Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры на клинический эффект, структурные и функциональные изменения головного мозга при травме спинного мозга

15 сентября 2020 г. обновлено: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Влияние электроакупунктуры на клинический эффект, структурно-функциональные изменения головного мозга у пациентов с травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование на основе многорежимной МРТ

Травма спинного мозга (ТСМ) – тяжелое заболевание с высокой инвалидностью и осложнениями. В настоящее время электроакупунктура имеет определенные преимущества при лечении двигательной сенсорной дисфункции, нейропатологической боли, нейрогенного мочевого пузыря и кишечной дисфункции после травмы спинного мозга. Однако предыдущие клинические исследования акупунктуры игнорировали мозг, который тесно связан со структурой и функцией спинного мозга. Таким образом, целью этого исследования является наблюдение и анализ влияния изменений объема серого и белого вещества на весь мозг. и функциональное восстановление головного мозга, чтобы выявить нейровизуализирующий механизм улучшения двигательных сенсорных функций у пациентов с травмой спинного мозга и обеспечить теоретическую основу для клинического применения электроакупунктуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • Kelin He, Master
          • Номер телефона: +86 17764562993

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

1.В возрасте 18-75 лет независимо от пола 2,14 дней до 3 месяцев после начала ТСМ 3.Пациенты с шейным, грудным или поясничным повреждением спинного мозга 4.ТСМ классифицированы как B, C или D степени по шкале нарушений ASIA (ПИС), то есть неполная ТСМ (iSCI) 5.Пациенты с 1-3 степенью мышечной силы нижних конечностей 6.Правши 7.Пациенты, подавшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ-сканированию, такие как металл в теле, кардиостимулятор
  2. Тяжелая структурная асимметрия или поражения головного мозга
  3. Осложнения, которые могут повлиять на неврологическое обследование, такие как тяжелое повреждение периферических нервов, переломы конечностей и гетеротопическая оссификация вокруг суставов
  4. При сложных повреждениях, таких как черепно-мозговая травма, повреждение органов, нестабильные показатели жизнедеятельности или нарушение сознания
  5. При тяжелых первичных заболеваниях сердца, печени, почек и системы кроветворения
  6. Пациенты с ТСМ вследствие миелита, рассеянного склероза, сосудистых мальформаций, вызванных кровоизлиянием в спинной мозг, интраспинальными опухолями и др.
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Электроакупунктура+Реабилитационный тренинг Группа
42 пациента пройдут как электроакупунктурную терапию (HANS100A), так и курс обычной реабилитации.
Другой: Электроакупунктура+Реабилитационный тренинг Группа

Электроакупунктура: основные акупунктурные точки: точки Цзяцзи. При нарушении мочеиспускания и стула: + Шэньшу (BL23), Хуйян (BL35).

Локализация: Точки Цзяцзи верхнего 1 и нижнего 1 сегмента плоскости повреждения спинного мозга, всего 4 балла.

Операция: вставьте точки Jiaji с помощью одноразовых игл для акупунктуры марки Hwato (0,30 мм * 50 мм), с 0,5 дюйма от срединной линии и глубиной от 50 до 60 мм с перпендикулярным введением. Затем участники получат лечение электроакупунктурой, подключив обезболивающий инструмент Хана (HANS100A) на 30 минут с частотой стимуляции 2/100 Гц и интенсивностью 1- 2 мА. Один раз в день, 5 дней в неделю и 2 дня отдыха, неделю составляет один курс, а по продолжительности необходимо 12 курсов.

Регулярные реабилитационные тренировки:

То же, что и группа обычных реабилитационных тренировок.
ДРУГОЙ: Группа рутинных реабилитационных тренировок
42 пациента пройдут простой рутинный реабилитационный курс.
Поведенческий: Группа рутинных реабилитационных тренировок

Регулярные реабилитационные тренировки:

Участники с хорошей стабильностью позвоночника будут получать сидячую тренировку как можно раньше и будут проводить тренировку стоя, если у участников не было побочных реакций (постуральная гипотензия и т. д.) после сидячей тренировки. Тренировка мышечной силы будет проводиться на этапе восстановления, а функциональная двигательная тренировка будет выбрана в соответствии с состоянием участников. Функциональная двигательная тренировка и тренировка переноса будут проводиться в течение 20 минут каждый раз и один раз в день; тренировка стояния и ходьбы 2 раза в день по 30 минут каждый раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о структуре мозга (изменения объема серого и белого вещества всего мозга на основе фМРТ)
Временное ограничение: До вмешательства; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось.
Данные изображения 3D MPRAGE, собранные фМРТ, будут записаны и экспортированы на компакт-диск, а затем будут обработаны и проанализированы VBM8.
До вмешательства; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось.
Данные о функции мозга (изменения значения ALFF и значения FC всего мозга на основе фМРТ)
Временное ограничение: До вмешательства; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось.
Данные изображения REST fMRI будут записаны и экспортированы на компакт-диск, а затем будут обработаны и проанализированы с помощью программного обеспечения REST и метода исходных точек для расчета значения ALFF и значения FC всего мозга.
До вмешательства; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника)
Временное ограничение: До вмешательства; после 6 недель лечения; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось; период поддерживания на 6-м месяце.

Оценить двигательную функцию и сенсорную функцию. Двигательная функция будет оцениваться в соответствии с баллами пяти ключевых мышц и мышечной силой обеих нижних конечностей. Этот балл может отражать степень неврологического нарушения, связанного с травмой спинного мозга, при этом более низкий балл указывает на большее нарушение. Оценка варьируется от 0 до 25 для каждой конечности, с максимальным количеством баллов 50 для верхних конечностей и 50 для нижних конечностей.

Сенсорную функцию оценивают по шкале двусторонней болевой и тактильной чувствительности в 14 ключевых сенсорных точках обеих нижних конечностей. Этот балл может отражать степень неврологического нарушения, связанного с ТСМ, при этом более низкий балл указывает на большее нарушение. Оценка колеблется от 0 до 56 баллов за легкое прикосновение и укол булавкой (острая/тупая дискриминация), с максимальной общей оценкой 112 баллов на каждую сторону тела.
До вмешательства; после 6 недель лечения; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось; период поддерживания на 6-м месяце.
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: До вмешательства; после 6 недель лечения; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось; период поддерживания на 6-м месяце.

Для оценки мышечного тонуса. MAS оценивает следующим образом:

0: Нет повышения мышечного тонуса. 1: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается. 1+: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением в оставшейся части диапазона движения, но пораженная(ые) часть(и) легко перемещается.2: Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части диапазона движений, но пораженная часть (части) легко двигаются.3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены.4: Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
До вмешательства; после 6 недель лечения; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось; период поддерживания на 6-м месяце.
Изменение модифицированного индекса Бартеля (MBI)
Временное ограничение: До вмешательства; после 6 недель лечения; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось; период поддерживания на 6-м месяце.
Для оценки способности пациента выполнять повседневные действия. Он включает 10 пунктов, касающихся повседневной деятельности и подвижности, и оценивает кормление, пересадку из инвалидной коляски в кровать и обратно, уход за собой, купание, ходьбу, подъем по лестнице, перевязку и мочевой пузырь. и недержание кишечника. Оценка основана на том, требуется ли пациенту помощь или нет при выполнении любого из вышеупомянутых действий. Диапазон шкалы: 0-100. Более высокий балл означает лучшую функцию и меньшую зависимость.
До вмешательства; после 6 недель лечения; конец 3-го месяца, когда лечение закончилось; период поддерживания на 6-м месяце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019ZZ013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться