Voorspelt Indocyanine Imaging Scoring postoperatieve parathormoonspiegels 24 uur na totale thyroidectomie (ICGPREDICT)
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Voorspelt Indocyanine Imaging Scoring postoperatieve PTH-niveaus 24 uur na totale thyroidectomie
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de prognostische waarde van intra-operatieve indocyaninekleuringsscores met betrekking tot 24 uur postoperatieve PTH-niveaus en de mogelijke voordelen die het gebruik ervan kan bieden in termen van klinische praktijk in vergelijking met conventioneel geopereerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen zijn:
- Detecteren van de veranderingen in de praktijk bij het uitvoeren van totale thyreoïdectomie met ICG.
- Vergelijking van door ICG uitgevoerde minimaal invasieve totale thyreoïdectomie
- Identificatie van de afkappunten die lage PTH-waarden voorspellen (minder dan 20 pg/ml)
- Identificeren en analyseren van problematische patiëntengroepen De studie is opgezet als een prospectieve observationele multicenter studie. Elke patiënt met een indicatie voor een totale thyreoïdectomie komt in aanmerking.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd totdat 60 proefpersonen zijn geïncludeerd. Geschat wordt dat het tot 3 maanden zal duren om de patiënten in te schrijven.
Pre-chirurgie: Procedures die worden uitgevoerd, zoals routinematige ziekenhuisonderzoeken, profylactische behandeling met antibiotica, behandeling met antistollingsmiddelen en dieet, zullen plaatsvinden volgens het standaard managementprotocol en zullen worden geregistreerd voor het onderzoek. De volgende informatie vóór de operatie wordt geregistreerd:
- Demografische informatie, waaronder: naam, leeftijd, geslacht, etniciteit
- Lengte, gewicht, BMI en classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (I-VI)
- Gedragsgeschiedenis (roken, alcohol- of drugsgebruik)
- Preoperatieve laboratoria (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
- Diagnose inclusief klinische observaties en eerdere beeldvormingsresultaten
- Preoperatieve kenmerken van het adenoom
- Medicijnen
- Huidige en vroegere geschiedenis van chirurgische en medische comorbiditeiten
Intra-operatief: de chirurg voert de vooraf geplande operatie uit. De volgende intraoperatieve variabelen worden geregistreerd voor alle patiënten:
- Chirurgie datum
- Duur van de operatie
- Operatie uitgevoerd
- Proceduregerelateerde opmerkingen
- Aantal en locatie van de gevisualiseerde klieren
- Intra-operatieve ICG-score (variërend van 1 tot 3 [5]) voor elke mille
Pathologiegegevensformulier: Van alle patiënten worden de volgende pathologiegegevens geregistreerd:
- Postoperatieve diagnose inclusief pathologierapport
- Mogelijke bijschildklieren weggesneden Postoperatieve follow-up: Follow-up evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname
1 Postoperatieve laboratoria (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Griekenland, 54655
- Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een totale thyreoïdectomie zullen ondergaan, ongeacht de onderliggende pathologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
- Patiënt ingepland voor een niet-spoedeisende operatie
- Patiënt komt in aanmerking voor totale thyreoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
- Eerdere operatie in de nek
- Primaire of secundaire hyperparathyreoïdie
- Vitamine D-tekort
- Gebruik van geneesmiddelen die het calciummetabolisme beïnvloeden (vitamine D-analogen, orale calciumsupplementen, bisfosfonaten, teriparatide, thiazidediuretica, aromataseremmers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
De groep zal alle volwassen patiënten omvatten die ICF zullen ondertekenen en geopereerd zullen worden voor totale thyreoïdectomie, ongeacht de onderliggende ziekte
|
Indocyaninegroen zal intraveneus worden toegediend aan patiënten die deelnemen aan deze studie na voltooiing van de totale thyreoïdectomie om de zichtbaarheid van de bijschildklieren te beoordelen en om de mogelijke correlatie van de ICG-score met postoperatieve parathormoonspiegels te beoordelen om hypoparathyreoïdie na thyreoïdectomie te voorspellen .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve ICG-fluarangiografie voorspelt postoperatieve PTH-waarden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Of ICG-score van bijschildklieren na totale thyreoïdectomie correleert met 24 postoperatieve waarden van PTH
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICG verbetert de intraoperatieve herkenbaarheid van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om het vermogen van ICG-flurangiografie te beoordelen om de herkenbaarheid van bijschildklieren tijdens totale thyreoïdectomie te vergroten op basis van de ICG-score van de bijschildklieren.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICG002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .