Est-ce que le score d'imagerie à l'indocyanine prédit les niveaux de parathormone postopératoire à 24 heures après une thyroïdectomie totale (ICGPREDICT)
19 août 2019 mis à jour par: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Est-ce que le score d'imagerie à l'indocyanine prédit les niveaux de PTH postopératoires 24 heures après une thyroïdectomie totale
Le but de la présente étude est d'évaluer la valeur pronostique du score de coloration à l'indocyanine peropératoire concernant les niveaux de PTH postopératoires à 24 heures et les éventuels avantages que son utilisation peut apporter en termes de pratique clinique par rapport aux patients opérés de manière conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont :
- Détecter les changements de pratique dans la réalisation de la thyroïdectomie totale avec ICG.
- Comparaison de la thyroïdectomie totale mini-invasive réalisée par ICG
- Identifier les seuils qui prédisent de faibles niveaux de PTH (moins de 20pg/ml)
- Identification et analyse des groupes problématiques de patients L'étude est conçue comme une étude prospective observationnelle multicentrique. Tout patient qui a une indication pour une thyroïdectomie totale sera considéré comme éligible.
L'étude sera menée jusqu'à ce que 60 sujets soient inclus. On estime qu'il faudra jusqu'à 3 mois pour inscrire les patients.
Pré-chirurgie : les procédures effectuées telles que les examens hospitaliers de routine, le traitement antibiotique prophylactique, le traitement anticoagulant et le régime alimentaire seront conformes au protocole de gestion standard et seront enregistrées pour l'étude. Les informations préopératoires suivantes seront enregistrées :
- Informations démographiques, y compris : nom, âge, sexe, origine ethnique
- Taille, poids, IMC et système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (I-VI)
- Antécédents comportementaux (tabagisme, consommation d'alcool ou de drogues)
- Laboratoires préopératoires (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
- Diagnostic comprenant des observations cliniques et des résultats d'imagerie antérieurs
- Caractéristiques préopératoires de l'adénome
- Médicaments
- Antécédents actuels et passés de comorbidités chirurgicales et médicales
Peropératoire : Le chirurgien effectuera l'opération pré-planifiée. Les variables peropératoires suivantes seront enregistrées pour tous les patients :
- Date de la chirurgie
- Durée de la chirurgie
- Opération effectuée
- Commentaires liés à la procédure
- Nombre et emplacement des glandes visualisées
- Score ICG peropératoire (allant de 1 à 3 [5]) pour chaque grand
Formulaire de données de pathologie : les données de pathologie suivantes seront enregistrées pour tous les patients :
- Diagnostic post-opératoire incluant rapport de pathologie
- Possibles parathyroïdes excisées Suivi postopératoire : Une évaluation de suivi sera effectuée pendant l'hospitalisation
1 Laboratoires postopératoires (GB, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
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Please Enter The State Or Province
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Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Grèce, 54655
- Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui vont subir une thyroïdectomie totale quelle que soit la pathologie sous-jacente
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans
- Patient devant subir une opération non urgente
- Patient éligible à une thyroïdectomie totale
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à un autre essai clinique qui peut affecter les résultats de cette étude
- Opération préalable dans le cou
- Hyperparathyroïdie primaire ou secondaire
- Carence en vitamine D
- Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du calcium (analogues de la vitamine D, suppléments de calcium par voie orale, bisphosphonates, tériparatide, diurétiques thiazidiques, inhibiteurs de l'aromatase)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude
Le groupe comprendra tous les patients adultes qui signeront l'ICF et seront opérés pour une thyroïdectomie totale, quelle que soit la maladie sous-jacente
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Le vert d'indocyanine sera administré par voie intraveineuse aux patients inclus dans cette étude après la fin de la thyroïdectomie totale afin d'évaluer la visibilité des glandes parathyroïdes et d'évaluer la corrélation possible du score ICG avec les niveaux de parathormone post-opératoire afin de prédire l'hypoparathyroïdie post-thyroïdectomie. .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fluarangiographie ICG peropératoire prédit les valeurs de PTH postopératoires
Délai: 24 heures
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Si le score ICG des glandes parathyroïdes après thyroïdectomie totale est en corrélation avec 24 valeurs postopératoires de PTH
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'ICG améliore la reconnaissance peropératoire des parathyroïdes
Délai: Peropératoire
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Évaluer la capacité de la flurangiographie ICG à augmenter la reconnaissabilité des glandes parathyroïdes lors d'une thyroïdectomie totale sur la base du score ICG des parathyroïdes.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .