Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na efekt kliniczny, zmiany strukturalne i funkcjonalne mózgu w urazach rdzenia kręgowego

15 września 2020 zaktualizowane przez: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Wpływ elektroakupunktury na efekt kliniczny, zmiany strukturalne i funkcjonalne mózgu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego: randomizowane badanie kontrolowane oparte na wielomodowym rezonansie magnetycznym

Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) jest rodzajem ciężkiej choroby o dużej zachorowalności i powikłaniach. Obecnie elektroakupunktura ma pewne zalety w leczeniu dysfunkcji czucia motorycznego, bólu neuropatologicznego, dysfunkcji pęcherza neurogennego i jelit po urazie rdzenia kręgowego. Jednak wcześniejsze badania kliniczne akupunktury pomijały mózg, który jest ściśle związany ze strukturą i funkcją rdzenia kręgowego. Dlatego celem tego badania jest obserwacja i analiza wpływu zmian objętości istoty szarej i białej na cały mózg i przywrócenia funkcji mózgu, aby ujawnić mechanizm neuroobrazowania poprawiający motoryczne funkcje czuciowe pacjentów z urazem rdzenia kręgowego oraz zapewnić teoretyczne podstawy klinicznego zastosowania elektroakupunktury.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Kelin He, Master
          • Numer telefonu: +86 17764562993

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

1. Wiek 18-75 lat bez względu na płeć 2,14 dnia do 3 miesięcy po wystąpieniu urazu rdzenia kręgowego 3. Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, piersiowym lub lędźwiowym 4. SCI sklasyfikowany jako stopień B, C lub D w skali upośledzenia ASIA (AIS), czyli niepełny SCI (iSCI) 5. Pacjenci z siłą mięśniową kończyn dolnych 1-3 stopnia 6. Praworęczni 7. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do badania MRI np. metal w ciele, rozrusznik serca
  2. Ciężka asymetria strukturalna lub zmiany w mózgu
  3. Powikłania, które mogą mieć wpływ na badanie neurologiczne, takie jak ciężkie uszkodzenie nerwów obwodowych, złamania kończyn i kostnienie heterotopowe wokół stawów
  4. Ze złożonymi urazami, takimi jak urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie narządów, niestabilne parametry życiowe lub zaburzenia świadomości
  5. Z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak serce, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy
  6. Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego spowodowanym zapaleniem rdzenia kręgowego, stwardnieniem rozsianym, malformacją naczyniową spowodowaną krwotokiem do rdzenia kręgowego, guzami wewnątrzrdzeniowymi itp.
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa Treningowa Elektroakupunktura+Rutynowa Rehabilitacja
42 pacjentów otrzyma zarówno terapię elektroakupunkturą (HANS100A), jak i rutynowe szkolenie rehabilitacyjne.
Inny: Grupa Treningowa Elektroakupunktura+Rutynowa Rehabilitacja

Elektroakupunktura: Główne punkty akupunktury: punkty Jiaji. Z dysfunkcją układu moczowego i stolca: + Shenshu (BL23), Huiyang (BL35).

Lokalizacja: punkty Jiaji górnego 1 i dolnego 1 segmentu płaszczyzny uszkodzenia rdzenia kręgowego, w sumie 4 punkty.

Operacja: włóż punkty Jiaji za pomocą jednorazowych igieł do akupunktury marki Hwato (0.30mm * 50mm), 0,5 cala od linii środkowej i na głębokość od 50 do 60 mm z prostopadłym wprowadzeniem. Następnie uczestnicy otrzymają zabieg elektroakupunktury poprzez podłączenie drażniącego bólu instrumentu Hana (HANS100A) na 30 minut z częstotliwością stymulacji 2/100 Hz i intensywnością 1- 2mA. Raz dziennie, 5 dni w tygodniu i 2 dni przerwy, tydzień to jeden kurs, a czas trwania to 12 kursów.

Rutynowy trening rehabilitacyjny:

To samo co Rutynowa Grupa Treningowa Rehabilitacji.
INNY: Rutynowa grupa rehabilitacyjna
42 pacjentów przejdzie proste rutynowe szkolenie rehabilitacyjne.
Behawioralne: Rutynowa grupa rehabilitacyjna

Rutynowy trening rehabilitacyjny:

Zawodnicy z dobrą stabilnością kręgosłupa zostaną jak najwcześniej przeszkoleni w pozycji siedzącej, a jeśli po treningu w pozycji siedzącej nie wystąpią u nich żadne niepożądane reakcje (niedociśnienie ortostatyczne itp.), przejdą trening na stojąco. Trening siły mięśniowej zostanie przeprowadzony w fazie rekonwalescencji, a trening ruchowy funkcjonalny zostanie dobrany do warunków uczestników. Funkcjonalny trening ruchowy i trening przeniesienia będzie wykonywany każdorazowo po 20 min i raz dziennie; Trening na stojąco i marszu, 2 razy dziennie, każdorazowo po 30 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące struktury mózgu (zmiany objętości istoty szarej i białej w całym mózgu na podstawie fMRI)
Ramy czasowe: Przed interwencją; koniec trzeciego miesiąca, w którym zakończyło się leczenie.
Dane obrazu 3D MPRAGE zebrane przez fMRI zostaną zapisane i wyeksportowane na płycie CD, a następnie zostaną przetworzone i przeanalizowane przez VBM8.
Przed interwencją; koniec trzeciego miesiąca, w którym zakończyło się leczenie.
Dane dotyczące funkcji mózgu (zmiany wartości ALFF i wartości FC całego mózgu na podstawie fMRI)
Ramy czasowe: Przed interwencją; koniec trzeciego miesiąca, w którym zakończyło się leczenie.
Dane obrazu REST fMRI zostaną zapisane i wyeksportowane na płytę CD, a następnie zostaną przetworzone i przeanalizowane za pomocą oprogramowania REST i metody punktu początkowego w celu obliczenia wartości ALFF i wartości FC całego mózgu.
Przed interwencją; koniec trzeciego miesiąca, w którym zakończyło się leczenie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia ASIA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa).
Ramy czasowe: Przed interwencją; po 6 tygodniach leczenia; koniec 3 miesiąca po zakończeniu leczenia; okres karencji w 6 miesiącu.

Aby ocenić funkcję motoryczną i funkcję sensoryczną. Funkcja motoryczna zostanie oceniona zgodnie z wynikami pięciu kluczowych mięśni i siły mięśni w obu kończynach dolnych. Ten wynik może odzwierciedlać stopień upośledzenia neurologicznego związanego z SCI, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wynik mieści się w zakresie od 0-25 dla każdej kończyny, z maksymalnym wynikiem 50 dla kończyn górnych i 50 dla kończyn dolnych.

Funkcja czuciowa zostanie oceniona zgodnie z oceną obustronnego odczuwania bólu i czucia dotykowego w 14 kluczowych punktach czuciowych obu kończyn dolnych. Ten wynik może odzwierciedlać stopień upośledzenia neurologicznego związanego z SCI, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 56 punktów dla modalności lekkiego dotyku i ukłucia szpilką (ostre/tępe rozróżnienie), z maksymalnym łącznym wynikiem 112 punktów z każdej strony ciała.
Przed interwencją; po 6 tygodniach leczenia; koniec 3 miesiąca po zakończeniu leczenia; okres karencji w 6 miesiącu.
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją; po 6 tygodniach leczenia; koniec 3 miesiąca po zakończeniu leczenia; okres karencji w 6 miesiącu.

Aby ocenić napięcie mięśniowe. stopnie MAS w następujący sposób:

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego.1: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest(są) poruszana(e) w zgięciu lub prostowaniu.1+: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, ale dotknięta(e) część(e) jest(są) łatwo poruszana.2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu, ale dotknięte części są łatwo poruszane.3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony4: Dotknięte części są (są) sztywne podczas zginania lub prostowania.
Przed interwencją; po 6 tygodniach leczenia; koniec 3 miesiąca po zakończeniu leczenia; okres karencji w 6 miesiącu.
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Bartela (MBI)
Ramy czasowe: Przed interwencją; po 6 tygodniach leczenia; koniec 3 miesiąca po zakończeniu leczenia; okres karencji w 6 miesiącu.
Ocena zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Składa się z 10 pozycji dotyczących czynności życia codziennego i poruszania się oraz ocenia karmienie, przesiadanie się z wózka inwalidzkiego na łóżko iz powrotem, samoopiekę, kąpiel, chodzenie, wchodzenie po schodach, ubieranie się i pęcherz i wstrzemięźliwość jelit. Punktacja opiera się na tym, czy pacjent wymaga pomocy w wykonywaniu którejkolwiek z wyżej wymienionych czynności. Zakres skali: 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i mniejszą zależność.
Przed interwencją; po 6 tygodniach leczenia; koniec 3 miesiąca po zakończeniu leczenia; okres karencji w 6 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019ZZ013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj