Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van elektro-acupunctuur op klinisch effect, structurele en functionele veranderingen in de hersenen op ruggenmergletsel

15 september 2020 bijgewerkt door: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

De impact van elektro-acupunctuur op het klinische effect, structurele en functionele veranderingen in de hersenen bij patiënten met ruggenmergletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op basis van multi-mode MRI

Ruggenmergletsel (SCI) is een soort ernstige ziekte met hoge morbiditeit en complicaties. Op dit moment heeft elektro-acupunctuur bepaalde voordelen bij de behandeling van motorische sensorische disfunctie, neuropathologische pijn, neurogene blaas- en darmdisfunctie na ruggenmergletsel. Eerdere klinische onderzoeken naar acupunctuur verwaarloosden echter de hersenen, die nauw verband houden met de structuur en functie van het ruggenmerg. en hersenfunctioneel herstel, om het neuroimaging-mechanisme te onthullen voor het verbeteren van de motorische sensorische functies van patiënten met ruggenmergletsel, en om een ​​theoretische basis te bieden voor de klinische toepassing van elektro-acupunctuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
          • Kelin He, Master
          • Telefoonnummer: +86 17764562993

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

1. Leeftijd 18-75 jaar, ongeacht het geslacht 2,14 dagen tot 3 maanden na het begin van SCI 3. Patiënten met cervicale, thoracale of lumbale ruggenmergletsels 4. SCI geclassificeerd als B-, C- of D-graad op de ASIA-stoornisschaal (AIS), dat wil zeggen onvolledige dwarslaesie (iSCI) 5.Patiënten met graad 1-3 spierkracht van de onderste ledematen 6.Rechtshandig 7.Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI-scanning zoals metaal in het lichaam, pacemaker
  2. Ernstige structurele asymmetrie of laesies in de hersenen
  3. Complicaties die neurologisch onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals ernstige perifere zenuwbeschadiging, ledemaatfracturen en heterotope ossificatie rond de gewrichten
  4. Bij complex letsel zoals traumatisch hersenletsel, orgaanletsel, instabiele vitale functies of bewustzijnsstoornissen
  5. Bij ernstige primaire ziekten zoals hart, lever, nieren en hematopoietisch systeem
  6. Patiënten met dwarslaesie als gevolg van myelitis, multiple sclerose, vasculaire misvorming veroorzaakte ruggenmergbloeding, intraspinale tumoren, enz.
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Electroacupunctuur+Routine revalidatie trainingsgroep
42 patiënten zullen zowel elektro-acupunctuurtherapie (HANS100A) als routinematige revalidatietraining krijgen.
Ander: Electroacupunctuur+Routine revalidatie trainingsgroep

Elektro-acupunctuur: belangrijke acupunten: Jiaji-punten. Met urine- en ontlastingsstoornissen: + Shenshu (BL23), Huiyang (BL35).

Lokalisatie: Jiaji-punten van het bovenste 1 en het onderste 1 segment van het dwarslaesievlak, in totaal 4 punten.

Werking: Plaats Jiaji-punten door gebruik te maken van wegwerp-acupunctuurnaalden van het merk Hwato (0,30 mm * 50 mm), met 0,5 inch vanaf de mediaanlijn en een diepte van 50 tot 60 mm met loodrechte insertie. Daarna krijgen de deelnemers een elektro-acupunctuurbehandeling door het pijnirriterende instrument van Han (HANS100A) gedurende 30 minuten aan te sluiten met de stimulatiefrequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 1- 2mA. Een keer per dag, 5 dagen per week en rust 2 dagen, een week is één cursus en de duur heeft 12 cursussen nodig.

Reguliere revalidatietraining:

Zelfde als Routine revalidatie trainingsgroep.
ANDER: Routine revalidatie trainingsgroep
42 patiënten zullen een eenvoudige routinematige revalidatietraining krijgen.
Gedragsmatig: Routine revalidatie trainingsgroep

Reguliere revalidatietraining:

Deelnemers met een goede stabiliteit van de wervelkolom krijgen zo vroeg mogelijk een zittraining en zullen een statraining uitvoeren als de deelnemers geen bijwerkingen hebben (posturale hypotensie, etc.) na de zittraining. Spierkrachttraining zal worden uitgevoerd in de herstelfase en functionele bewegingstraining zal worden geselecteerd op basis van de omstandigheden van de deelnemers. Functionele bewegingstraining en transfertraining worden elke keer 20 minuten en eenmaal per dag uitgevoerd; Sta- en looptraining, 2 keer per dag, elke keer 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenstructuurgegevens (veranderingen van het volume grijze en witte stof in het hele brein op basis van fMRI)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is beëindigd.
De 3D MPRAGE-beeldgegevens die door fMRI worden verzameld, worden opgenomen en geëxporteerd op een cd en vervolgens verwerkt en geanalyseerd door VBM8.
Voor tussenkomst; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is beëindigd.
Hersenfunctiegegevens (veranderingen van ALFF-waarde en FC-waarde van het hele brein op basis van fMRI)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is beëindigd.
De REST fMRI-beeldgegevens worden opgenomen en geëxporteerd naar een cd, en vervolgens verwerkt en geanalyseerd met REST-software en een seedpoint-methode om de ALFF-waarde en FC-waarde van de hele hersenen te berekenen.
Voor tussenkomst; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is beëindigd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ASIA-graad (American Spinal Injury Association).
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; na 6 weken behandeling; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is afgelopen; fellow-up-periode in de 6e maand.

Om de motorische functie en de sensorische functie te beoordelen. De motorische functie wordt geëvalueerd op basis van de scores van vijf belangrijke spieren en spierkracht in beide onderste ledematen. Deze score kan de mate van neurologische stoornissen weerspiegelen die verband houden met de dwarslaesie, waarbij een lagere score een grotere stoornis aangeeft. Score varieert van 0-25 voor elke extremiteit, met maximale scores van 50 voor de bovenste ledematen en 50 voor de onderste ledematen.

De zintuiglijke functie wordt geëvalueerd op basis van de scores van bilaterale pijnsensatie en tactiele sensatie in 14 belangrijke sensorische punten in beide onderste ledematen. Deze score kan de mate van neurologische stoornissen weerspiegelen die verband houden met de dwarslaesie, waarbij een lagere score een grotere stoornis aangeeft. Score varieert van 0-56 punten elk voor lichte aanraking en speldenprik (scherpe/doffe discriminatie) modaliteiten, met een maximale totale score van 112 punten per zijde van het lichaam.
Voor tussenkomst; na 6 weken behandeling; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is afgelopen; fellow-up-periode in de 6e maand.
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; na 6 weken behandeling; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is afgelopen; fellow-up-periode in de 6e maand.

Om de spierspanning te beoordelen.MAS-cijfers als volgt:

0: Geen toename van spierspanning.1: Lichte toename van de spierspanning, die zich manifesteert door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(s) in flexie of extensie wordt (worden) bewogen.1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, maar het (de) aangedane deel(s) is (zijn) gemakkelijk te verplaatsen.2: Duidelijkere toename van de spiertonus tijdens het grootste deel van het bewegingsbereik, maar het (de) aangedane deel(s) kan gemakkelijk worden verplaatst.3: Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk.4: Aangetaste deel(s) is (zijn) rigide in flexie of extensie.
Voor tussenkomst; na 6 weken behandeling; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is afgelopen; fellow-up-periode in de 6e maand.
Verandering in gemodificeerde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst; na 6 weken behandeling; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is afgelopen; fellow-up-periode in de 6e maand.
Om het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen. Het omvat 10 items met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit en beoordeelt voeding, transfer van rolstoel naar bed en terug, zelfzorg, baden, lopen, traplopen, aankleden en blaas en darmcontinentie. Scoren is gebaseerd op het feit of de patiënt al dan niet hulp nodig heeft bij het uitvoeren van een van de bovengenoemde activiteiten. Schaalbereik: 0-100. Hogere score betekent beter functioneren en minder afhankelijkheid.
Voor tussenkomst; na 6 weken behandeling; het einde van de 3e maand wanneer de behandeling is afgelopen; fellow-up-periode in de 6e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019ZZ013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren