmarksverletzungsebene, insgesamt 4 Punkte.

Operation: Setzen Sie Jiaji-Punkte ein. Verwenden Sie Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (0,30 mm * 50 mm). mit 0,5 Zoll von der Mittellinie und einer Tiefe von 50 bis 60 mm bei senkrechter Einführung. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Elektroakupunkturbehandlung, indem sie Hans schmerzreizendes Instrument (HANS100A) für 30 Minuten mit einer Stimulationsfrequenz von 2 / 100 Hz und einer Intensität von 1- anschließen. 2mA. Einmal am Tag, 5 Tage die Woche und 2 Ruhetage, eine Woche ist ein Kurs und die Dauer muss 12 Kurse betragen.

Regelmäßiges Rehabilitationstraining:

Dasselbe wie Routine-Rehabilitationstrainingsgruppe.
ANDERE: Routine-Rehabilitationstrainingsgruppe
42 Patienten erhalten ein einfaches Routine-Rehabilitationstraining.
Verhalten: Routine-Rehabilitationstrainingsgruppe

Regelmäßiges Rehabilitationstraining:

Teilnehmer mit guter Wirbelsäulenstabilität erhalten so früh wie möglich ein Sitztraining und führen ein Stehtraining durch, wenn die Teilnehmer nach dem Sitztraining keine Nebenwirkungen (orthostatische Hypotonie usw.) hatten. Das Muskelkrafttraining wird in der Erholungsphase durchgeführt, und das funktionelle Bewegungstraining wird entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer ausgewählt. Funktionelles Bewegungstraining und Transfertraining werden jeweils 20 min und einmal täglich durchgeführt; Steh- und Gehtraining 2 mal täglich 30 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnstrukturdaten (Änderungen des Volumens der grauen und weißen Substanz im gesamten Gehirn basierend auf fMRI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; Ende des 3. Monats nach Abschluss der Behandlung.
Die von fMRI gesammelten 3D-MPRAGE-Bilddaten werden aufgezeichnet und auf eine CD exportiert und dann von VBM8 verarbeitet und analysiert.
Vor dem Eingriff; Ende des 3. Monats nach Abschluss der Behandlung.
Gehirnfunktionsdaten (Änderungen des ALFF-Wertes und des FC-Wertes des gesamten Gehirns basierend auf fMRI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; Ende des 3. Monats nach Abschluss der Behandlung.
Die REST-fMRI-Bilddaten werden aufgezeichnet und auf eine CD exportiert und dann mit der REST-Software und der Seed-Point-Methode verarbeitet und analysiert, um den ALFF-Wert und den FC-Wert des gesamten Gehirns zu berechnen.
Vor dem Eingriff; Ende des 3. Monats nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Klasse ASIA (American Spinal Injury Association).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; nach 6 Wochen Behandlung; am Ende des 3. Monats nach Beendigung der Behandlung; Nachbeobachtungszeit im 6. Monat.

Zur Beurteilung der Motorik und der Sensorik. Die motorische Funktion wird anhand der Punktzahl von fünf Schlüsselmuskeln und der Muskelkraft in beiden unteren Extremitäten bewertet. Diese Punktzahl kann den Grad der neurologischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der SCI widerspiegeln, wobei eine niedrigere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt. Die Punktzahl reicht von 0-25 für jede Extremität, mit maximalen Punktzahlen von 50 für die oberen Gliedmaßen und 50 für die unteren Gliedmaßen.

Die sensorische Funktion wird anhand der Werte für bilaterale Schmerzempfindung und taktile Empfindung an 14 sensorischen Schlüsselpunkten in beiden unteren Extremitäten bewertet. Diese Punktzahl kann den Grad der neurologischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der SCI widerspiegeln, wobei eine niedrigere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt. Die Punktzahl reicht von jeweils 0-56 Punkten für die Modalitäten leichte Berührung und Nadelstich (scharfe/dumpfe Unterscheidung), mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 112 Punkten pro Körperseite.
Vor dem Eingriff; nach 6 Wochen Behandlung; am Ende des 3. Monats nach Beendigung der Behandlung; Nachbeobachtungszeit im 6. Monat.
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; nach 6 Wochen Behandlung; am Ende des 3. Monats nach Beendigung der Behandlung; Nachbeobachtungszeit im 6. Monat.

Zur Beurteilung des Muskeltonus. MAS-Grade wie folgt:

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus.1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden.1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Einrasten, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest des Bewegungsbereichs, aber der/die betroffene(n) Teil(e) ist/sind leicht zu bewegen.2: Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs, aber der/die betroffene(n) Teil(e) lässt sich leicht bewegen.3: Erhebliche Zunahme des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig.4: Betroffene(r) Teil(e) ist (sind) starr in Flexion oder Extension.
Vor dem Eingriff; nach 6 Wochen Behandlung; am Ende des 3. Monats nach Beendigung der Behandlung; Nachbeobachtungszeit im 6. Monat.
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; nach 6 Wochen Behandlung; am Ende des 3. Monats nach Beendigung der Behandlung; Nachbeobachtungszeit im 6. Monat.
Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, tägliche Aktivitäten auszuführen. Er umfasst 10 Items zu Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität und bewertet Ernährung, Transfer vom Rollstuhl ins Bett und zurück, Selbstpflege, Baden, Gehen, Treppensteigen, Ankleiden und Blase und Darmkontinenz. Die Bewertung basiert darauf, ob der Patient bei der Durchführung einer der oben genannten Aktivitäten Hilfe benötigt oder nicht. Skalenbereich: 0-100. Eine höhere Bewertung bedeutet eine bessere Funktion und weniger Abhängigkeit.
Vor dem Eingriff; nach 6 Wochen Behandlung; am Ende des 3. Monats nach Beendigung der Behandlung; Nachbeobachtungszeit im 6. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019ZZ013

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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