Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предсказывает ли индоцианиновая визуализация послеоперационные уровни паратгормона через 24 часа после тотальной тиреоидэктомии (ICGPREDICT)

19 августа 2019 г. обновлено: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Предсказывает ли индоцианиновая визуализация послеоперационные уровни ПТГ через 24 часа после тотальной тиреоидэктомии

Целью настоящего исследования является оценка прогностической ценности интраоперационной оценки окрашивания индоцианином в отношении уровней ПТГ через 24 часа после операции и возможных преимуществ, которые его использование может дать с точки зрения клинической практики по сравнению с традиционно оперированными пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  • Выявление изменений в практике выполнения тотальной тиреоидэктомии методом ИКГ.
  • Сравнение минимально инвазивной тотальной тиреоидэктомии, выполненной ICG
  • Определение точек отсечения, которые предсказывают низкие уровни ПТГ (менее 20 пг/мл)
  • Выявление и анализ проблемных групп пациентов Исследование разработано как проспективное обсервационное многоцентровое исследование. Любой пациент, у которого есть показания к тотальной тиреоидэктомии, будет считаться подходящим.

Исследование будет проводиться до тех пор, пока не будет включено 60 субъектов. Предполагается, что регистрация пациентов займет до 3 месяцев.

Предоперационная подготовка: предварительно выполненные процедуры, такие как рутинные осмотры в больнице, профилактическое лечение антибиотиками, лечение антикоагулянтами и диета, будут соответствовать стандартному протоколу ведения и будут зарегистрированы для исследования. Будет записана следующая предоперационная информация:

  1. Демографическая информация, включая: имя, возраст, пол, этническую принадлежность
  2. Рост, вес, ИМТ и классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (I-VI)
  3. Поведенческая история (курение, употребление алкоголя или наркотиков)
  4. Предоперационные анализы (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
  5. Диагноз, включая клинические наблюдения и предыдущие результаты визуализации
  6. Предоперационная характеристика аденомы
  7. Лекарства
  8. Текущая и предыдущая история сопутствующих хирургических и медицинских заболеваний

Интраоперационно: Хирург выполнит заранее запланированную операцию. Следующие интраоперационные переменные будут зарегистрированы для всех пациентов:

  1. Дата операции
  2. Продолжительность операции
  3. Операция выполнена
  4. Комментарии, связанные с процедурой
  5. Количество и расположение визуализируемых желез
  6. Интраоперационная оценка ICG (от 1 до 3 [5]) для каждого большого

Форма данных патологии: Следующие данные патологии будут записаны для всех пациентов:

  1. Послеоперационная диагностика, включая отчет о патологии
  2. Возможные паращитовидные железы удалены. Послеоперационное наблюдение: последующая оценка будет проводиться во время госпитализации.

1 Послеоперационные анализы (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, свТ3, свТ4, ТТГ, ПТГ)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
    • Please Enter The State Or Province
      • Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Греция, 54655
        • Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, которым предстоит тотальная тиреоидэктомия, независимо от основной патологии

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенту назначена не экстренная операция
  • Пациент, подходящий для тотальной тиреоидэктомии

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
  • Предшествующая операция на шее
  • Первичный или вторичный гиперпаратиреоз
  • Дефицит витамина D
  • Применение препаратов, влияющих на метаболизм кальция (аналоги витамина D, пероральные препараты кальция, бисфосфонаты, терипаратид, тиазидные диуретики, ингибиторы ароматазы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
В группу войдут все взрослые пациенты, которые подпишутся на МКФ и будут оперированы по поводу тотальной тиреоидэктомии, независимо от основного заболевания.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Индоцианин зеленый будет вводиться внутривенно пациентам, включенным в это исследование, после завершения тотальной тиреоидэктомии, чтобы оценить видимость паращитовидных желез и оценить возможную корреляцию шкалы ICG с послеоперационными уровнями паратгормона для прогнозирования гипопаратиреоза после тиреоидэктомии. .
Другие имена:
  • раствор индоцианина зеленого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная флюорангиография ICG позволяет прогнозировать послеоперационные значения ПТГ
Временное ограничение: 24 часа
Коррелирует ли оценка ICG паращитовидных желез после тотальной тиреоидэктомии с 24 послеоперационными значениями ПТГ
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICG улучшает интраоперационную распознаваемость паращитовидных желез
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценить способность флюрангиографии ICG повышать распознаваемость паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии на основе оценки паращитовидных желез по шкале ICG.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная железа

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться