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Il punteggio di imaging dell'indocianina predice i livelli di paratormone postoperatorio a 24 ore dopo la tiroidectomia totale (ICGPREDICT)

19 agosto 2019 aggiornato da: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki

Il punteggio di imaging dell'indocianina predice i livelli postoperatori di PTH a 24 ore dopo la tiroidectomia totale

Lo scopo del presente studio è quello di valutare il valore prognostico dello scoring intraoperatorio della colorazione con indocianina relativo ai livelli di PTH post-operatorio a 24 ore ed i possibili vantaggi che il suo utilizzo può dare in termini di pratica clinica rispetto ai pazienti operati convenzionalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Rilevare i cambiamenti della pratica nell'eseguire la tiroidectomia totale con ICG.
  • Confronto tra tiroidectomia totale minimamente invasiva eseguita da ICG
  • Identificare i punti limite che prevedono bassi livelli di PTH (meno di 20 pg/ml)
  • Identificazione e analisi di gruppi problematici di pazienti Lo studio è concepito come uno studio multicentrico osservazionale prospettico. Qualsiasi paziente che abbia indicazione per una tiroidectomia totale sarà considerato idoneo.

Lo studio sarà condotto fino a quando non saranno inclusi 60 soggetti. Si stima che ci vorranno fino a 3 mesi per arruolare i pazienti.

Pre-chirurgia: le procedure preformate come gli esami ospedalieri di routine, il trattamento profilattico antibiotico, il trattamento anticoagulante e la dieta saranno conformi al protocollo di gestione standard e saranno registrati per lo studio. Verranno registrate le seguenti informazioni pre-operatorie:

  1. Informazioni demografiche tra cui: nome, età, sesso, etnia
  2. Altezza, peso, indice di massa corporea e sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (I-VI)
  3. Anamnesi comportamentale (fumo, uso di alcol o droghe)
  4. Laboratori preoperatori (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH, VitD)
  5. Diagnosi comprese osservazioni cliniche e precedenti risultati di imaging
  6. Caratteristiche preoperatorie dell'adenoma
  7. Farmaci
  8. Storia attuale e passata delle comorbidità chirurgiche e mediche

Intra-operatorio: il chirurgo eseguirà l'operazione pianificata. Le seguenti variabili intraoperatorie saranno registrate per tutti i pazienti:

  1. Data dell'intervento
  2. Durata dell'intervento
  3. Operazione eseguita
  4. Commenti relativi alla procedura
  5. Numero e posizione delle ghiandole visualizzate
  6. Punteggio ICG intraoperatorio (da 1 a 3 [5]) per ogni dollaro

Modulo dati patologici: per tutti i pazienti verranno registrati i seguenti dati patologici:

  1. Diagnosi post-operatoria comprensiva di referto patologico
  2. Eventuali paratiroidi asportate Follow-up postoperatorio: la valutazione di follow-up verrà eseguita durante il ricovero

1 Laboratori postoperatori (WBC, Ht, Hgb, Ca2+, P, fT3, fT4, TSH, PTH)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
    • Please Enter The State Or Province
      • Thessaloniki, Please Enter The State Or Province, Grecia, 54655
        • Unit of Endocrine Surgery, Interbalkan Medical Center, Thessaloniki, Greece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che subiranno una tiroidectomia totale indipendentemente dalla patologia di base

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Paziente programmato per un'operazione non urgente
  • Paziente idoneo per tiroidectomia totale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  • Precedente operazione al collo
  • Iperparatiroidismo primario o secondario
  • Carenza di vitamina D
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del calcio (analoghi della vitamina D, integratori orali di calcio, bifosfonati, teriparatide, diuretici tiazidici, inibitori dell'aromatasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Il gruppo includerà tutti i pazienti adulti che firmeranno ICF e saranno operati per tiroidectomia totale indipendentemente dalla malattia sottostante
Droga: Verde indocianina
Il verde indocianina verrà somministrato per via endovenosa ai pazienti arruolati in questo studio dopo il completamento della tiroidectomia totale al fine di valutare la visibilità delle ghiandole paratiroidi e valutare la possibile correlazione del punteggio ICG con i livelli di paratormone post-operatorio al fine di prevedere l'ipoparatiroidismo post-tiroidectomia .
Altri nomi:
  • soluzione di verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fluarangiografia ICG intraoperatoria predice i valori di PTH postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Se il punteggio ICG delle ghiandole paratiroidi dopo tiroidectomia totale è correlato a 24 valori post-operatori di PTH
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ICG migliora la riconoscibilità intraoperatoria delle paratiroidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare la capacità della fluangiografia ICG di aumentare la riconoscibilità delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale sulla base del punteggio ICG delle paratiroidi.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theodosios S Papavramidis, PhD, Assistant professor of surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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