- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03909958
L'impatto dell'elettroagopuntura sull'effetto clinico, sui cambiamenti strutturali e funzionali del cervello sulla lesione del midollo spinale
L'impatto dell'elettroagopuntura sull'effetto clinico, sui cambiamenti strutturali e funzionali del cervello nei pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio controllato randomizzato basato sulla risonanza magnetica multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contatto:
- Kelin He, Master
- Numero di telefono: +86 17764562993
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
1. Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso Da 2,14 giorni a 3 mesi dopo l'insorgenza della LM 3. Pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale, toracico o lombare 4. LM classificata come grado B, C o D sulla scala di compromissione ASIA (AIS), cioè LM incompleta (iSCI) 5. Pazienti con forza muscolare degli arti inferiori di grado 1-3 6. Destrimani 7. Pazienti che hanno presentato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla scansione MRI come metallo nel corpo, pacemaker
- Asimmetria strutturale grave o lesioni nel cervello
- Complicazioni che possono influenzare l'esame neurologico, come grave lesione dei nervi periferici, fratture degli arti e ossificazione eterotopica intorno alle articolazioni
- Con lesioni complesse come lesioni cerebrali traumatiche, lesioni agli organi, segni vitali instabili o disturbi della coscienza
- Con gravi malattie primarie come cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico
- Pazienti con LM a causa di mielite, sclerosi multipla, malformazione vascolare causata da emorragia del midollo spinale, tumori intraspinali, ecc.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Elettroagopuntura + Gruppo di formazione riabilitativa di routine
42 pazienti riceveranno sia la terapia di elettroagopuntura (HANS100A) sia l'allenamento riabilitativo di routine.
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Elettroagopuntura: Principali punti terapeutici: punti Jiaji. Con disfunzione urinaria e delle feci: + Shenshu (BL23), Huiyang (BL35). Localizzazione: punti Jiaji del segmento superiore 1 e inferiore 1 del piano di lesione del midollo spinale, per un totale di 4 punti. Operazione: inserire i punti Jiaji utilizzando aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (0,30 mm * 50 mm), con 0,5 pollici dalla linea mediana e una profondità da 50 a 60 mm con inserimento perpendicolare. Quindi, i partecipanti riceveranno un trattamento di elettroagopuntura collegando lo strumento irritante per il dolore di Han (HANS100A) per 30 minuti con la frequenza di stimolazione di 2/100 Hz e l'intensità di 1- 2mA. Una volta al giorno, 5 giorni alla settimana e 2 giorni di riposo, una settimana è un corso e la durata richiede 12 corsi. Allenamento riabilitativo di routine: Uguale al gruppo di allenamento riabilitativo di routine. |
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ALTRO: Gruppo di formazione riabilitativa di routine
42 pazienti riceveranno un semplice allenamento di riabilitazione di routine.
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Allenamento riabilitativo di routine: I partecipanti con una buona stabilità della colonna vertebrale riceveranno un allenamento seduto il prima possibile e svolgeranno un allenamento in piedi se i partecipanti non hanno avuto reazioni avverse (ipotensione posturale, ecc.) Dopo l'allenamento seduto. L'allenamento della forza muscolare verrà eseguito nella fase di recupero e l'allenamento del movimento funzionale sarà selezionato in base alle condizioni dei partecipanti. L'allenamento funzionale del movimento e l'allenamento di trasferimento verranno eseguiti per 20 minuti ogni volta e una volta al giorno; Allenamento in piedi e camminata, 2 volte al giorno, 30 minuti ogni volta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sulla struttura del cervello (modifiche del volume della materia grigia e bianca su tutto il cervello in base alla fMRI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento.
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I dati dell'immagine 3D MPRAGE raccolti mediante fMRI saranno registrati ed esportati su un CD, quindi elaborati e analizzati da VBM8.
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Prima dell'intervento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento.
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Dati sulla funzione cerebrale (modifiche del valore ALFF e del valore FC dell'intero cervello basato su fMRI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento.
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I dati dell'immagine REST fMRI verranno registrati ed esportati su un CD, quindi elaborati e analizzati con il software REST e il metodo seed point per calcolare il valore ALFF e il valore FC dell'intero cervello.
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Prima dell'intervento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del grado ASIA (American Spinal Injury Association).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.
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Per valutare la funzione motoria e la funzione sensoriale. La funzione motoria sarà valutata in base ai punteggi di cinque muscoli chiave e alla forza muscolare in entrambi gli arti inferiori. Questo punteggio può riflettere il grado di compromissione neurologica associata alla SCI, con un punteggio più basso che indica una maggiore compromissione. Il punteggio varia da 0 a 25 per ciascun arto, con punteggi massimi di 50 per gli arti superiori e 50 per gli arti inferiori. La funzione sensoriale sarà valutata in base ai punteggi della sensazione di dolore bilaterale e della sensazione tattile in 14 punti sensoriali chiave in entrambi gli arti inferiori. Questo punteggio può riflettere il grado di compromissione neurologica associata alla SCI, con un punteggio inferiore che indica una maggiore compromissione. Il punteggio varia da 0 a 56 punti ciascuno per le modalità tocco leggero e puntura di spillo (discriminazione tagliente/opaco), con un punteggio totale massimo di 112 punti per lato del corpo. |
Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.
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Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.
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Per valutare il tono muscolare.Gradi MAS come segue: 0: Nessun aumento del tono muscolare.1: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la/e parte/i interessata/e viene/vengono spostata/e in flessione o estensione.1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per il resto dell'arco di movimento, ma la/le parte/i interessata/e è/sono facilmente spostabile/i.2: Aumento più marcato del tono muscolare durante la maggior parte del range di movimento, ma la/e parte/i interessata/e si muove facilmente.3: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile.4: La/e parte/i interessata/e è/sono rigida/e in flessione o estensione. |
Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.
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Variazione dell'indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.
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Per valutare la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane. Comprende 10 elementi riguardanti le attività della vita quotidiana e la mobilità e valuta l'alimentazione, il trasferimento dalla sedia a rotelle al letto e ritorno, la cura di sé, il bagno, il camminare, salire le scale, vestirsi e la vescica e continenza intestinale.
Il punteggio si basa sul fatto che il paziente richieda aiuto o meno nell'esecuzione di una qualsiasi delle attività sopra menzionate.Intervallo di scala: 0-100.Punteggio più alto significa migliore funzionalità e minore dipendenza.
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Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hunter Revell SM. Symptom clusters in traumatic spinal cord injury: an exploratory literature review. J Neurosci Nurs. 2011 Apr;43(2):85-93. doi: 10.1097/jnn.0b013e31820c2533.
- National Spinal Cord Injury Statistical Center. Spinal cord injury facts and figures at a glance. J Spinal Cord Med. 2013 Jan;36(1):1-2. doi: 10.1179/1079026813Z.000000000136. No abstract available.
- Heo I, Shin BC, Kim YD, Hwang EH, Han CW, Heo KH. Acupuncture for spinal cord injury and its complications: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:364216. doi: 10.1155/2013/364216. Epub 2013 Feb 17.
- Rekand T, Hagen EM, Gronning M. Chronic pain following spinal cord injury. Tidsskr Nor Laegeforen. 2012 Apr 30;132(8):974-9. doi: 10.4045/tidsskr.11.0794. English, Norwegian.
- Shin BC, Lee MS, Kong JC, Jang I, Park JJ. Acupuncture for spinal cord injury survivors in Chinese literature: a systematic review. Complement Ther Med. 2009 Oct-Dec;17(5-6):316-27. doi: 10.1016/j.ctim.2009.09.001. Epub 2009 Oct 21.
- Buss A, Brook GA, Kakulas B, Martin D, Franzen R, Schoenen J, Noth J, Schmitt AB. Gradual loss of myelin and formation of an astrocytic scar during Wallerian degeneration in the human spinal cord. Brain. 2004 Jan;127(Pt 1):34-44. doi: 10.1093/brain/awh001. Epub 2003 Oct 8.
- Hains BC, Black JA, Waxman SG. Primary cortical motor neurons undergo apoptosis after axotomizing spinal cord injury. J Comp Neurol. 2003 Jun 9;462(3):328-41. doi: 10.1002/cne.10733.
- Kim BG, Dai HN, McAtee M, Vicini S, Bregman BS. Remodeling of synaptic structures in the motor cortex following spinal cord injury. Exp Neurol. 2006 Apr;198(2):401-15. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.12.010. Epub 2006 Jan 26.
- Wu J, Zhao Z, Sabirzhanov B, Stoica BA, Kumar A, Luo T, Skovira J, Faden AI. Spinal cord injury causes brain inflammation associated with cognitive and affective changes: role of cell cycle pathways. J Neurosci. 2014 Aug 13;34(33):10989-1006. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5110-13.2014.
- Altamura AC, Maggioni E, Dhanoa T, Ciappolino V, Paoli RA, Cremaschi L, Prunas C, Orsenigo G, Caletti E, Cinnante CM, Triulzi FM, Dell'Osso B, Yatham L, Brambilla P. The impact of psychosis on brain anatomy in bipolar disorder: A structural MRI study. J Affect Disord. 2018 Jun;233:100-109. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.092. Epub 2017 Nov 29.
- Saricicek A, Yalin N, Hidiroglu C, Cavusoglu B, Tas C, Ceylan D, Zorlu N, Ada E, Tunca Z, Ozerdem A. Neuroanatomical correlates of genetic risk for bipolar disorder: A voxel-based morphometry study in bipolar type I patients and healthy first degree relatives. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:110-8. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.055. Epub 2015 Jul 26.
- Hutton C, De Vita E, Ashburner J, Deichmann R, Turner R. Voxel-based cortical thickness measurements in MRI. Neuroimage. 2008 May 1;40(4):1701-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.01.027. Epub 2008 Feb 1.
- Benetti S, Pettersson-Yeo W, Hutton C, Catani M, Williams SC, Allen P, Kambeitz-Ilankovic LM, McGuire P, Mechelli A. Elucidating neuroanatomical alterations in the at risk mental state and first episode psychosis: a combined voxel-based morphometry and voxel-based cortical thickness study. Schizophr Res. 2013 Nov;150(2-3):505-11. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.030. Epub 2013 Sep 29.
- Freund P, Weiskopf N, Ward NS, Hutton C, Gall A, Ciccarelli O, Craggs M, Friston K, Thompson AJ. Disability, atrophy and cortical reorganization following spinal cord injury. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1610-22. doi: 10.1093/brain/awr093. Epub 2011 May 17.
- Jurkiewicz MT, Crawley AP, Verrier MC, Fehlings MG, Mikulis DJ. Somatosensory cortical atrophy after spinal cord injury: a voxel-based morphometry study. Neurology. 2006 Mar 14;66(5):762-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000201276.28141.40.
- Ma R, Liu X, Clark J, Williams GM, Doi SA. The Impact of Acupuncture on Neurological Recovery in Spinal Cord Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1943-57. doi: 10.1089/neu.2014.3866. Epub 2015 Aug 28.
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