このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インドシアニン イメージング スコアリングは、甲状腺全摘術後 24 時間の術後パラソルモン レベルを予測しますか (ICGPREDICT)

2019年8月19日 更新者：Papavramidis Theodossis、Aristotle University Of Thessaloniki

インドシアニン イメージング スコアリングは、甲状腺全摘術後 24 時間の術後 PTH レベルを予測しますか

本研究の目的は、手術後 24 時間の PTH レベルに関する手術中のインドシアニン染色スコアリングの予後的価値と、従来の手術を受けた患者と比較して臨床診療の観点からその使用がもたらす可能性のある利点を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  • ICG による甲状腺全摘術の実践の変化の検出。
  • ICG による低侵襲甲状腺全摘術の比較
  • 低 PTH レベル (20pg/ml 未満) を予測するカットオフ ポイントの特定
  • 問題のある患者グループの特定と分析 この研究は、前向き観察多施設研究として設計されています。 甲状腺全摘の適応がある患者は、適格と見なされます。

この研究は、60人の被験者が含まれるまで実施されます。 患者の登録には最大 3 か月かかると推定されています。

手術前：定期的な病院検査、抗生物質による予防的治療、抗凝固剤治療、食事療法などの手順は、標準的な管理プロトコルに従って行われ、研究のために記録されます。 以下の術前情報が記録されます。

  1. 名前、年齢、性別、民族を含む人口統計情報
  2. 身長、体重、BMI および米国麻酔科学会の身体状態分類システム (I-VI)
  3. 行動歴（喫煙、アルコールまたは薬物使用）
  4. 術前検査 (WBC、Ht、Hgb、Ca2+、P、fT3、fT4、TSH、PTH、VitD)
  5. 臨床所見と以前の画像結果を含む診断
  6. 腺腫の術前の特徴
  7. 薬
  8. 外科的および医学的合併症の現在および過去の病歴

術中: 外科医は事前に計画された手術を行います。 以下の術中変数は、すべての患者について記録されます。

  1. 手術日
  2. 手術時間
  3. 実行された操作
  4. 手順に関するコメント
  5. 視覚化された腺の数と位置
  6. 各グランドの術中 ICG スコア (1 ～ 3 [5] の範囲)

病理データ フォーム: すべての患者について、次の病理データが記録されます。

  1. 病理レポートを含む術後診断
  2. 副甲状腺切除の可能性あり 術後フォローアップ：入院中にフォローアップ評価を行う

1 術後ラボ (WBC、Ht、Hgb、Ca2+、P、fT3、fT4、TSH、PTH)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
    • Please Enter The State Or Province
      • Thessaloniki、Please Enter The State Or Province、ギリシャ、54655
        • Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

基礎疾患に関係なく、甲状腺全摘を予定しているすべての患者

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です
  • 非緊急手術が予定されている患者
  • -甲状腺全摘の対象となる患者

除外基準:

  • -患者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加しています
  • 首の事前手術
  • 原発性または続発性副甲状腺機能亢進症
  • ビタミンD欠乏症
  • カルシウム代謝に影響を与える薬物の使用 (ビタミン D 類似体、経口カルシウム サプリメント、ビスフォスフォネート、テリパラチド、サイアザイド利尿薬、アロマターゼ阻害薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
このグループには、ICF に署名し、基礎疾患に関係なく甲状腺全摘手術を受けるすべての成人患者が含まれます。
薬：インドシアニングリーン
インドシアニングリーンは、副甲状腺の可視性を評価し、甲状腺摘出後の副甲状腺機能低下症を予測するために、ICGスコアと術後のパラソルモンレベルとの可能な相関を評価するために、甲状腺全摘の完了後にこの研究に登録された患者に静脈内投与されます。 .
他の名前：
  • インドシアニングリーン溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中 ICG フルアランギオグラフィーは術後 PTH 値を予測します
時間枠：24時間
甲状腺全摘後の副甲状腺のICGスコアが、術後のPTHの24値と相関するかどうか
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG は副甲状腺の術中認識性を向上させます
時間枠：術中
副甲状腺のICGスコアに基づいて、甲状腺全摘術中の副甲状腺の認識性を高めるICGフルランジオグラフィーの能力を評価すること。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

  • スタディディレクター：Theodosios S Papavramidis, PhD、Assistant professor of surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2019年4月26日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICG002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する