Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur på klinisk effekt, hjernestrukturelle og funksjonelle endringer på ryggmargsskade

15. september 2020 oppdatert av: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekten av elektroakupunktur på klinisk effekt, hjernestrukturelle og funksjonelle endringer hos pasienter med ryggmargsskade: En randomisert kontrollert studie basert på multi-modus MR

Ryggmargsskade (SCI) er en slags alvorlig sykdom med høy sykelighet og komplikasjoner. For tiden har elektroakupunktur visse fordeler ved behandling av motorisk sensorisk dysfunksjon, nevropatologisk smerte, nevrogen blære og intestinal dysfunksjon etter ryggmargsskade. Tidligere kliniske studier av akupunktur neglisjerte imidlertid hjernen, som er nært knyttet til strukturen og funksjonen til ryggmargen. Så målet med denne studien er å observere og analysere virkningen av endringene i volumet av grå og hvit substans på hele hjernen. og hjernefunksjonell reetablering, for å avsløre nevroavbildningsmekanismen for å forbedre de motoriske sensoriske funksjonene til pasienter med ryggmargsskade, og for å gi et teoretisk grunnlag for den kliniske anvendelsen av elektroakupunktur.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kelin He, Master
          • Telefonnummer: +86 17764562993

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

1. I alderen 18-75 år uansett kjønn 2,14 dager til 3 måneder etter utbruddet av SCI 3. Pasienter med livmorhals-, thorax- eller lumbale ryggmargsskader 4. SCI klassifisert som B-, C- eller D-grad på ASIA impairment-skalaen (AIS), det vil si ufullstendig SCI (iSCI) 5. Pasienter med grad 1-3 muskelstyrke i underekstremitetene 6. Høyrehendte 7. Pasienter som har levert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for MR-skanning som metall i kroppen, pacemaker
  2. Alvorlig strukturell asymmetri eller lesjoner i hjernen
  3. Komplikasjoner som kan påvirke nevrologisk undersøkelse, slik som alvorlig perifer nerveskade, benbrudd og heterotopisk ossifikasjon rundt leddene
  4. Med kompleks skade som traumatisk hjerneskade, organskade, ustabile vitale tegn eller bevissthetsforstyrrelse
  5. Med alvorlige primærsykdommer som hjerte, lever, nyre og hematopoietisk system
  6. Pasienter med SCI på grunn av myelitt, multippel sklerose, vaskulær misdannelse forårsaket ryggmargsblødning, intraspinal svulster, etc.
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Elektroakupunktur+Rutinemessig rehabiliteringstreningsgruppe
42 pasienter vil få både elektroakupunktur（HANS100A）terapi og rutinemessig rehabiliteringstrening.
Annen: Elektroakupunktur+Rutinemessig rehabiliteringstreningsgruppe

Elektroakupunktur: Store akupunkturpunkter: Jiaji-punkter. Med urin- og avføringssvikt:+Shenshu (BL23), Huiyang(BL35).

Lokalisering: Jiaji-punkter i øvre 1 og nedre 1 segment av ryggmargsskadeplanet, totalt 4 punkter.

Drift: Sett inn Jiaji-punkter ved å bruke Hwato-merkede engangsakupunkturnåler (0,30 mm*50 mm), med 0,5 tommer fra medianlinjen og en dybde på 50 til 60 mm med vinkelrett innføring. Deretter vil deltakerne få elektroakupunkturbehandling ved å koble Hans smerteirriterende instrument (HANS100A) i 30 minutter med stimuleringsfrekvensen 2/100 Hz og intensiteten 1- 2mA. En gang om dagen, 5 dager i uken og hvile 2 dager, en uke er ett kurs og varigheten trenger 12 kurs.

Rutinemessig rehabiliteringstrening:

Samme som Rutinemessig rehabiliteringstreningsgruppe.
ANNEN: Rutinemessig rehabiliteringstreningsgruppe
42 pasienter vil få enkel rutinemessig rehabiliteringsopplæring.
Atferdsmessig: Rutinemessig rehabiliteringstreningsgruppe

Rutinemessig rehabiliteringstrening:

Deltakere med god spinal stabilitet vil få sittetrening så tidlig som mulig, og vil gjennomføre ståtrening dersom deltakerne ikke har hatt uønskede reaksjoner (postural hypotensjon etc.) etter sittetrening. Muskelstyrketrening vil bli utført i restitusjonsfasen, og funksjonell bevegelsestrening vil bli valgt etter deltakernes forutsetninger. Funksjonell bevegelsestrening og forflytningstrening vil bli utført i 20 minutter hver gang og en gang om dagen; Stå- og gåtrening, 2 ganger om dagen, 30 minutter hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestrukturdata (endringer av grå- og hvitstoffvolum på hele hjernen basert på fMRI)
Tidsramme: Før intervensjon; slutten av den tredje måneden når behandlingen er ferdig.
3D MPRAGE-bildedataene samlet inn av fMRI vil bli tatt opp og eksportert på en CD, og ​​deretter behandlet og analysert av VBM8.
Før intervensjon; slutten av den tredje måneden når behandlingen er ferdig.
Hjernefunksjonsdata (endringer av ALFF-verdi og FC-verdi for hele hjernen basert på fMRI)
Tidsramme: Før intervensjon; slutten av den tredje måneden når behandlingen er ferdig.
REST fMRI-bildedataene vil bli registrert og eksportert til en CD, og ​​deretter behandlet og analysert med REST-programvare og seed point-metode for å beregne ALFF-verdien og FC-verdien til hele hjernen.
Før intervensjon; slutten av den tredje måneden når behandlingen er ferdig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ASIA (American Spinal Injury Association) karakter
Tidsramme: Før intervensjon; etter 6 ukers behandling;slutten av den tredje måneden når behandlingen avsluttet;medhjelpsperioden ved den 6. måneden.

For å vurdere den motoriske funksjonen og den sensoriske funksjonen. Den motoriske funksjonen vil bli evaluert i henhold til skårene til fem nøkkelmuskler og muskelstyrke i begge underekstremitetene. Denne skåren kan reflektere graden av nevrologisk svekkelse assosiert med SCI, med lavere skåre som indikerer større svekkelse. Poengsummen varierer fra 0-25 for hver ekstremitet, med maksimal score på 50 for de øvre lemmer og 50 for underekstremitetene.

Den sensoriske funksjonen vil bli evaluert i henhold til skårene for bilateral smertefølelse og taktil følelse i 14 sentrale sensoriske punkter i begge underekstremitetene. Denne skåren kan reflektere graden av nevrologisk svekkelse assosiert med SCI, med lavere skåre som indikerer større svekkelse. Poengsummen varierer fra 0-56 poeng hver for lett berøring og nålestikk (skarp/kjedelig diskriminering), med en maksimal totalpoengsum på 112 poeng per side av kroppen.
Før intervensjon; etter 6 ukers behandling;slutten av den tredje måneden når behandlingen avsluttet;medhjelpsperioden ved den 6. måneden.
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Før intervensjon; etter 6 ukers behandling;slutten av den tredje måneden når behandlingen avsluttet;medhjelpsperioden ved den 6. måneden.

For å vurdere muskeltonen.MAS karakterer som følger:

0: Ingen økning i muskeltonus.1: Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon.1+: Litt økning i muskeltonus, manifestert av et grep etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, men den eller de berørte delene er lett å flytte.2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men den/de berørte delen(e) er lett å flytte.3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig.4: Berørte del(er) er (er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Før intervensjon; etter 6 ukers behandling;slutten av den tredje måneden når behandlingen avsluttet;medhjelpsperioden ved den 6. måneden.
Endring i Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Før intervensjon; etter 6 ukers behandling;slutten av den tredje måneden når behandlingen avsluttet;medhjelpsperioden ved den 6. måneden.
For å vurdere pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter. Den består av 10 elementer angående dagliglivsaktiviteter og mobilitet og vurderer fôring, overgang fra rullestol til seng og rygg, egenomsorg, bading, gåing, trapper, påkledning og blære og tarmkontinens. Poengsummen er basert på om pasienten trenger hjelp eller ikke til å utføre noen av de ovennevnte aktivitetene. Skalaområde: 0-100. Høyere poengsum betyr bedre funksjon og mindre avhengighet.
Før intervensjon; etter 6 ukers behandling;slutten av den tredje måneden når behandlingen avsluttet;medhjelpsperioden ved den 6. måneden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019ZZ013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere