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A pontuação de imagem de indocianina prevê os níveis de paratormônio pós-operatório 24 horas após a tireoidectomia total (ICGPREDICT)

19 de agosto de 2019 atualizado por: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

A pontuação de imagem de indocianina prevê os níveis de PTH pós-operatório em 24 horas após a tireoidectomia total

O objetivo do presente estudo é avaliar o valor prognóstico do escore de coloração com indocianina intra-operatório em relação aos níveis de PTH pós-operatório de 24 horas e as possíveis vantagens que seu uso pode trazer em termos de prática clínica em comparação com pacientes operados convencionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

  • Detectando as mudanças de prática na realização de tireoidectomia total com ICG.
  • Comparando a tireoidectomia total minimamente invasiva realizada por ICG
  • Identificar os pontos de corte que preveem baixos níveis de PTH (menos de 20pg/ml)
  • Identificação e análise de grupos problemáticos de pacientes O estudo foi concebido como um estudo prospectivo observacional multicêntrico. Qualquer paciente com indicação de tireoidectomia total será considerado elegível.

O estudo será conduzido até que 60 indivíduos sejam incluídos. Estima-se que levará até 3 meses para inscrever os pacientes.

Pré-cirurgia: Procedimentos realizados, como exames hospitalares de rotina, tratamento profilático com antibióticos, tratamento anticoagulante e dieta, serão de acordo com o protocolo de gerenciamento padrão e serão registrados para o estudo. As seguintes informações pré-cirúrgicas serão registradas:

  1. Informações demográficas, incluindo: nome, idade, sexo, etnia
  2. Altura, peso, IMC e sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (I-VI)
  3. Histórico comportamental (tabagismo, uso de álcool ou drogas)
  4. Laboratórios pré-operatórios (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
  5. Diagnóstico incluindo observações clínicas e resultados de imagem anteriores
  6. Características pré-operatórias do adenoma
  7. Medicamentos
  8. História atual e pregressa de comorbidades médicas e cirúrgicas

Intra-operatório: O cirurgião realizará a operação pré-planejada. As seguintes variáveis ​​intraoperatórias serão registradas para todos os pacientes:

  1. Data da cirurgia
  2. Duração da cirurgia
  3. Operação realizada
  4. Comentários relacionados ao procedimento
  5. Número e localização das glândulas visualizadas
  6. Pontuação ICG intraoperatória (variando de 1 a 3 [5]) para cada grande

Formulário de dados de patologia: Os seguintes dados de patologia serão registrados para todos os pacientes:

  1. Diagnóstico pós-operatório, incluindo relatório de patologia
  2. Possíveis paratireóides excisadas Acompanhamento pós-operatório: A avaliação de acompanhamento será realizada durante a internação

1 Laboratórios pós-operatórios (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
    • Please Enter The State Or Province
      • Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Grécia, 54655
        • Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que vão fazer uma tireoidectomia total, independentemente da patologia subjacente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem mais de 18 anos
  • Paciente agendado para uma operação não emergencial
  • Paciente elegível para tireoidectomia total

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro ensaio clínico que pode afetar os resultados deste estudo
  • Operação prévia no pescoço
  • Hiperparatireoidismo primário ou secundário
  • Deficiência de vitamina D
  • Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo do cálcio (análogos da vitamina D, suplementos orais de cálcio, bisfosfonatos, teriparatida, diuréticos tiazídicos, inibidores da aromatase)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
O grupo incluirá todos os pacientes adultos que assinarão o TCLE e serão operados para tireoidectomia total independente da doença subjacente
Medicamento: Indocianina Verde
A indocianina verde será administrada por via intravenosa aos pacientes inscritos neste estudo após a conclusão da tireoidectomia total, a fim de avaliar a visibilidade das glândulas paratireoides e avaliar a possível correlação da pontuação do ICG com os níveis de paratormônio pós-operatório, a fim de prever o hipoparatireoidismo pós-tireoidectomia .
Outros nomes:
  • solução de indocianina verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A fluarangiografia ICG intraoperatória prediz os valores de PTH pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Se a pontuação ICG das glândulas paratireoides após tireoidectomia total se correlaciona com 24 valores pós-operatórios de PTH
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICG melhora o reconhecimento intraoperatório das paratireóides
Prazo: Intraoperatório
Avaliar a capacidade da flurangiografia ICG de aumentar a capacidade de reconhecimento das glândulas paratireoides durante a tireoidectomia total com base no escore ICG das paratireoides.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Diretor de estudo: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICG002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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