Předpovídá skórování indocyaninu pooperační hladiny parathormonu 24 hodin po celkové tyreoidektomii (ICGPREDICT)
19. srpna 2019 aktualizováno: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Předpovídá skóre indocyaninového zobrazování pooperační hladiny PTH 24 hodin po totální tyreoidektomii
Cílem této studie je zhodnotit prognostickou hodnotu skórování intraoperačního barvení indocyaninem týkající se 24 hodin pooperačních hladin PTH a možné výhody, které jeho použití může přinést z hlediska klinické praxe ve srovnání s konvenčně operovanými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia jsou:
- Detekce změn praxe při provádění totální tyreoidektomie s ICG.
- Srovnání minimálně invazivní totální tyreoidektomie provedené ICG
- Identifikace hraničních bodů, které předpovídají nízké hladiny PTH (méně než 20 pg/ml)
- Identifikace a analýza problémových skupin pacientů Studie je koncipována jako prospektivní observační multicentrická studie. Každý pacient, který má indikaci k totální tyreoidektomii, bude považován za způsobilého.
Studie bude prováděna, dokud nebude zahrnuto 60 subjektů. Odhaduje se, že zápis pacientů bude trvat až 3 měsíce.
Před chirurgickým zákrokem: Předem vytvořené postupy, jako jsou rutinní nemocniční vyšetření, antibiotická profylaktická léčba, antikoagulační léčba a dieta, budou v souladu se standardním řídícím protokolem a budou pro studii zaznamenány. Budou zaznamenány následující předoperační informace:
- Demografické informace včetně: jména, věku, pohlaví, etnického původu
- Výška, váha, BMI a systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (I-VI)
- anamnéza chování (kouření, užívání alkoholu nebo drog)
- Předoperační laboratoře (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
- Diagnóza včetně klinických pozorování a předchozích výsledků zobrazování
- Předoperační charakteristika adenomu
- Léky
- Současná a minulá historie chirurgických a lékařských komorbidit
Intraoperační: Chirurg provede předem plánovanou operaci. U všech pacientů budou zaznamenány následující intraoperační proměnné:
- Datum operace
- Délka operace
- Operace provedena
- Komentáře týkající se postupu
- Počet a umístění vizualizovaných žláz
- Intraoperační skóre ICG (v rozmezí od 1 do 3 [5]) pro každý grand
Formulář údajů o patologii: U všech pacientů budou zaznamenány následující údaje o patologii:
- Pooperační diagnostika včetně zprávy o patologii
- Možná excidovaná příštítná tělíska Pooperační sledování: Kontrolní hodnocení bude provedeno během hospitalizace
1 pooperační laboratoře (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Řecko, 54655
- Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří mají podstoupit totální tyreoidektomii bez ohledu na základní patologii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient je naplánován na nenouzovou operaci
- Pacient způsobilý k totální tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie
- Předchozí operace v krku
- Primární nebo sekundární hyperparatyreóza
- Nedostatek vitaminu D
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus vápníku (analogy vitamínu D, perorální doplňky vápníku, bisfosfonáty, teriparatid, thiazidová diuretika, inhibitory aromatázy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Skupina bude zahrnovat všechny dospělé pacienty, kteří podepíší ICF a budou operováni k totální tyreoidektomii, bez ohledu na nemoc, která se v posledních letech vyskytuje.
|
Indocyaninová zeleň bude podávána intravenózně pacientům zařazeným do této studie po dokončení totální tyreoidektomie za účelem posouzení viditelnosti příštítných tělísek a posouzení možné korelace skóre ICG s pooperačními hladinami parathormonu za účelem predikce hypoparatyreózy po tyreoidektomii .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ICG fluarangiografie predikuje pooperační hodnoty PTH
Časové okno: 24 hodin
|
Zda ICG skóre příštítných tělísek po totální tyreoidektomii koreluje s 24 pooperačními hodnotami PTH
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICG zlepšuje intraoperační rozpoznatelnost příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperační
|
Zhodnotit schopnost ICG flurangiografie zvýšit rozpoznatelnost příštítných tělísek během totální tyreoidektomie na základě ICG skóre příštítných tělísek.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICG002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Štítná žláza
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy