O impacto da eletroacupuntura no efeito clínico, alterações estruturais e funcionais do cérebro na lesão da medula espinhal
O impacto da eletroacupuntura no efeito clínico, alterações estruturais e funcionais do cérebro em pacientes com lesão da medula espinhal: um estudo controlado randomizado baseado em ressonância magnética multimodo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contato:
- Kelin He, Master
- Número de telefone: +86 17764562993
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
1.Entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo, 2,14 dias a 3 meses após o início da LME 3.Pacientes com lesões da medula espinhal cervical, torácica ou lombar 4.LME classificada como grau B, C ou D na escala de comprometimento da ASIA (AIS), ou seja, LM incompleta (iSCI) 5.Pacientes com força muscular de membros inferiores grau 1-3 6.Destros 7.Pacientes que submeteram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética, como metal no corpo, marca-passo
- Grave assimetria estrutural ou lesões no cérebro
- Complicações que podem afetar o exame neurológico, como lesão grave de nervo periférico, fraturas de membros e ossificação heterotópica ao redor das articulações
- Com lesão complexa, como lesão cerebral traumática, lesão de órgão, sinais vitais instáveis ou perturbação da consciência
- Com doenças primárias graves, como coração, fígado, rins e sistema hematopoiético
- Pacientes com lesão medular devido a mielite, esclerose múltipla, malformação vascular causaram hemorragia da medula espinhal, tumores intraespinais, etc.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de treinamento de eletroacupuntura + reabilitação de rotina
42 pacientes receberão terapia de eletroacupuntura (HANS100A) e treinamento de reabilitação de rotina.
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Eletroacupuntura: Principais pontos de acupuntura: pontos Jiaji. Com disfunção urinária e fecal:+Shenshu (BL23), Huiyang(BL35). Localização: Pontos Jiaji do segmento superior 1 e inferior 1 do plano de lesão da medula espinhal, um total de 4 pontos. Operação: Inserir pontos Jiaji usando agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (0,30 mm * 50 mm), com 0,5 polegada da linha mediana e profundidade de 50 a 60mm com inserção perpendicular. Em seguida, os participantes receberão tratamento de eletroacupuntura conectando o instrumento irritante de dor de Han (HANS100A) por 30min com frequência de estimulação de 2/100 Hz e intensidade de 1- 2mA. Uma vez por dia, 5 dias por semana e descanso 2 dias, uma semana é um curso e a duração precisa de 12 cursos. Treinamento de reabilitação de rotina: Igual ao Grupo de treinamento de reabilitação de rotina. |
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OUTRO: Grupo de treinamento de reabilitação de rotina
42 pacientes receberão treinamento de reabilitação de rotina simples.
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Treinamento de reabilitação de rotina: Os participantes com boa estabilidade da coluna receberão o treinamento sentado o mais cedo possível e realizarão o treinamento em pé se os participantes não apresentarem reações adversas (hipotensão postural, etc.) após o treinamento sentado. O treinamento de força muscular será realizado na fase de recuperação, e o treinamento de movimento funcional será selecionado de acordo com as condições dos participantes. O treinamento de movimento funcional e o treinamento de transferência serão realizados por 20 minutos cada vez e uma vez ao dia; Treinamento em pé e caminhada, 2 vezes ao dia, 30 minutos cada vez. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados da estrutura cerebral (alterações do volume da substância cinzenta e branca em todo o cérebro com base em fMRI)
Prazo: Antes da intervenção; no final do 3º mês quando o tratamento terminou.
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Os dados da imagem 3D MPRAGE coletados pelo fMRI serão gravados e exportados em um CD, e então serão processados e analisados pelo VBM8.
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Antes da intervenção; no final do 3º mês quando o tratamento terminou.
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Dados da função cerebral (alterações do valor ALFF e valor FC de todo o cérebro com base em fMRI)
Prazo: Antes da intervenção; no final do 3º mês quando o tratamento terminou.
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Os dados da imagem REST fMRI serão gravados e exportados para um CD e, em seguida, serão processados e analisados com o software REST e o método do ponto de semente para calcular o valor ALFF e o valor FC de todo o cérebro.
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Antes da intervenção; no final do 3º mês quando o tratamento terminou.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no grau da ASIA (American Spinal Injury Association)
Prazo: Antes da intervenção; após 6 semanas de tratamento; no final do 3º mês, quando o tratamento terminou; período de recuperação no 6º mês.
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Avaliar a função motora e a função sensorial. A função motora será avaliada de acordo com os escores de cinco músculos-chave e a força muscular em ambos os membros inferiores. Esse escore pode refletir o grau de comprometimento neurológico associado à LM, sendo que o escore mais baixo indica maior comprometimento. A pontuação varia de 0 a 25 para cada extremidade, com pontuação máxima de 50 para os membros superiores e 50 para os membros inferiores. A função sensorial será avaliada de acordo com os escores de sensação de dor bilateral e sensação tátil em 14 pontos sensoriais chave em ambos os membros inferiores. Esse escore pode refletir o grau de comprometimento neurológico associado à LM, sendo que o escore mais baixo indica maior comprometimento. A pontuação varia de 0 a 56 pontos cada para as modalidades de toque leve e picada de alfinete (discriminação nítida/opaca), com uma pontuação total máxima de 112 pontos por lado do corpo. |
Antes da intervenção; após 6 semanas de tratamento; no final do 3º mês, quando o tratamento terminou; período de recuperação no 6º mês.
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Antes da intervenção; após 6 semanas de tratamento; no final do 3º mês, quando o tratamento terminou; período de recuperação no 6º mês.
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Para avaliar o tônus muscular. Graus MAS da seguinte forma: 0: Nenhum aumento no tônus muscular.1: Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão.1+: Ligeiro aumento no tônus muscular, manifestado por travamento seguido de resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) facilmente.2: Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) facilmente.3: Aumentos consideráveis no tônus muscular, dificuldade de movimento passivo.4: A(s) parte(s) afetada(s) é(são) rígida(s) em flexão ou extensão. |
Antes da intervenção; após 6 semanas de tratamento; no final do 3º mês, quando o tratamento terminou; período de recuperação no 6º mês.
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Mudança no Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: Antes da intervenção; após 6 semanas de tratamento; no final do 3º mês, quando o tratamento terminou; período de recuperação no 6º mês.
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Avaliar a capacidade do paciente em realizar atividades diárias. Compreende 10 itens referentes a atividades de vida diária e mobilidade e avalia alimentação, transferência da cadeira de rodas para a cama e costas, autocuidado, banho, caminhada, subir escadas, vestir-se e bexiga e continência intestinal.
A pontuação é baseada no fato de o paciente precisar ou não de ajuda para realizar qualquer uma das atividades mencionadas acima. Faixa de escala: 0-100. Pontuação mais alta significa melhor função e menos dependência.
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Antes da intervenção; após 6 semanas de tratamento; no final do 3º mês, quando o tratamento terminou; período de recuperação no 6º mês.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunter Revell SM. Symptom clusters in traumatic spinal cord injury: an exploratory literature review. J Neurosci Nurs. 2011 Apr;43(2):85-93. doi: 10.1097/jnn.0b013e31820c2533.
- National Spinal Cord Injury Statistical Center. Spinal cord injury facts and figures at a glance. J Spinal Cord Med. 2013 Jan;36(1):1-2. doi: 10.1179/1079026813Z.000000000136. No abstract available.
- Heo I, Shin BC, Kim YD, Hwang EH, Han CW, Heo KH. Acupuncture for spinal cord injury and its complications: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:364216. doi: 10.1155/2013/364216. Epub 2013 Feb 17.
- Rekand T, Hagen EM, Gronning M. Chronic pain following spinal cord injury. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 30;132(8):974-9. doi: 10.4045/tidsskr.11.0794. English, Norwegian.
- Shin BC, Lee MS, Kong JC, Jang I, Park JJ. Acupuncture for spinal cord injury survivors in Chinese literature: a systematic review. Complement Ther Med. 2009 Oct-Dec;17(5-6):316-27. doi: 10.1016/j.ctim.2009.09.001. Epub 2009 Oct 21.
- Buss A, Brook GA, Kakulas B, Martin D, Franzen R, Schoenen J, Noth J, Schmitt AB. Gradual loss of myelin and formation of an astrocytic scar during Wallerian degeneration in the human spinal cord. Brain. 2004 Jan;127(Pt 1):34-44. doi: 10.1093/brain/awh001. Epub 2003 Oct 8.
- Hains BC, Black JA, Waxman SG. Primary cortical motor neurons undergo apoptosis after axotomizing spinal cord injury. J Comp Neurol. 2003 Jun 9;462(3):328-41. doi: 10.1002/cne.10733.
- Kim BG, Dai HN, McAtee M, Vicini S, Bregman BS. Remodeling of synaptic structures in the motor cortex following spinal cord injury. Exp Neurol. 2006 Apr;198(2):401-15. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.12.010. Epub 2006 Jan 26.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Altamura AC, Maggioni E, Dhanoa T, Ciappolino V, Paoli RA, Cremaschi L, Prunas C, Orsenigo G, Caletti E, Cinnante CM, Triulzi FM, Dell'Osso B, Yatham L, Brambilla P. The impact of psychosis on brain anatomy in bipolar disorder: A structural MRI study. J Affect Disord. 2018 Jun;233:100-109. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.092. Epub 2017 Nov 29.
- Saricicek A, Yalin N, Hidiroglu C, Cavusoglu B, Tas C, Ceylan D, Zorlu N, Ada E, Tunca Z, Ozerdem A. Neuroanatomical correlates of genetic risk for bipolar disorder: A voxel-based morphometry study in bipolar type I patients and healthy first degree relatives. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:110-8. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.055. Epub 2015 Jul 26.
- Hutton C, De Vita E, Ashburner J, Deichmann R, Turner R. Voxel-based cortical thickness measurements in MRI. Neuroimage. 2008 May 1;40(4):1701-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.01.027. Epub 2008 Feb 1.
- Benetti S, Pettersson-Yeo W, Hutton C, Catani M, Williams SC, Allen P, Kambeitz-Ilankovic LM, McGuire P, Mechelli A. Elucidating neuroanatomical alterations in the at risk mental state and first episode psychosis: a combined voxel-based morphometry and voxel-based cortical thickness study. Schizophr Res. 2013 Nov;150(2-3):505-11. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.030. Epub 2013 Sep 29.
- Freund P, Weiskopf N, Ward NS, Hutton C, Gall A, Ciccarelli O, Craggs M, Friston K, Thompson AJ. Disability, atrophy and cortical reorganization following spinal cord injury. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1610-22. doi: 10.1093/brain/awr093. Epub 2011 May 17.
- Jurkiewicz MT, Crawley AP, Verrier MC, Fehlings MG, Mikulis DJ. Somatosensory cortical atrophy after spinal cord injury: a voxel-based morphometry study. Neurology. 2006 Mar 14;66(5):762-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000201276.28141.40.
- Ma R, Liu X, Clark J, Williams GM, Doi SA. The Impact of Acupuncture on Neurological Recovery in Spinal Cord Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1943-57. doi: 10.1089/neu.2014.3866. Epub 2015 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019ZZ013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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