Ennustaako indosyaniinikuvantamisen pisteytys leikkauksen jälkeiset parathormonitasot 24 tuntia kilpirauhasen kokonaisleikkauksen jälkeen (ICGPREDICT)
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Ennustaako indosyaniinikuvantamisen pisteytys leikkauksen jälkeisiä PTH-tasoja 24 tuntia kilpirauhasen kokonaisleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksensisäisen indosyaniinivärjäytyspisteytyksen ennustearvoa 24 tunnin leikkauksen jälkeisen PTH-tasojen osalta ja sen käytön mahdollisia etuja kliinisen käytännön kannalta verrattuna perinteisesti leikattuihin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ovat:
- Käytännön muutosten havaitseminen täydellisen kilpirauhasen poiston suorittamisessa ICG:llä.
- Vertaamalla ICG:llä suoritettua minimaalisesti invasiivista kilpirauhasen poistoa
- Sellaisten rajapisteiden tunnistaminen, jotka ennustavat alhaisia PTH-tasoja (alle 20 pg/ml)
- Ongelmallisten potilasryhmien tunnistaminen ja analysointi Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnoivaksi monikeskustutkimukseksi. Kaikki potilaat, joilla on indikaatio täydelliseen kilpirauhasen poistoon, katsotaan kelvollisiksi.
Tutkimusta tehdään, kunnes mukaan on otettu 60 henkilöä. Potilaiden rekisteröinnin arvioidaan kestävän jopa 3 kuukautta.
Ennen leikkausta: Ennalta suoritetut toimenpiteet, kuten rutiini sairaalatutkimukset, profylaktinen antibioottihoito, antikoagulanttihoito ja ruokavalio, ovat standardin hoitoprotokollan mukaisia ja kirjataan tutkimukseen. Seuraavat tiedot ennen leikkausta tallennetaan:
- Väestötiedot, mukaan lukien: nimi, ikä, sukupuoli, etnisyys
- Pituus, paino, BMI ja American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (I-VI)
- Käyttäytymishistoria (tupakointi, alkoholin tai huumeiden käyttö)
- Preoperatiiviset laboratoriot (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
- Diagnoosi, mukaan lukien kliiniset havainnot ja aiemmat kuvantamistulokset
- Adenooman leikkausta edeltävät ominaisuudet
- Lääkkeet
- Kirurgisten ja lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien nykyinen ja aikaisempi historia
Intraoperatiivinen: Kirurgi suorittaa ennalta suunnitellun leikkauksen. Seuraavat intraoperatiiviset muuttujat tallennetaan kaikille potilaille:
- Leikkauksen päivämäärä
- Leikkauksen kesto
- Operaatio suoritettu
- Menettelyyn liittyvät kommentit
- Visualisoitujen rauhasten lukumäärä ja sijainti
- Leikkauksensisäinen ICG-pistemäärä (vaihtelee 1–3 [5]) jokaista granaattia kohden
Patologiatietolomake: Seuraavat patologiset tiedot tallennetaan kaikista potilaista:
- Leikkauksen jälkeinen diagnoosi, mukaan lukien patologiaraportti
- Mahdolliset lisäkilpirauhasten leikkaus Leikkauksen jälkeinen seuranta: Seurantaarviointi suoritetaan sairaalahoidon aikana
1 Postoperatiivinen laboratorio (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Kreikka, 54655
- Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, riippumatta taustalla olevasta patologiasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas on määrätty ei-akuuttuun leikkaukseen
- Potilas, jolla on täydellinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Aiempi leikkaus niskaan
- Primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi
- D-vitamiinin puutos
- Kalsiumaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (D-vitamiinianalogit, suun kautta otettavat kalsiumlisät, bisfosfonaatit, teriparatidi, tiatsididiureetit, aromataasin estäjät)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Ryhmään kuuluvat kaikki aikuispotilaat, jotka allekirjoittavat ICF:n ja joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, riippumatta taustalla olevasta sairaudesta.
|
Indosyaniinivihreää annetaan laskimonsisäisesti tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen lisäkilpirauhasten näkyvyyden arvioimiseksi ja ICG-pisteiden mahdollisen korrelaation arvioimiseksi leikkauksen jälkeisten parathormonitasojen kanssa kilpirauhasen poiston jälkeisen hypoparatyreoosin ennustamiseksi. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen ICG-fluarangiografia ennustaa leikkauksen jälkeiset PTH-arvot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korreloiko lisäkilpirauhasten ICG-pisteet täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen 24 leikkauksen jälkeisen PTH-arvon kanssa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG parantaa lisäkilpirauhasten intraoperatiivista tunnistettavuutta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioida ICG-flurangiografian kykyä lisätä lisäkilpirauhasten tunnistettavuutta kokonaiskilpirauhasen poiston aikana lisäkilpirauhasten ICG-pisteiden perusteella.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICG002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .