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Sagt die Indocyanin-Bildgebung die postoperativen Parathormonspiegel 24 Stunden nach der totalen Thyreoidektomie voraus? (ICGPREDICT)

19. August 2019 aktualisiert von: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Sagt die Indocyanin-Bildgebung die postoperativen PTH-Spiegel 24 Stunden nach der totalen Thyreoidektomie voraus?

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den prognostischen Wert des intraoperativen Indocyanin-Färbungs-Scorings in Bezug auf 24 Stunden postoperative PTH-Spiegel und die möglichen Vorteile zu bewerten, die seine Verwendung in Bezug auf die klinische Praxis im Vergleich zu konventionell operierten Patienten bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele sind:

  • Erkennung der Änderungen in der Praxis bei der Durchführung einer totalen Thyreoidektomie mit ICG.
  • Vergleich einer ICG-durchgeführten minimal-invasiven totalen Thyreoidektomie
  • Identifizieren der Grenzwerte, die niedrige PTH-Spiegel vorhersagen (weniger als 20 pg/ml)
  • Identifizierung und Analyse problematischer Patientengruppen Die Studie ist als prospektive beobachtende multizentrische Studie konzipiert. Jeder Patient, der eine Indikation für eine totale Thyreoidektomie hat, wird als förderfähig angesehen.

Die Studie wird durchgeführt, bis 60 Probanden eingeschlossen sind. Es wird geschätzt, dass die Aufnahme der Patienten bis zu 3 Monate dauern wird.

Vor der Operation: Durchgeführte Verfahren wie routinemäßige Krankenhausuntersuchungen, antibiotische prophylaktische Behandlung, gerinnungshemmende Behandlung und Ernährung entsprechen dem Standardmanagementprotokoll und werden für die Studie aufgezeichnet. Die folgenden präoperativen Informationen werden aufgezeichnet:

  1. Demografische Informationen, einschließlich: Name, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
  2. Größe, Gewicht, BMI und Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (I-VI)
  3. Verhaltensgeschichte (Rauchen, Alkohol- oder Drogenkonsum)
  4. Präoperative Labore (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
  5. Diagnose einschließlich klinischer Beobachtungen und früherer Bildgebungsergebnisse
  6. Präoperative Merkmale des Adenoms
  7. Medikamente
  8. Aktuelle und vergangene Geschichte von chirurgischen und medizinischen Komorbiditäten

Intraoperativ: Der Chirurg führt die geplante Operation durch. Die folgenden intraoperativen Variablen werden für alle Patienten aufgezeichnet:

  1. OP-Datum
  2. Dauer der Operation
  3. Operation durchgeführt
  4. Verfahrensbezogene Kommentare
  5. Anzahl und Lage der sichtbaren Drüsen
  6. Intraoperativer ICG-Score (im Bereich von 1 bis 3 [5]) für jeden Flügel

Pathologiedatenformular: Die folgenden Pathologiedaten werden für alle Patienten erfasst:

  1. Postoperative Diagnose einschließlich Pathologiebericht
  2. Mögliche Nebenschilddrüsen exzidiert Postoperative Nachsorge: Eine Nachuntersuchung wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt

1 Postoperative Labore (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
    • Please Enter The State Or Province
      • Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Griechenland, 54655
        • Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen werden, unabhängig von der zugrunde liegenden Pathologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 18 Jahre alt
  • Patient, der für eine Nicht-Notfalloperation geplant ist
  • Patient, der für eine totale Thyreoidektomie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
  • Voroperation am Hals
  • Primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Mangel an Vitamin D
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen (Vitamin-D-Analoga, orale Calciumpräparate, Bisphosphonate, Teriparatid, Thiaziddiuretika, Aromatasehemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die Gruppe umfasst alle erwachsenen Patienten, die eine ICF unterzeichnen und unabhängig von der zugrunde liegenden Krankheit für eine totale Thyreoidektomie operiert werden
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün wird Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, nach Abschluss der totalen Thyreoidektomie intravenös verabreicht, um die Sichtbarkeit der Nebenschilddrüsen und die mögliche Korrelation des ICG-Scores mit postoperativen Parathormonspiegeln zu beurteilen, um einen Hypoparathyreoidismus nach Thyreoidektomie vorherzusagen .
Andere Namen:
  • Indocyaningrün-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die intraoperative ICG-Fluarangiographie sagt postoperative PTH-Werte voraus
Zeitfenster: 24 Stunden
Ob der ICG-Score der Nebenschilddrüsen nach totaler Thyreoidektomie mit 24 postoperativen PTH-Werten korreliert
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG verbessert die intraoperative Erkennbarkeit der Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertung der Fähigkeit der ICG-Flurangiographie, die Erkennbarkeit der Nebenschilddrüsen während der totalen Thyreoidektomie basierend auf dem ICG-Score der Nebenschilddrüsen zu verbessern.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienleiter: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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