Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion vaikutus kliiniseen vaikutukseen, aivojen rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin selkäydinvammaan

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Sähköakupunktion vaikutus kliiniseen vaikutukseen, aivojen rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin potilailla, joilla on selkäydinvamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka perustuu monimuotoiseen magneettikuvaukseen

Selkäydinvamma (SCI) on eräänlainen vakava sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja komplikaatioita. Tällä hetkellä sähköakupunktiolla on tiettyjä etuja motorisen sensorisen toimintahäiriön, neuropatologisen kivun, neurogeenisen virtsarakon ja suoliston toimintahäiriön hoidossa selkäydinvaurion jälkeen. Aiemmat kliiniset akupunktiotutkimukset ovat kuitenkin laiminlyöneet aivot, mikä liittyy läheisesti selkäytimen rakenteeseen ja toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tarkkailla ja analysoida harmaan ja valkoisen aineen tilavuuden muutosten vaikutusta koko aivoihin. ja aivojen toiminnan palauttaminen, paljastaa hermokuvausmekanismi, joka parantaa selkäydinvauriosta kärsivien potilaiden motorisia sensorisia toimintoja, ja tarjota teoreettinen perusta sähköakupunktion kliiniselle sovellukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelin He, Master
          • Puhelinnumero: +86 17764562993

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

1.Ikä 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta 2,14 päivää - 3 kuukautta SCI:n alkamisen jälkeen 3.Potilaat, joilla on kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan selkäydinvamma 4.SCI luokiteltu B-, C- tai D-asteiksi ASIA-vamma-asteikolla (AIS), eli epätäydellinen SCI (iSCI) 5. Potilaat, joiden alaraajojen lihasvoima on asteen 1-3 6. Oikeakätiset 7. Potilaat, jotka ovat toimittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI-skannauksen vasta-aihe, kuten metallia kehossa, sydämentahdistin
  2. Vakava rakenteellinen epäsymmetria tai vaurioita aivoissa
  3. Komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen tutkimukseen, kuten vakava ääreishermovaurio, raajan murtumat ja heterotooppinen luutuminen nivelten ympärillä
  4. Monimutkainen vamma, kuten traumaattinen aivovamma, elinvaurio, epävakaat elintoiminnot tai tajunnanhäiriö
  5. Vaikeat primaariset sairaudet, kuten sydän, maksa, munuaiset ja hematopoieettinen järjestelmä
  6. Potilaat, joilla oli myeliitin, multippeliskleroosin, verisuonten epämuodostuman aiheuttama SCI, aiheuttaneet selkäytimen verenvuotoa, intraspinaalisia kasvaimia jne.
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sähköakupunktio+rutiinikuntoutuskoulutusryhmä
42 potilasta saa sekä sähköakupunktiohoidon (HANS100A) että rutiininomaisen kuntoutuskoulutuksen.
Muut: Sähköakupunktio+rutiinikuntoutuskoulutusryhmä

Sähköakupunktio: Tärkeimmät akupisteet: Jiaji-pisteet. Virtsan ja ulosteen toimintahäiriöt:+Shenshu (BL23), Huiyang(BL35).

Lokalisointi: Selkäydinvamman tason ylemmän 1 ja alemman 1 segmentin Jiaji-pisteet, yhteensä 4 pistettä.

Käyttö: Aseta Jiaji-pisteet käyttämällä Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (0,30 mm * 50 mm), 0,5 tuumaa keskiviivasta ja syvyys 50–60 mm kohtisuorassa asetuksessa. Tämän jälkeen osallistujat saavat sähköakupunktiohoitoa yhdistämällä Hanin kipua ärsyttävän instrumentin (HANS100A) 30 minuutin ajaksi stimulaatiotaajuudella 2/100 Hz ja intensiteetillä 1- 2mA. Kerran päivässä, 5 päivää viikossa ja lepoa 2 päivää, viikossa on yksi kurssi ja kesto tarvitsee 12 kurssia.

Säännöllinen kuntoutusharjoittelu:

Sama kuin rutiinikuntoutuskoulutusryhmä.
MUUTA: Rutiinikuntoutuskoulutusryhmä
42 potilasta saa yksinkertaisen rutiinikuntoutuskoulutuksen.
Käyttäytyminen: Rutiinikuntoutuskoulutusryhmä

Säännöllinen kuntoutusharjoittelu:

Hyvän selkärangan vakauden omaavat osallistujat saavat istumaharjoittelun mahdollisimman varhain, ja he suorittavat seisomaharjoittelun, jos osallistujilla ei ole haitallisia reaktioita (asentohypotensio jne.) istumaharjoittelun jälkeen. Lihasvoimaharjoituksia tehdään palautumisvaiheessa ja toiminnallinen liikeharjoittelu valitaan osallistujien olosuhteiden mukaan. Funktionaalista liike- ja siirtoharjoitusta suoritetaan 20 min kerrallaan ja kerran päivässä; Seisoma- ja kävelyharjoituksia, 2 kertaa päivässä, 30 min kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakennetiedot (koko aivojen harmaan ja valkoisen aineen tilavuuden muutokset fMRI:n perusteella)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; 3. kuukauden lopussa, kun hoito on päättynyt.
FMRI:n keräämät 3D MPRAGE -kuvatiedot tallennetaan ja viedään CD-levylle, minkä jälkeen VBM8 käsittelee ja analysoi ne.
Ennen puuttumista; 3. kuukauden lopussa, kun hoito on päättynyt.
Aivojen toimintatiedot (koko aivojen ALFF-arvon ja FC-arvon muutokset fMRI:n perusteella)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; 3. kuukauden lopussa, kun hoito on päättynyt.
REST-fMRI-kuvatiedot tallennetaan ja viedään CD-levylle, minkä jälkeen ne käsitellään ja analysoidaan REST-ohjelmistolla ja siemenpistemenetelmällä koko aivojen ALFF-arvon ja FC-arvon laskemiseksi.
Ennen puuttumista; 3. kuukauden lopussa, kun hoito on päättynyt.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ASIA-luokituksessa (American Spinal Injury Association).
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; 6 viikon hoidon jälkeen;kolmannen kuukauden lopussa hoidon päättyessä;seuraamisjakson kuudennessa kuukaudessa.

Motorisen toiminnan ja sensorisen toiminnan arvioiminen. Motorinen toiminta arvioidaan viiden avainlihaksen ja molempien alaraajojen lihasvoiman pisteiden perusteella. Tämä pistemäärä voi kuvastaa SCI:hen liittyvän neurologisen heikentymisen astetta, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-25 kussakin raajassa, ja enimmäispistemäärät ovat 50 yläraajoille ja 50 alaraajoille.

Sensorinen toiminta arvioidaan molempien alaraajojen 14 keskeisessä aistipisteessä kahdenvälisen kivun ja tuntoaistin pisteytyksen perusteella. Tämä pistemäärä voi heijastaa SCI:hen liittyvän neurologisen vajaatoiminnan astetta, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa heikentymistä. Pisteet vaihtelevat 0–56 pisteen välillä kevyestä kosketuksesta ja neulanpistosta (terävä/tylsä ​​erottelu) ja maksimi kokonaispistemäärä on 112 pistettä vartalon puolta kohti.
Ennen puuttumista; 6 viikon hoidon jälkeen;kolmannen kuukauden lopussa hoidon päättyessä;seuraamisjakson kuudennessa kuukaudessa.
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; 6 viikon hoidon jälkeen;kolmannen kuukauden lopussa hoidon päättyessä;seuraamisjakson kuudennessa kuukaudessa.

Lihasjänteen arvioimiseksi.MAS-arvosanat seuraavasti:

0: Ei lihasjännitystä.1: Lihasjännityksen lievä kohoaminen, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun vaurioitunutta osaa liikutetaan taivutuksessa tai ojennuksessa.1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan liikkeen ajan, mutta vahingoittunutta osaa liikutetaan helposti.2: Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan liikealueesta, mutta vahingoittunutta osaa liikutetaan helposti.3: Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa.4: Vaikuttava osa tai osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai venymisessä.
Ennen puuttumista; 6 viikon hoidon jälkeen;kolmannen kuukauden lopussa hoidon päättyessä;seuraamisjakson kuudennessa kuukaudessa.
Muutos muokatussa Barthel-indeksissä (MBI)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista; 6 viikon hoidon jälkeen;kolmannen kuukauden lopussa hoidon päättyessä;seuraamisjakson kuudennessa kuukaudessa.
Arvioida potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Se sisältää 10 kohtaa, jotka liittyvät päivittäiseen elämään ja liikkumiseen ja arvioi ruokintaa, siirtymistä pyörätuolista sänkyyn ja takaisin, itsehoitoa, kylpemistä, kävelyä, portaiden kiipeämistä, pukemista ja virtsarakkoa ja suolen kontinenssi. Pisteytys perustuu siihen, tarvitseeko potilas apua jonkin yllä mainitun toiminnon suorittamisessa. Asteikkoalue: 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa ja vähemmän riippuvuutta.
Ennen puuttumista; 6 viikon hoidon jälkeen;kolmannen kuukauden lopussa hoidon päättyessä;seuraamisjakson kuudennessa kuukaudessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019ZZ013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa