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El impacto de la electroacupuntura en el efecto clínico, los cambios estructurales y funcionales del cerebro en la lesión de la médula espinal

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

El impacto de la electroacupuntura en el efecto clínico, los cambios estructurales y funcionales del cerebro en pacientes con lesión de la médula espinal: un estudio controlado aleatorio basado en resonancia magnética multimodo

La lesión de la médula espinal (LME) es un tipo de enfermedad grave con alta morbilidad y complicaciones. En la actualidad, la electroacupuntura tiene ciertas ventajas en el tratamiento de la disfunción sensorial motora, el dolor neuropatológico, la vejiga neurogénica y la disfunción intestinal después de una lesión de la médula espinal. Sin embargo, estudios clínicos previos de acupuntura descuidaron el cerebro, que está estrechamente relacionado con la estructura y función de la médula espinal. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar y analizar el impacto de los cambios en el volumen de la materia gris y blanca en todo el cerebro. y restablecimiento funcional del cerebro, para revelar el mecanismo de neuroimagen para mejorar las funciones sensoriales motoras de pacientes con lesión de la médula espinal y proporcionar una base teórica para la aplicación clínica de la electroacupuntura.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruijie Ma, Dr.
  • Número de teléfono: +86 18057102851
  • Correo electrónico: maria7878@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
          • Kelin He, Master
          • Número de teléfono: +86 17764562993

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

1. De 18 a 75 años, sin importar el sexo 2,14 días a 3 meses después del inicio de la LME 3. Pacientes con lesiones de la médula espinal cervical, torácica o lumbar 4. LME clasificada como grado B, C o D en la escala de deterioro de ASIA (AIS), es decir LME incompleta (iSCI) 5.Pacientes con grado 1-3 de fuerza muscular de miembros inferiores 6.Diestros 7.Pacientes que entregaron consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la resonancia magnética como metal en el cuerpo, marcapasos
  2. Asimetría estructural severa o lesiones en el cerebro
  3. Complicaciones que pueden afectar el examen neurológico, como lesión grave del nervio periférico, fracturas de extremidades y osificación heterotópica alrededor de las articulaciones.
  4. Con lesiones complejas como lesión cerebral traumática, lesión de órganos, signos vitales inestables o alteración de la conciencia
  5. Con enfermedades primarias graves como corazón, hígado, riñón y sistema hematopoyético
  6. Pacientes con SCI debido a mielitis, esclerosis múltiple, malformación vascular causada por hemorragia de la médula espinal, tumores intraespinales, etc.
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo Electroacupuntura+Entrenamiento rutinario de rehabilitación
42 pacientes recibirán terapia de electroacupuntura (HANS100A) y entrenamiento de rehabilitación de rutina.

Electroacupuntura: puntos de acupuntura principales: puntos Jiaji. Con disfunción urinaria y fecal:+Shenshu (BL23), Huiyang (BL35).

Localización: Puntos Jiaji del segmento 1 superior e inferior 1 del plano de lesión de la médula espinal, un total de 4 puntos.

Operación: inserte puntos Jiaji utilizando agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato (0,30 mm * 50 mm), con 0,5 pulgadas de la línea media y una profundidad de 50 a 60 mm con inserción perpendicular. Luego, los participantes recibirán un tratamiento de electroacupuntura conectando el instrumento irritante del dolor de Han (HANS100A) durante 30 minutos con la frecuencia de estimulación de 2/100 Hz y la intensidad de 1- 2 mA. Una vez al día, 5 días a la semana y descanso 2 días, una semana es un curso y la duración necesita 12 cursos.

Entrenamiento de rehabilitación de rutina:

Igual que el grupo de entrenamiento de rehabilitación de rutina.

OTRO: Grupo de entrenamiento de rehabilitación de rutina
42 pacientes recibirán entrenamiento de rehabilitación de rutina simple.

Entrenamiento de rehabilitación de rutina:

Los participantes con buena estabilidad de la columna recibirán un entrenamiento sentado lo antes posible y realizarán un entrenamiento de pie si los participantes no han tenido reacciones adversas (hipotensión postural, etc.) después del entrenamiento sentado. El entrenamiento de fuerza muscular se realizará en fase de recuperación, y el entrenamiento de movimiento funcional se seleccionará según las condiciones de los participantes. El entrenamiento de movimiento funcional y el entrenamiento de transferencia se realizarán durante 20 minutos cada vez y una vez al día; entrenamiento de pie y caminar, 2 veces al día, 30 minutos cada vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de la estructura cerebral (Cambios en el volumen de la materia gris y blanca en todo el cerebro según fMRI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; al final del 3er mes cuando terminó el tratamiento.
Los datos de imagen 3D MPRAGE recopilados por fMRI se grabarán y exportarán en un CD, y luego serán procesados ​​y analizados por VBM8.
Antes de la intervención; al final del 3er mes cuando terminó el tratamiento.
Datos de función cerebral (cambios del valor ALFF y valor FC de todo el cerebro según fMRI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; al final del 3er mes cuando terminó el tratamiento.
Los datos de la imagen REST fMRI se grabarán y exportarán a un CD, y luego se procesarán y analizarán con el software REST y el método de punto inicial para calcular el valor ALFF y el valor FC de todo el cerebro.
Antes de la intervención; al final del 3er mes cuando terminó el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de ASIA (American Spinal Injury Association)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; después de 6 semanas de tratamiento; al final del 3.er mes cuando finalizó el tratamiento; período de seguimiento al 6.° mes.

Evaluar la función motora y la función sensorial. La función motora se evaluará de acuerdo con las puntuaciones de cinco músculos clave y la fuerza muscular en ambos miembros inferiores. Esta puntuación puede reflejar el grado de deterioro neurológico asociado con la SCI, donde una puntuación más baja indica un mayor deterioro. La puntuación varía de 0 a 25 para cada extremidad, con puntuaciones máximas de 50 para las extremidades superiores y 50 para las inferiores.

La función sensorial se evaluará según las puntuaciones de sensación de dolor bilateral y sensación táctil en 14 puntos sensoriales clave en ambos miembros inferiores. Esta puntuación puede reflejar el grado de deterioro neurológico asociado con la LME, donde una puntuación más baja indica un mayor deterioro. La puntuación varía de 0 a 56 puntos para las modalidades de toque ligero y pinchazo (discriminación aguda/sorda), con una puntuación total máxima de 112 puntos por lado del cuerpo.

Antes de la intervención; después de 6 semanas de tratamiento; al final del 3.er mes cuando finalizó el tratamiento; período de seguimiento al 6.° mes.
Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; después de 6 semanas de tratamiento; al final del 3.er mes cuando finalizó el tratamiento; período de seguimiento al 6.° mes.

Para evaluar el tono muscular.MAS ​​grados de la siguiente manera:

0: Sin aumento del tono muscular. 1: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión.1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre seguido de una resistencia mínima a lo largo del resto del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad.2: Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad.3: Aumentos considerables del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo.4: La(s) parte(s) afectada(s) está(n) rígida(s) en flexión o extensión.

Antes de la intervención; después de 6 semanas de tratamiento; al final del 3.er mes cuando finalizó el tratamiento; período de seguimiento al 6.° mes.
Cambio en el índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; después de 6 semanas de tratamiento; al final del 3.er mes cuando finalizó el tratamiento; período de seguimiento al 6.° mes.
Evaluar la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias. Consta de 10 ítems sobre actividades de la vida diaria y movilidad y evalúa alimentación, traslado de silla de ruedas a cama y espalda, autocuidado, bañarse, caminar, subir escaleras, vestirse y vejiga y continencia intestinal. La puntuación se basa en si el paciente requiere ayuda o no para realizar alguna de las actividades mencionadas anteriormente. Rango de escala: 0-100. Una puntuación más alta significa una mejor función y menos dependencia.
Antes de la intervención; después de 6 semanas de tratamiento; al final del 3.er mes cuando finalizó el tratamiento; período de seguimiento al 6.° mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruijie Ma, Dr., the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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