Czy punktacja obrazowania indocyjaninowego przewiduje pooperacyjne poziomy parathormonu po 24 godzinach od całkowitej tyreoidektomii (ICGPREDICT)
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Czy punktacja obrazowania indocyjaninowego przewiduje pooperacyjne poziomy PTH po 24 godzinach od całkowitej tyreoidektomii
Celem niniejszej pracy jest ocena wartości prognostycznej śródoperacyjnego barwienia indocyjaninem dotyczącego 24-godzinnego pooperacyjnego stężenia PTH oraz możliwych korzyści, jakie może przynieść jego zastosowanie w praktyce klinicznej w porównaniu z pacjentami operowanymi konwencjonalnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów to:
- Wykrywanie zmian w praktyce wykonywania całkowitej tyreoidektomii za pomocą ICG.
- Porównanie minimalnie inwazyjnej całkowitej tyreoidektomii wykonanej przez ICG
- Identyfikacja punktów odcięcia, które przewidują niski poziom PTH (poniżej 20 pg/ml)
- Identyfikacja i analiza problematycznych grup pacjentów Badanie ma charakter prospektywnego obserwacyjnego badania wieloośrodkowego. Każdy pacjent ze wskazaniem do całkowitej tyreoidektomii zostanie uznany za kwalifikującego się.
Badanie będzie prowadzone do momentu uwzględnienia 60 osób. Szacuje się, że rejestracja pacjentów potrwa do 3 miesięcy.
Przed zabiegiem chirurgicznym: Przeprowadzone procedury, takie jak rutynowe badania szpitalne, antybiotykoterapia profilaktyczna, leczenie przeciwzakrzepowe i dieta, będą zgodne ze standardowym protokołem postępowania i zostaną zarejestrowane na potrzeby badania. Zostaną zapisane następujące informacje przed zabiegiem:
- Informacje demograficzne, w tym: imię i nazwisko, wiek, płeć, pochodzenie etniczne
- Wzrost, waga, BMI i system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (I-VI)
- Historia behawioralna (palenie, używanie alkoholu lub narkotyków)
- Badania przedoperacyjne (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
- Diagnoza obejmująca obserwacje kliniczne i wcześniejsze wyniki badań obrazowych
- Przedoperacyjna charakterystyka gruczolaka
- Leki
- Obecna i przeszła historia współistniejących chorób chirurgicznych i medycznych
Śródoperacyjny: Chirurg wykona wcześniej zaplanowaną operację. Dla wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane następujące zmienne śródoperacyjne:
- Data operacji
- Czas trwania operacji
- Operacja wykonana
- Uwagi dotyczące procedury
- Liczba i lokalizacja wizualizowanych gruczołów
- Śródoperacyjny wynik ICG (w zakresie od 1 do 3 [5]) dla każdego wielkiego
Formularz danych patologicznych: Dla wszystkich pacjentów zostaną zapisane następujące dane patologiczne:
- Diagnoza pooperacyjna wraz z raportem patologicznym
- Możliwe wycięcie przytarczyc. Obserwacja pooperacyjna: Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji
1 Laboratoria pooperacyjne (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Grecja, 54655
- Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy będą mieli całkowitą tyreoidektomię, niezależnie od patologii podstawowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent zaplanowany na operację inną niż pilna
- Pacjent kwalifikujący się do całkowitej tyreoidektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
- Wcześniejsza operacja szyi
- Pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc
- Niedobór witaminy D
- Stosowanie leków wpływających na gospodarkę wapniową (analogi witaminy D, doustne preparaty wapnia, bisfosfoniany, teryparatyd, tiazydowe leki moczopędne, inhibitory aromatazy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Grupa będzie obejmować wszystkich dorosłych pacjentów, którzy podpiszą ICF i będą operowani w celu całkowitego wycięcia tarczycy, niezależnie od choroby podstawowej
|
Zieleń indocyjaninowa zostanie podana dożylnie pacjentom włączonym do niniejszego badania po całkowitym usunięciu tarczycy w celu oceny widoczności przytarczyc oraz oceny możliwej korelacji wyniku ICG z pooperacyjnym stężeniem parathormonu w celu przewidywania niedoczynności przytarczyc po zabiegu tyreoidektomii .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna fluarangiografia ICG pozwala przewidzieć pooperacyjne wartości PTH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czy wynik ICG przytarczyc po całkowitym usunięciu tarczycy koreluje z 24 pooperacyjnymi wartościami PTH
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICG poprawia śródoperacyjną rozpoznawalność przytarczyc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ocena zdolności flurangiografii ICG do zwiększenia rozpoznawalności przytarczyc podczas całkowitej tyroidektomii na podstawie wyniku ICG przytarczyc.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICG002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .