¿La puntuación de imágenes de indocianina predice los niveles posoperatorios de parathormona a las 24 horas después de la tiroidectomía total? (ICGPREDICT)
19 de agosto de 2019 actualizado por: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
¿La puntuación de imágenes de indocianina predice los niveles de PTH postoperatorios a las 24 horas después de la tiroidectomía total?
El objetivo del presente estudio es evaluar el valor pronóstico de la puntuación de la tinción con indocianina intraoperatoria sobre los niveles de PTH a las 24 horas del postoperatorio y las posibles ventajas que su uso puede aportar en términos de práctica clínica en comparación con los pacientes operados convencionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- Detectar los cambios de práctica en la realización de tiroidectomía total con ICG.
- Comparación de la tiroidectomía total mínimamente invasiva realizada con ICG
- Identificar los puntos de corte que predicen niveles bajos de PTH (menos de 20pg/ml)
- Identificación y análisis de grupos problemáticos de pacientes El estudio está diseñado como un estudio prospectivo observacional multicéntrico. Se considerará elegible cualquier paciente que tenga indicación para una tiroidectomía total.
El estudio se llevará a cabo hasta incluir 60 sujetos. Se estima que llevará hasta 3 meses inscribir a los pacientes.
Antes de la cirugía: Los procedimientos realizados, como los exámenes hospitalarios de rutina, el tratamiento profiláctico con antibióticos, el tratamiento con anticoagulantes y la dieta, se realizarán de acuerdo con el protocolo de manejo estándar y se registrarán para el estudio. Se registrará la siguiente información previa a la cirugía:
- Información demográfica que incluye: nombre, edad, sexo, etnia
- Altura, peso, IMC y sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (I-VI)
- Antecedentes conductuales (tabaquismo, consumo de alcohol o drogas)
- Laboratorios preoperatorios (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
- Diagnóstico que incluye observaciones clínicas y resultados de imágenes anteriores
- Características preoperatorias del adenoma
- medicamentos
- Antecedentes actuales y pasados de comorbilidades quirúrgicas y médicas.
Intraoperatorio: el cirujano realizará la operación planificada previamente. Se registrarán las siguientes variables intraoperatorias para todos los pacientes:
- Fecha de la cirugía
- Duración de la cirugía
- Operación realizada
- Comentarios relacionados con el procedimiento
- Número y ubicación de las glándulas visualizadas
- Puntuación ICG intraoperatoria (rango de 1 a 3 [5]) para cada gran
Formulario de datos de patología: Se registrarán los siguientes datos de patología de todos los pacientes:
- Diagnóstico postoperatorio incluyendo informe de patología
- Posibles paratiroides extirpadas Seguimiento postoperatorio: La evaluación de seguimiento se realizará durante la hospitalización
1 Laboratorios postoperatorios (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Grecia, 54655
- Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que van a ser sometidos a una tiroidectomía total independientemente de la patología de base
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- Paciente programado para una operación que no sea de emergencia
- Paciente elegible para tiroidectomía total
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en otro ensayo clínico que puede afectar los resultados de este estudio
- Operación previa en el cuello
- Hiperparatiroidismo primario o secundario
- deficiencia de vitamina D
- Uso de fármacos que influyen en el metabolismo del calcio (análogos de la vitamina D, suplementos orales de calcio, bisfosfonatos, teriparatida, diuréticos tiazídicos, inhibidores de la aromatasa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
El grupo incluirá a todos los pacientes adultos que firmarán ICF y serán operados de tiroidectomía total independientemente de la enfermedad subyacente.
|
El verde de indocianina se administrará por vía intravenosa a los pacientes inscritos en este estudio después de la finalización de la tiroidectomía total para evaluar la visibilidad de las glándulas paratiroides y evaluar la posible correlación de la puntuación ICG con los niveles de parathormona posoperatorias para predecir el hipoparatiroidismo posterior a la tiroidectomía. .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La fluarangiografía ICG intraoperatoria predice los valores de PTH postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Si la puntuación ICG de las glándulas paratiroides después de la tiroidectomía total se correlaciona con 24 valores posoperatorios de PTH
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ICG mejora la reconocibilidad intraoperatoria de las paratiroides
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Evaluar la capacidad de la flurangiografía ICG para aumentar la reconocibilidad de las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía total según la puntuación ICG de las paratiroides.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICG002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .