Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur på klinisk effekt, hjernestrukturelle og funktionelle ændringer på rygmarvsskade

15. september 2020 opdateret af: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekten af ​​elektroakupunktur på klinisk effekt, hjernestrukturelle og funktionelle ændringer hos patienter med rygmarvsskade: En randomiseret kontrolleret undersøgelse baseret på multi-mode MR

Rygmarvsskade (SCI) er en slags alvorlig sygdom med høj sygelighed og komplikationer. På nuværende tidspunkt har elektroakupunktur visse fordele ved behandling af motorisk sensorisk dysfunktion, neuropatologisk smerte, neurogen blære og intestinal dysfunktion efter rygmarvsskade. Tidligere kliniske undersøgelser af akupunktur forsømte imidlertid hjernen, som er tæt forbundet med strukturen og funktionen af ​​rygmarven. Så formålet med denne undersøgelse er at observere og analysere virkningen af ​​ændringerne i volumen af ​​gråt og hvidt stof på hele hjernen og hjernefunktionel genetablering, for at afsløre neuroimaging-mekanismen til at forbedre de motoriske sensoriske funktioner hos patienter med rygmarvsskade, og for at give et teoretisk grundlag for den kliniske anvendelse af elektroakupunktur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Kelin He, Master
          • Telefonnummer: +86 17764562993

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

1. I alderen 18-75 år uanset køn 2,14 dage til 3 måneder efter debut af SCI 3. Patienter med cervikal, thorax eller lumbal rygmarvsskader 4. SCI klassificeret som B, C eller D grad på ASIA impairment skalaen (AIS), dvs. ufuldstændig SCI (iSCI) 5.Patienter med grad 1-3 muskelstyrke i underekstremiteterne 6.Højrehåndede 7.Patienter, der har indgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR-scanning såsom metal i kroppen, pacemaker
  2. Alvorlig strukturel asymmetri eller læsioner i hjernen
  3. Komplikationer, der kan påvirke neurologisk undersøgelse, såsom alvorlig perifer nerveskade, lemmerfrakturer og heterotopisk knogledannelse omkring leddene
  4. Med kompleks skade som traumatisk hjerneskade, organskade, ustabile vitale tegn eller bevidsthedsforstyrrelse
  5. Med alvorlige primære sygdomme som hjerte, lever, nyre og hæmatopoietiske system
  6. Patienter med SCI på grund af myelitis, multipel sklerose, vaskulær misdannelse forårsagede rygmarvsblødning, intraspinal tumorer mv.
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Elektroakupunktur+Rutinemæssig genoptræningstræningsgruppe
42 patienter vil modtage både elektroakupunktur（HANS100A）terapi og rutinemæssig genoptræningstræning.
Andet: Elektroakupunktur+Rutinemæssig genoptræningstræningsgruppe

Elektroakupunktur: Større akupunkter: Jiaji-punkter. Med urin- og afføringsdysfunktion:+Shenshu (BL23), Huiyang(BL35).

Lokalisering: Jiaji-punkter i det øverste 1 og det nederste 1 segment af rygmarvsskadeplanet, i alt 4 punkter.

Betjening: Indsæt Jiaji-punkter ved at bruge Hwato-mærket engangsakupunkturnåle (0,30 mm*50 mm), med 0,5 tomme fra medianlinjen og en dybde på 50 til 60 mm med vinkelret indføring. Derefter vil deltagerne modtage elektroakupunkturbehandling ved at forbinde Hans smerteirriterende instrument (HANS100A) i 30 minutter med stimulationsfrekvensen på 2/100 Hz og intensitet på 1- 2mA. En gang om dagen, 5 dage om ugen og hvile 2 dage, en uge er et kursus, og varigheden behøver 12 kurser.

Rutinemæssig genoptræningstræning:

Samme som rutinemæssig rehabiliteringstræningsgruppe.
ANDET: Rutinemæssig rehabiliteringstræningsgruppe
42 patienter vil modtage simpel rutinemæssig genoptræningstræning.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig rehabiliteringstræningsgruppe

Rutinemæssig genoptræningstræning:

Deltagere med god rygstabilitet vil modtage siddetræning så tidligt som muligt, og vil gennemføre ståtræning, hvis deltagerne ikke har haft bivirkninger (postural hypotension osv.) efter siddende træning. Muskelstyrketræning vil blive udført i restitutionsfasen, og funktionel bevægelsestræning vil blive udvalgt efter deltagernes forhold. Funktionel bevægelsestræning og forflytningstræning vil blive udført i 20 minutter hver gang og en gang om dagen; Stå- og gåtræning, 2 gange om dagen, 30 minutter hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestrukturdata (Ændringer i mængden af ​​gråt og hvidt stof på hele hjernen baseret på fMRI)
Tidsramme: Før intervention; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet.
3D MPRAGE billeddata indsamlet af fMRI vil blive optaget og eksporteret på en cd, og derefter vil blive behandlet og analyseret af VBM8.
Før intervention; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet.
Hjernefunktionsdata (Ændringer af ALFF-værdi og FC-værdi for hele hjernen baseret på fMRI)
Tidsramme: Før intervention; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet.
REST fMRI-billeddataene vil blive optaget og eksporteret til en CD, og ​​derefter vil blive behandlet og analyseret med REST-software og seed point-metode for at beregne ALFF-værdien og FC-værdien af ​​hele hjernen.
Før intervention; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASIA (American Spinal Injury Association) karakter
Tidsramme: Før intervention; efter 6 ugers behandling; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet; kammeratperioden ved den 6. måned.

At vurdere den motoriske funktion og den sensoriske funktion. Den motoriske funktion vil blive evalueret i henhold til scoren af ​​fem nøglemuskler og muskelstyrke i begge underekstremiteter. Denne score kan afspejle graden af ​​neurologisk svækkelse forbundet med SCI, hvor lavere score indikerer større svækkelse. Score varierer fra 0-25 for hver ekstremitet, med maksimal score på 50 for de øvre lemmer og 50 for de nedre lemmer.

Den sensoriske funktion vil blive evalueret i henhold til scorerne for bilateral smertefornemmelse og taktil fornemmelse i 14 centrale sensoriske punkter i begge underekstremiteter. Denne score kan afspejle graden af ​​neurologisk svækkelse forbundet med SCI, hvor lavere score indikerer større svækkelse. Score varierer fra 0-56 point hver for let berøring og nålestik (skarp/kedelig diskrimination) modaliteter, med en maksimal samlet score på 112 point pr. side af kroppen.
Før intervention; efter 6 ugers behandling; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet; kammeratperioden ved den 6. måned.
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Før intervention; efter 6 ugers behandling; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet; kammeratperioden ved den 6. måned.

For at vurdere muskeltonus.MAS karakterer som følger:

0: Ingen stigning i muskeltonus.1: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension.1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, men den eller de berørte del(er) er let at flytte.2: Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men den eller de berørte dele flyttes let.3: Betydelige stigninger i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig.4: Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension.
Før intervention; efter 6 ugers behandling; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet; kammeratperioden ved den 6. måned.
Ændring i Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Før intervention; efter 6 ugers behandling; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet; kammeratperioden ved den 6. måned.
At vurdere patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Det omfatter 10 punkter vedrørende daglige aktiviteter og mobilitet og vurderer fodring, forflytning fra kørestol til seng og ryg, egenomsorg, badning, gåture, trappeopgang, påklædning og blære og tarmkontinens. Scoring er baseret på, om patienten har brug for hjælp eller ej til at udføre nogen af ​​de ovennævnte aktiviteter. Skalaområde: 0-100. Højere score betyder bedre funktion og mindre afhængighed.
Før intervention; efter 6 ugers behandling; slutningen af ​​den 3. måned, når behandlingen er afsluttet; kammeratperioden ved den 6. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019ZZ013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner