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L'impatto dell'elettroagopuntura sull'effetto clinico, sui cambiamenti strutturali e funzionali del cervello sulla lesione del midollo spinale

L'impatto dell'elettroagopuntura sull'effetto clinico, sui cambiamenti strutturali e funzionali del cervello nei pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio controllato randomizzato basato sulla risonanza magnetica multimodale

La lesione del midollo spinale (SCI) è un tipo di malattia grave con elevata morbilità e complicanze. Attualmente, l'elettroagopuntura presenta alcuni vantaggi nel trattamento della disfunzione sensoriale motoria, del dolore neuropatologico, della vescica neurogena e della disfunzione intestinale dopo una lesione del midollo spinale. Tuttavia, i precedenti studi clinici sull'agopuntura hanno trascurato il cervello, che è strettamente correlato alla struttura e alla funzione del midollo spinale. Quindi, lo scopo di questo studio è osservare e analizzare l'impatto dei cambiamenti del volume della materia grigia e bianca sull'intero cervello e ristabilire la funzione cerebrale, per rivelare il meccanismo di neuroimaging per migliorare le funzioni sensoriali motorie dei pazienti con lesioni del midollo spinale e per fornire una base teorica per l'applicazione clinica dell'elettroagopuntura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
          • Kelin He, Master
          • Numero di telefono: +86 17764562993

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

1. Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso Da 2,14 giorni a 3 mesi dopo l'insorgenza della LM 3. Pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale, toracico o lombare 4. LM classificata come grado B, C o D sulla scala di compromissione ASIA (AIS), cioè LM incompleta (iSCI) 5. Pazienti con forza muscolare degli arti inferiori di grado 1-3 6. Destrimani 7. Pazienti che hanno presentato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla scansione MRI come metallo nel corpo, pacemaker
  2. Asimmetria strutturale grave o lesioni nel cervello
  3. Complicazioni che possono influenzare l'esame neurologico, come grave lesione dei nervi periferici, fratture degli arti e ossificazione eterotopica intorno alle articolazioni
  4. Con lesioni complesse come lesioni cerebrali traumatiche, lesioni agli organi, segni vitali instabili o disturbi della coscienza
  5. Con gravi malattie primarie come cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico
  6. Pazienti con LM a causa di mielite, sclerosi multipla, malformazione vascolare causata da emorragia del midollo spinale, tumori intraspinali, ecc.
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Elettroagopuntura + Gruppo di formazione riabilitativa di routine
42 pazienti riceveranno sia la terapia di elettroagopuntura (HANS100A) sia l'allenamento riabilitativo di routine.

Elettroagopuntura: Principali punti terapeutici: punti Jiaji. Con disfunzione urinaria e delle feci: + Shenshu (BL23), Huiyang (BL35).

Localizzazione: punti Jiaji del segmento superiore 1 e inferiore 1 del piano di lesione del midollo spinale, per un totale di 4 punti.

Operazione: inserire i punti Jiaji utilizzando aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (0,30 mm * 50 mm), con 0,5 pollici dalla linea mediana e una profondità da 50 a 60 mm con inserimento perpendicolare. Quindi, i partecipanti riceveranno un trattamento di elettroagopuntura collegando lo strumento irritante per il dolore di Han (HANS100A) per 30 minuti con la frequenza di stimolazione di 2/100 Hz e l'intensità di 1- 2mA. Una volta al giorno, 5 giorni alla settimana e 2 giorni di riposo, una settimana è un corso e la durata richiede 12 corsi.

Allenamento riabilitativo di routine:

Uguale al gruppo di allenamento riabilitativo di routine.

ALTRO: Gruppo di formazione riabilitativa di routine
42 pazienti riceveranno un semplice allenamento di riabilitazione di routine.

Allenamento riabilitativo di routine:

I partecipanti con una buona stabilità della colonna vertebrale riceveranno un allenamento seduto il prima possibile e svolgeranno un allenamento in piedi se i partecipanti non hanno avuto reazioni avverse (ipotensione posturale, ecc.) Dopo l'allenamento seduto. L'allenamento della forza muscolare verrà eseguito nella fase di recupero e l'allenamento del movimento funzionale sarà selezionato in base alle condizioni dei partecipanti. L'allenamento funzionale del movimento e l'allenamento di trasferimento verranno eseguiti per 20 minuti ogni volta e una volta al giorno; Allenamento in piedi e camminata, 2 volte al giorno, 30 minuti ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulla struttura del cervello (modifiche del volume della materia grigia e bianca su tutto il cervello in base alla fMRI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento.
I dati dell'immagine 3D MPRAGE raccolti mediante fMRI saranno registrati ed esportati su un CD, quindi elaborati e analizzati da VBM8.
Prima dell'intervento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento.
Dati sulla funzione cerebrale (modifiche del valore ALFF e del valore FC dell'intero cervello basato su fMRI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento.
I dati dell'immagine REST fMRI verranno registrati ed esportati su un CD, quindi elaborati e analizzati con il software REST e il metodo seed point per calcolare il valore ALFF e il valore FC dell'intero cervello.
Prima dell'intervento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del grado ASIA (American Spinal Injury Association).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.

Per valutare la funzione motoria e la funzione sensoriale. La funzione motoria sarà valutata in base ai punteggi di cinque muscoli chiave e alla forza muscolare in entrambi gli arti inferiori. Questo punteggio può riflettere il grado di compromissione neurologica associata alla SCI, con un punteggio più basso che indica una maggiore compromissione. Il punteggio varia da 0 a 25 per ciascun arto, con punteggi massimi di 50 per gli arti superiori e 50 per gli arti inferiori.

La funzione sensoriale sarà valutata in base ai punteggi della sensazione di dolore bilaterale e della sensazione tattile in 14 punti sensoriali chiave in entrambi gli arti inferiori. Questo punteggio può riflettere il grado di compromissione neurologica associata alla SCI, con un punteggio inferiore che indica una maggiore compromissione. Il punteggio varia da 0 a 56 punti ciascuno per le modalità tocco leggero e puntura di spillo (discriminazione tagliente/opaco), con un punteggio totale massimo di 112 punti per lato del corpo.

Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.
Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.

Per valutare il tono muscolare.Gradi MAS come segue:

0: Nessun aumento del tono muscolare.1: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la/e parte/i interessata/e viene/vengono spostata/e in flessione o estensione.1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per il resto dell'arco di movimento, ma la/le parte/i interessata/e è/sono facilmente spostabile/i.2: Aumento più marcato del tono muscolare durante la maggior parte del range di movimento, ma la/e parte/i interessata/e si muove facilmente.3: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile.4: La/e parte/i interessata/e è/sono rigida/e in flessione o estensione.

Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.
Variazione dell'indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.
Per valutare la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane. Comprende 10 elementi riguardanti le attività della vita quotidiana e la mobilità e valuta l'alimentazione, il trasferimento dalla sedia a rotelle al letto e ritorno, la cura di sé, il bagno, il camminare, salire le scale, vestirsi e la vescica e continenza intestinale. Il punteggio si basa sul fatto che il paziente richieda aiuto o meno nell'esecuzione di una qualsiasi delle attività sopra menzionate.Intervallo di scala: 0-100.Punteggio più alto significa migliore funzionalità e minore dipendenza.
Prima dell'intervento; dopo 6 settimane di trattamento; alla fine del 3° mese al termine del trattamento; periodo di affiliazione al 6° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruijie Ma, Dr., The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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