Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsier Indocyanine Imaging Scoring postoperative parathormonnivåer 24 timer etter total tyreoidektomi (ICGPREDICT)

19. august 2019 oppdatert av: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Forutsier Indocyanine Imaging Scoring postoperative PTH-nivåer ved 24 timer etter total tyreoidektomi

Målet med denne studien er å evaluere den prognostiske verdien av skåring for intraoperativ indocyaninfarging angående 24 timer postoperative PTH-nivåer og de mulige fordelene som bruken av det kan gi i form av klinisk praksis sammenlignet med konvensjonelt opererte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål er:

  • Oppdage endringene i praksis ved å utføre total tyreoidektomi med ICG.
  • Sammenligning av ICG-utført minimal invasiv total tyreoidektomi
  • Identifisere grensepunktene som forutsier lave PTH-nivåer (mindre enn 20pg/ml)
  • Identifisere og analysere problematiske grupper av pasienter Studien er designet som en prospektiv observasjons multisenterstudie. Enhver pasient som har indikasjon for total tyreoidektomi vil bli vurdert som kvalifisert.

Studien skal gjennomføres til 60 forsøkspersoner er inkludert. Det er anslått at det vil ta opptil 3 måneder å melde pasientene inn.

Før kirurgi: Prosedyrer som utføres som rutinemessige sykehusundersøkelser, antibiotikaprofylaktisk behandling, antikoagulasjonsbehandling og diett vil være i henhold til standard administrasjonsprotokoll og vil bli registrert for studien. Følgende informasjon før operasjonen vil bli registrert:

  1. Demografisk informasjon inkludert: navn, alder, kjønn, etnisitet
  2. Høyde, vekt, BMI og American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifiseringssystem (I-VI)
  3. Atferdshistorie (røyking, alkohol eller narkotikabruk)
  4. Preoperative laboratorier (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
  5. Diagnose inkludert kliniske observasjoner og tidligere bildediagnostikk
  6. Preoperative egenskaper ved adenomet
  7. Medisiner
  8. Nåværende og tidligere historie med kirurgiske og medisinske komorbiditeter

Intraoperativt: Kirurgen vil utføre den forhåndsplanlagte operasjonen. Følgende intraoperative variabler vil bli registrert for alle pasienter:

  1. Dato for operasjon
  2. Varighet av operasjonen
  3. Operasjon utført
  4. Prosedyrerelaterte kommentarer
  5. Antall og plassering av de visualiserte kjertlene
  6. Intraoperativ ICG-score (fra 1 til 3 [5]) for hver grand

Patologidataskjema: Følgende patologidata vil bli registrert for alle pasienter:

  1. Postoperativ diagnose inkludert patologirapport
  2. Mulige parathyroider skåret ut Postoperativ oppfølging: Oppfølgingsevaluering vil bli utført under sykehusinnleggelse

1 postoperative laboratorier (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
    • Please Enter The State Or Province
      • Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Hellas, 54655
        • Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som skal ha en total tyreoidektomi uavhengig av den underliggende patologien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 18 år
  • Pasienten er planlagt til en ikke-nødoperasjon
  • Pasienten er kvalifisert for total tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke denne studiens resultater
  • Tidligere operasjon i nakken
  • Primær eller sekundær hyperparatyreoidisme
  • Vitamin D-mangel
  • Bruk av legemidler som påvirker kalsiummetabolismen (D-vitaminanaloger, orale kalsiumtilskudd, bisfosfonater, teriparatid, tiaziddiuretika, aromatasehemmere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Gruppen vil inkludere alle voksne pasienter som vil signere ICF og vil bli operert for total tyreoidektomi uavhengig av den undelying sykdommen
Legemiddel: Indocyanin grønn
Indocyaningrønt vil bli administrert intravenøst ​​til pasienter som er registrert i denne studien etter fullføring av total tyreoidektomi for å vurdere synligheten av biskjoldbruskkjertler og for å vurdere mulig korrelasjon av ICG-skåre med postoperative parathormonnivåer for å forutsi post-tyreoidektomi hypoparathyroidisme .
Andre navn:
  • indocyanin grønn løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ ICG-fluarangiografi forutsier postoperative PTH-verdier
Tidsramme: 24 timer
Hvorvidt ICG-score for biskjoldbruskkjertler etter total tyreoidektomi korrelerer med 24 postoperative verdier av PTH
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG forbedrer den intraoperative gjenkjenneligheten av biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Intraoperativt
For å vurdere ICG-flurangiografiens evne til å øke gjenkjennbarheten av biskjoldbruskkjertler under total tyreoidektomi basert på ICG-skåren til biskjoldbruskkjertelen.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studieleder: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere